Slenyto - Одобрение от ЕС за детски мелатонин при безсъние при деца с аутизъм жълто
Смята се, че наскоро одобреното лекарство, съдържащо мелатонин Slenyto, се използва за лечение на безсъние при деца на възраст от 2 до 18 години, ако тези деца имат разстройство от аутистичния спектър (ASD) или синдром на Smith Magenis.
Slenyto е предназначен да се използва за лечение на безсъние при деца над 2 години с аутистичен спектър и синдром на Смит Магенис. Безсънието е често срещано при деца с нарушения в развитието и често е трудно за лечение. Засега няма одобрени лекарства за лечение на нарушения на съня при деца. На практика обаче лекарите са предписвали лекарства извън етикета, включително мелатонин.
Приложение на Slenyto
Новото лекарство Slenyto от притежателя на разрешение RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited е специално разработено за деца и се предлага в подходяща за възрастта форма в малки таблетки. Slenyto се предлага под формата на таблетки (1 mg и 5 mg). Нормалната доза е 2 mg, приемани 30 минути до един час преди лягане. Таблетките могат да се добавят към храни като кисело мляко, портокалов сок или сладолед, за да се улесни преглъщането и да се подобри спазването. Дозата може да бъде увеличена до максимум 10 mg, ако лекарството няма достатъчен ефект.
Как работи Сленито?
Активната съставка в Slenyto, мелатонинът, е естествен хормон, който обикновено се произвежда от епифизната жлеза. Мелатонинът участва в координацията на цикъла на сън на тялото, като въздейства върху клетките в определени области на мозъка, за да помогне за предизвикване на сън. Концентрацията на този хормон в кръвта обикновено се увеличава след като се стъмни и достига своя максимум в средата на нощта. Пациентите с увреждания в развитието могат да произвеждат по-малко мелатонин, което води до безсъние. Slenyto повишава нивата на мелатонин в кръвта, което помага на пациентите да заспиват. Тъй като Slenyto бавно освобождава мелатонин в продължение на часове, той имитира естественото производство на мелатонин в организма.
Ситуация на проучване
В основното проучване при 125 пациенти, пациентите, които са получавали Slenyto в продължение на 13 седмици, са спали средно с 51 минути по-дълго всяка вечер, в сравнение с допълнителни 19 минути при тези, които са получавали плацебо. Освен това децата, които са приемали Slenyto, са заспали приблизително 38 минути по-рано от нормалното, докато децата, които са получавали плацебо, са заспали 13 минути по-рано.
Данните от клиничното изпитване и от научната литература показват, че лекарството е свързано със значително увеличаване на общото време на съня, намалена латентност на съня и по-дълга непрекъсната продължителност на съня.
Странични ефекти
Основните нежелани реакции, наблюдавани в клиничното проучване, са сънливост, главоболие и умора.
PUMA (Разрешение за употреба на педиатрична употреба)
PUMA могат да се предоставят за одобрени лекарства, които са специално разработени за деца и вече не са под патентна защита. PUMA имат за цел да стимулират изследванията на съществуващите лекарства за подобряване на лечението на деца чрез защита на лекарствата на пазара в продължение на десет години.