Справочник на клиничните изпитвания - Регионален център за рак в Бретан
Рак на стомаха
Включване след оценка на възраст под 4 седмици (FOGD с биопсии, TOGD, торако-коремна КТ, ендоскопия и проучвателна лапароскопия (задължително преди всяко лечение)
Повторна оценка в случай на предоперативно лечение: FOGD с биопсии, TOGD, торако-коремна КТ, ендоскопия
Хирургия: ОБЩО дисекция на гастректомия D2 на лимфни възли без системна спленопанкреатектомия. Трябва да се предложи разширяване на резекция на съседни органи, ако по този начин е възможна резекция на R0.
РЪКА А: ПЕРИОПЕРАТИВНА ХИМИОТЕРАПИЯ от ECF
1. Неадювантна химиотерапия (в рамките на 4 седмици след рандомизиране): 3 курса (непрекъснато лечение като 21-дневен курс) при липса на тежка токсичност. Епирубицин (50 mg/m2) като 30-минутна интравенозна инфузия на D1, Цисплатин (60 mg/m2) като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа върху D1, след това 5-флуороурацил като непрекъсната интравенозна инфузия от D1 до D21 (200 mg/m2/ден) * (съгласно препоръките на версията на TNCD от 23.09.2011 г. или според обичайните практики на центровете).
2. Доклад за повторна оценка: 2 до 3 седмици след края на химиотерапията
3. Хирургия: 3 до 6 седмици след края на неоадювантната химиотерапия
4. Адювантна химиотерапия (6 до 12 седмици след операцията): 3 курса по същата схема като при неоадювант, при липса на (i) прогресия по време на неоадювантна химиотерапия, (ii) тежка неоадювантна токсичност
РЪКА Б: ПЪРВО ПРЕДСТАВЯНЕ НА ХИРУРГИЯТА НА ХИМИОТЕРАПИЯТА ЧРЕГА
1. Хирургия (в рамките на 4 седмици от рандомизацията)
2. Адювантна химиотерапия (6 до 12 седмици след операцията): 6 курса (непрекъснато лечение в рамките на 21 дни) при липса на тежка токсичност. Епирубицин (50 mg/m2) като 30-минутна интравенозна инфузия на D1, Цисплатин (60 mg/m2) като интравенозна инфузия в продължение на 2 часа върху D1, след това 5-флуороурацил като непрекъсната интравенозна инфузия от D1 до D21 (200 mg/m2/ден) * (съгласно препоръките на версията на TNCD от 23.09.2011 г. или според обичайните практики на центровете).
* Инфузията 5-флуороурацил може да бъде заменена с пероралната форма на 5-флуороурацил (Xeloda) в доза 625 mg/m² x2/ден от D2 до D21 в зависимост от практиката на центровете.
Фаза: 3
Организатор: FFCD - FÉDÉRATION FRANCOPHONE DE CANCÉROLOGIE DIGESTIVE
Други съкращения: FFCD 1103
Контакт с организатора: Мари Гилберт
Имейл на организатора: [email protected]
Тел организатор: 03.20.44.44.07
Координатор: проф. К. МАРИЕТ; Claude HURIEZ - CHR LILLE/Pr. A. ADENIS Hospital; Оскар Ламбре център
Имейл на координатор: [email protected]/ [email protected]
Тел. Координатор: NR
-
Източник: ffcd.fr от 28.01.2014
Това есе в други директории:
Мултицентрово рандомизирано проучване, оценяващо стойността на стратегията за първична хирургия спрямо първична химиотерапия при стомашни аденокарциноми с резектируеми независими клетки
Индекс на ефективността на СЗО = 2
Възраст = на 18 и £ 80
Базова загуба на тегло 15%
Биология: Полинуклеарни неутрофили = 1500/mm3, тромбоцити = 100 000/mm3, креатининов клирънс> 50 ml/min, общ билирубин Критерии за невключване:
Други злокачествени тумори, лекувани с лечебна цел за по-малко от 5 години, с изключение на базално-клетъчен карцином на кожата или in situ рак на шийката на матката
Известна алергия към активното вещество или към някое от помощните вещества на изследваните лекарства
Бременност или кърмене. Пациентите (мъже или жени) с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция
Всяко друго съпътстващо лечение на рак, имунотерапия или хормонална терапия
История на коремна или гръдна лъчетерапия
Всяко прогресивно дисбалансирано състояние (бъбречна недостатъчност, дихателна недостатъчност, прогресираща коронарна недостатъчност или миокардна некроза на възраст под 6 месеца), известно цироза на дете В или С
Пациенти, които поради психологически, социални, семейни или географски причини не могат да бъдат проследявани редовно
Правна дееспособност (лица, лишени от свобода или под запрещение)
Предишно химиотерапия или лъчелечение за рак на стомаха
Симптоматична сърдечна или коронарна недостатъчност
(Щракнете върху подробности, за да разберете центровете)
Колоректален рак, колоректален рак - метастатичен, рак на дебелото черво, рак на дебелото черво - метастатичен, рак на ректума, рак на ректума - метастатичен
Пациентите са рандомизирани в 2 лечебни групи:
- Рамка A: На D1 пациентите получават стандартна химиотерапия от типа FOLFOX6 (IV оксалиплатин, IV фолинова киселина и IV 5-флуоро-урацил) или от тип FOLFIRI (IV иринотекан, IV фолинова киселина и IV 5-флуоро-урацил). След това пациентите получават IV бевацизумаб на всеки 14 дни.
- Рамо Б: Пациентите получават същата химиотерапия като в рамо А плюс цетуксимаб IV на всеки 14 дни.
Име на организатора: UNICANCER
Други съкращения в изследването: не е посочено
Контакт с организатора: Beata JUZYNA
Имейл адрес за връзка с организатора: [email protected]
Телефон за връзка с организатора: Тел: 01.44.23.55.67 - Факс: 01.44.23.55.69
Координатор: не е посочено
-
Източник на информация за протокола: Версия № 2 от 21 януари 2011 г.