Соматропин Биопартньори

Somatropin Biopartners е лекарство, което съдържа човешки растежен хормон (наричан още соматропин).
Соматропин Биопартньори

биопартньори

Този документ представлява резюме на европейския доклад за обществена оценка на биопартньорите на Somatropin. Документът обяснява как агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешение в Европейския съюз (ЕС) и условията за употреба. Целта на този документ не е да предоставя практически съвети за това как да използвате Somatropin Biopartners.

За практическа информация относно употребата на Somatropin Biopartners, пациентите трябва да прочетат листовката или да се свържат със своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Somatropin Biopartners и за какво се използва?
Лекарството се използва за лечение на деца и юноши на възраст между 2 и 18 години, които имат нормални нарушения на растежа поради факта, че нямат достатъчно количество хормон на растежа. Използва се и при възрастни, при които липсва хормон на растежа или които са имали дефицит на растежен хормон, когато са били деца.
или юноши, или са развили този дефицит по-късно в зряла възраст.

Как да използвате Somatropin Biopartners?
Somatropin Biopartners трябва да бъде иницииран и контролиран от лекар с опит в диагностиката и лечението на пациенти с дефицит на растежен хормон. Лекарството може да се получи само с рецепта.
Somatropin Biopartners се предлага под формата на прах и разтворител за инжектиране. Somatropin Biopartners се инжектира под кожата веднъж седмично. Пациентът или болногледачът може да инжектира Somatropin Biopartners самостоятелно, след като бъде инструктиран от лекар или медицинска сестра. При деца и юноши препоръчителната доза е 0,5 mg на килограм телесно тегло, инжектирана веднъж седмично. При възрастни препоръчителната доза е 2 mg, инжектирани веднъж седмично, с изключение на жени, които също приемат естроген през устата и които трябва да получават Somatropin Biopartners 3 mg веднъж седмично. В зависимост от реакцията на пациента към лечението и нежеланите реакции, които пациентите изпитват, може да се наложи коригиране на дозата. За още
информация, консултирайте се с проспекта.

Somatropin Biopartners също е проучен в
-основно проучване, включващо 151 възрастни с дефицит на растежен хормон. Проучването сравнява Somatropin
Биопартньори с плацебо (неактивен препарат) и измерват намаляването на телесните мазнини (което обикновено е високо при възрастни с дефицит на растежен хормон) след 6 месеца лечение. Възрастните, лекувани със Somatropin Biopartners, имат средно намаление на телесните мазнини с 1 kg, докато телесните мазнини при пациенти, лекувани с плацебо, се увеличават с 0,5 kg.

Какви са рисковете, свързани със Somatropin Biopartners?
При деца и юноши най-честите нежелани реакции при Somatropin Biopartners (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са подуване на мястото на инжектиране и производство на антитела (протеини, произведени в отговор на Somatropin Biopartners). Въпреки това, не s
-наблюдава, че тези антитела оказват влияние върху начина на действие на лекарството. При възрастни най-честите ефекти
страничните ефекти (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са подуване, лека хипергликемия (повишена кръвна захар) и главоболие. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Somatropin Biopartners, вижте листовката.
Somatropin Biopartners не трябва да се използва при пациенти с активен тумор или остро животозастрашаващо заболяване. За пълния списък с ограничения вижте листовката.

Защо е одобрен Somatropin Biopartners?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Somatropin Biopartners са по-големи от рисковете, и препоръча той да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Комитетът заключава, че Somatropin Biopartners е също толкова ефективен, колкото и други лечения, съдържащи соматропин, прилагани ежедневно на деца и юноши, които не успяват да растат нормално.
Възрастните нямат хормон на растежа, Somatropin Biop
artners има скромен ефект при намаляване на телесните мазнини. По отношение на неговата ефективност, нежеланите реакции, съобщени в комбинация със Somatropin Biopartners, са подобни на тези на други лекарства, съдържащи соматропин, прилагани ежедневно, с изключение на повишени реакции на мястото на инжектиране при деца.
и юноши, за които трябва да се съобщава в полза на седмичните инжекции.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Соматропин?
BioPartners?
Разработен е план за управление на риска, за да може Somatropin Biopartners да се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в Кратката характеристика на продукта и листовката за Somatropin Biopartners, включително подходящите предпазни мерки, които трябва да се следват от медицинския персонал и пациентите.
Освен това компанията, която пуска на пазара Somatropin Biopartners, ще предостави допълнителни дългосрочни данни за ефективността и безопасността на лекарството.
Допълнителна информация за Somatropin Biopartners
На 05.08.2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за ​​Somatropin Biopartners.

За повече информация относно лечението със Somatropin Biopartners прочетете листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Настоящото резюме е актуализирано за последно на 07 2013.