Siofor 1000 - Инструкции за употреба

За деца от 10 години и възрастни

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да използвате

Започнете да приемате това лекарство, защото съдържа важни вещества

- Запазете тази листовка. Може да искате да го прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го предавайте на други. Това може да навреди на други хора, дори ако те имат същите симптоми като вас.

- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Siofor 1000 и за какво се използва?

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сиофор 1000?

3. Как да приемате Сиофор 1000?

4. Какви нежелани реакции са възможни?

5. Как да съхранявате Siofor 1000?

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Siofor 1000 и за какво се използва?

Siofor 1000 съдържа метформин, лекарство от групата, известна като бигуаниди, което се използва за лечение на диабет.

Инсулинът е хормон, произведен от панкреаса, който е отговорен за усвояването на глюкозата (захарта) от кръвта в клетките на тялото. Там глюкозата се превръща в енергия или се съхранява като резерв за по-нататъшна употреба.

Когато имате диабет, или панкреасът Ви не произвежда достатъчно инсулин, или телесните Ви тъкани не реагират правилно на произвеждания от него инсулин. Резултатът са високите нива на кръвната захар. Siofor 1000 помага за понижаване на кръвната захар до възможно най-нормално ниво.

При възрастни с наднормено тегло продължителната употреба на Siofor 1000 също помага за намаляване на риска от усложнения, свързани с диабета. Под

При Siofor 1000 се наблюдава или стабилно телесно тегло, или умерена загуба на тегло.

За какво се използва Siofor 1000?

Siofor 1000 се използва за лечение на хора с диабет (диабет тип 2, наричан още „неинсулинозависим диабет“), когато диетата и физическите упражнения не могат да контролират правилно нивата на кръвната си захар. Лекарството се използва особено при пациенти с наднормено тегло.

Възрастните могат да използват Siofor 1000 самостоятелно или заедно с други лекарства за понижаване на кръвната захар (лекарства, които трябва да се приемат през устата или инсулин).

Деца от 10 години и юноши могат да използват Siofor 1000 самостоятелно или заедно с инсулин.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сиофор 1000?

Siofor 1000 не трябва да се приема,

► ако сте алергични към метформин хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

► ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.

► ако имате диабет, който е дерайлирал, например тежка хипергликемия (висока кръвна захар) с гадене, повръщане, голяма загуба на вода в тялото, бърза загуба на тегло или натрупване на кетонни тела (кетоацидоза). Кетоацидозата може да доведе до диабетна прекома (ранен стадий на кома). Това състояние може да включва болка в стомаха, по-бързо и по-дълбоко дишане, сънливост или необичайна, плодова миризма в дъха.

► ако сте загубили твърде много телесна вода (дехидратация), например поради продължителна или тежка диария, или ако сте повръщали няколко пъти подред. Тази загуба на течност може да доведе до бъбречни проблеми, което ви излага на риск от развитие на лактатна ацидоза (лактатна ацидоза) (вижте "Предупреждения и предпазни мерки" по-долу).

► ако имате тежка инфекция, например инфекция на белите дробове, бронхите или бъбреците. Сериозните инфекции могат да доведат до бъбречни проблеми, което ви излага на риск от развитие на лактатна ацидоза (лактатна ацидоза) (вижте "Предупреждения и предпазни мерки" по-долу).

► ако се лекувате от сърдечна недостатъчност или наскоро сте претърпели инфаркт, имате сериозни проблеми с кръвообращението (като шок) или затруднено дишане. Това може да доведе до липса на кислород в тъканите, което ви излага на риск от развитие на лактатна ацидоза (лактатна ацидоза) (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“ по-долу).

► ако пиете много алкохол.

Ако отговаряте на някой от горните критерии, говорете с вашия

Лекувайте преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Сиофор 1000.

Не забравяйте да попитате Вашия лекар за съвет,

► Ако трябва да се подложите на рентгеново или друго образно изследване, при което ви се инжектира йодсъдържащо контрастно вещество.

► ако трябва да се подложите на голяма операция.

Трябва да спрете приема на Siofor 1000 за определен период от време преди и след прегледа или операцията. Вашият лекар ще реши дали имате нужда от друго лечение през това време. Важно е да следвате внимателно инструкциите на Вашия лекар.

Моля, обърнете специално внимание на следния риск от лактатна ацидоза.

Siofor 1000 може да причини много рядко, но сериозно усложнение, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция, което се характеризира с прекалено подкисляване на кръвта с млечна киселина и известно като лактатна ацидоза. Рискът от такава лактатна ацидоза се увеличава и при лошо контролиран диабет, продължително гладуване или консумация на алкохол. Проявява се чрез повръщане, коремна болка с мускулни крампи, нарушено общо благосъстояние със силна умора и затруднено дишане. Ако получите тези симптоми, може да се наложи незабавно стационарно лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Не продължавайте да приемате Siofor 1000 и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница. _

Siofor 1000 сам по себе си не причинява ниска кръвна захар (хипогликемия). Ако обаче приемате Сиофор 1000 заедно с други лекарства за диабет, които могат да причинят хипогликемия (като сулфанилурейни производни, инсулин, глиниди), съществува риск от ниски нива на кръвната захар. Ако изпитвате признаци на хипогликемия, като чувство на слабост, замайване, повишено изпотяване, учестен пулс, замъглено зрение и затруднена концентрация, обикновено помага да ядете или пиете нещо, което съдържа захар.

Други лекарства и Siofor 1000

Ако в кръвта ви трябва да се инжектира йодсъдържаща контрастна среда, например като част от рентгеново или друго образно изследване, трябва да спрете приема на Siofor 1000 за определен период преди и след прегледа (вижте по-горе под „Не забравяйте да попитате Вашия лекар За съвет").

Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства едновременно със Siofor 1000. Може да се наложи по-чести изследвания на кръвната захар или Вашият лекар може да коригира дозата на Siofor 1000:

► Диуретици (водни таблетки)

► Бета-2 агонисти като салбутамол или тербуталин (използвани за лечение на астма)

► кортикостероиди (използвани за лечение на различни състояния, като тежко възпаление на кожата или астма).

► други лекарства за лечение на диабет

► Ранолазин (използван за лечение на ангина пекторис) или циметидин (използван за лечение на стомашни проблеми)

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали или може да приемате/използвате други лекарства.

Прием на Сиофор 1000 заедно с алкохол

Не пийте алкохол, докато приемате това лекарство. Консумацията на алкохол може да увеличи риска от млечнокисела киселина в кръвта, особено ако имате проблеми с черния дроб или сте недохранени. Това се отнася и за лекарства, съдържащи алкохол.

бременност и период на кърмене

Ако сте бременна, диабетът Ви трябва да бъде лекуван с инсулин.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, за да може лечението Ви да се промени.

Това лекарство не се препоръчва, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Самият Siofor 1000 не причинява хипогликемия (нивата на кръвната захар са твърде ниски). Това означава, че това няма да повлияе на способността Ви да шофирате или да работите с машини.

От друга страна, трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате Siofor 1000 заедно с други лекарства за понижаване на кръвната захар, които могат да причинят хипогликемия (като сулфанилурейни продукти, инсулин, глиниди). Признаците на хипогликемия включват чувство на слабост, световъртеж, повишено изпотяване, учестен пулс, замъглено зрение и затруднена концентрация. Не шофирайте и не работете с машини, ако забележите първите признаци на подобни симптоми.

3. Как да приемате Сиофор 1000?

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Siofor 1000 не може да замести ползите от здравословния начин на живот. Продължавайте да спазвате всички диетични съвети от Вашия лекар и се упражнявайте редовно.

Препоръчителна доза

Възрастните обикновено започват с филмирана таблетка Siofor 1000 (еквивалентна на 500 mg метформин хидрохлорид) два или три пъти на ден или 850 mg метформин хидрохлорид два или три пъти на ден (тази доза не е възможна при Siofor 1000).

Максималната дневна доза е една филмирана таблетка Siofor 1000 три пъти дневно.

Употреба при деца и юноши

Деца от 10 години и юноши обикновено започват с филмирана таблетка Siofor 1000 (еквивалентна на 500 mg метформин хидрохлорид) веднъж дневно или 850 mg метформин хидрохлорид веднъж дневно (тази доза не е възможна при Siofor 1000).

Максималната дневна доза е една филмирана таблетка Siofor 1000 два пъти дневно. Лечението на деца на възраст между 10 и 12 години се препоръчва само по изричен съвет от лекар, тъй като опитът в тази възрастова група е ограничен.

Ако използвате и инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да започнете да приемате Siofor 1000.

► Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвната захар и ще коригира дозата Ви Siofor 1000 според нивото на кръвната Ви захар. Не забравяйте да говорите редовно с Вашия лекар. Това е особено важно за деца и тийнейджъри или ако сте по-големи.

► Вашият лекар ще проверява и бъбречната Ви функция поне веднъж годишно. Ако сте в напреднала възраст или имате увредена бъбречна функция, може да са необходими и по-чести прегледи.

Как да разделите вашата филмирана таблетка Siofor 1000?

Таблетката може да бъде разделена на равни дози.

Поради формата на таблетката, Siofor 1000 позволява лесно и точно разделяне на филмираната таблетка. Подобно на други таблетки, филмираните таблетки могат да бъдат разделени с две ръце или чрез поставяне на по-големия пробив върху твърда, равна повърхност с натиск на палеца (вж. Илюстрацията).

Как да приемате Siofor 1000 филмирани таблетки?

Приемайте таблетките с или след хранене. Така че избягвайте

Странични ефекти, които засягат храносмилането ви.

Таблетките не трябва да се смачкват или дъвчат. Поглъщайте всяка таблетка

► Приемайте таблетките сутрин (за закуска), ако приемате дневната си доза наведнъж.

► Приемайте таблетките сутрин (за закуска) и вечер (с вечеря), ако разделите дневната си доза на две дози.

► Приемайте таблетките сутрин (за закуска), по обяд (за обяд) и вечер (за вечеря), ако разделите дневната си доза на три дози.

Ако след известно време имате впечатлението, че ефектите на Siofor 1000 се увеличават

е силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте приели повече Siofor 1000, отколкото трябва

Ако приемете повече Siofor 1000, отколкото трябва, кръвта Ви може да стане твърде кисела с млечна киселина (млечна ацидоза). Това се проявява като повръщане, коремна болка с мускулни крампи, общо чувство на неразположение с изключителна умора и затруднено дишане. Ако получите тези симптоми, може да се наложи незабавно стационарно лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница.

Ако сте пропуснали да приемете Сиофор 1000

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата доза в определеното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Какви нежелани реакции са възможни?

Както всички лекарства, това лекарство може да има странични ефекти, но те имат

не трябва да се случва с всички. Възможни са следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

► Храносмилателни проблеми като гадене, повръщане, диария, коремна болка и загуба на апетит. Тези нежелани реакции обикновено се появяват в началото на лечението със Siofor 1000. Разделянето на дневната доза на няколко дози, разпределени през деня, и приемането на Siofor 1000 с или непосредствено след хранене ще помогне за предотвратяване на тези проблеми. Ако симптомите продължават, спрете приема на Siofor 1000 и говорете с Вашия лекар.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

► Подкисляване на кръвта с млечна киселина (лактатна ацидоза). Това е много рядко, но сериозно усложнение, особено при пациенти с нарушена бъбречна функция. Лактатната ацидоза се проявява като повръщане, коремна болка с мускулни крампи, нарушено общо състояние с изключителна умора и затруднено дишане.

Ако получите тези симптоми, може да се наложи незабавно стационарно лечение, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Не продължавайте да приемате Siofor 1000 и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница.

► Кожни реакции като зачервяване (еритем), сърбеж или сърбящ обрив (пъпки)

► ниски нива на витамин В12 в кръвта

► анормални чернодробни функционални тестове или хепатит (възпаление на черния дроб; те могат да причинят умора, загуба на апетит, загуба на тегло със или без пожълтяване на кожата и

Причинява бял цвят на очите). Ако получите тези симптоми, спрете приема на това лекарство и говорете с Вашия лекар .

Ограничените данни при деца и юноши показват, че страничните ефекти са подобни по характер и тежест на тези, съобщени при възрастни.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на Федералния институт за лекарства и медицински изделия, отдел „Фармакологична бдителност“, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, уебсайт: www.bfarm.de. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Siofor 1000?

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца. Ако Siofor 1000 се използва за лечение на деца, родителите и болногледачите трябва да наблюдават употребата на това лекарство.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната опаковка и блистера след „употреба до“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Активното вещество е метформин хидрохлорид.

Една филмирана таблетка съдържа 1000 mg метформин хидрохлорид (еквивалентно на 780 mg метформин).

Другите съставки са хипромелоза, повидон К 25, магнезиев стеарат (Ph. Eur.) [Растителни], макрогол 6000, титанов диоксид (Е 171).

Как изглежда Siofor 1000 и какво съдържа опаковката

Бяла, двойноизпъкнала, продълговата филмирана таблетка с делителна черта от едната страна и делителна черта от другата.

Таблетката може да бъде разделена на равни дози (вижте точка 3 за инструкции за разделяне).

Siofor 1000 се предлага в опаковки от 30 (N1) и 120 (N2) филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Via Livornese, 897 56122 Пиза-Ла Ветола Италия

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Берлин Германия

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Str.7 - 13 01097 Дрезден Германия

Този лекарствен продукт е одобрен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Чехия Унгария

Metformax® 1000 mg филмхулде таблетки Siofor® 1000 Metforal® 1000 mg Metforalmille®

Metforal® 1000 mg плевеле денгтос таблетки

Metformax® 1000 mg перикули с проби

Тази листовка е преразгледана за последен път през август 2014 г.