Специализирана информация Bavencio 20 mgml концентрат за приготвяне на инфузия; изпята жълта листа
МеркBavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
▼ Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това позволява бързо да се идентифицират новите знания за сигурността. Медицинските специалисти се насърчават да съобщават за всяка подозирана нежелана реакция. За информация относно докладването на нежелани реакции вижте точка 4.8.
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Bavencio 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки милилитър концентрат съдържа 20 mg авелумаб.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 200 mg авелумаб.
Avelumab е човешко IgG1 моноклонално антитяло, което е насочено срещу имуномодулиращия клетъчен повърхностен лиганд PD-L1 и се получава от яйчникови клетки на китайски хамстер, използвайки рекомбинантна ДНК технология.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Merck Europe B.V.
Густав Малерплейн 102
1082 MA Амстердам
Холандия
8. НОМЕР (А) НА ОДОБРЕНИЕ
9. ДАТА НА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Дата на разрешение: 18 септември 2017 г.
Дата на последно подновяване на одобрението: 23 юли 2020 г.
10. СЪСТОЯНИЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата на адрес http://www.ema.europa.eu.
11. ОТЛАГАЩИ ПРОДАЖБИ
- Техническа информация Bavencio 20 mg/ml концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор от Merck Serono GmbH, изготвен от редакционния екип на Yellow List Pharmindex
5 март 2020 г. - Одобрените инхибитори на контролни точки CTLA-4 и PD-1/PD-L1 се оказват успешни и показват все по-голяма приложимост.
Професионално търсене
Професионалното търсене предлага по-прецизни и разширени възможности за търсене на препарати.
Идента търсене
С търсенето Identa можете да идентифицирате наркотици и да проверите дали те се делят.
Активни съставки от А до Я
Над 10 000 съставки с информация за активните съставки и задание за приготвяне.
Лекарства от А до Я
Над 110 000 фармацевтични и медицински изделия с информация за приложение и специалист.
Производители от А до Я
База данни с информация, адреси и препарати от фармацевтични производители.
Информация за медицинска медия GmbH, Am Forsthaus Gravenbruch 7, 63263 Neu-Isenburg, е сертифицирана за обхвата „разработване, продажба, поддръжка и поддръжка на софтуерни продукти в медицинската среда“ съгласно ISO 9001: 2015 от сертифициращия орган на TÜV SÜD Management Service GmbH.