Симвастатин-Изида 5 mg филмирани таблетки - Листовка
SIMVASTATIN-ISIS ® 5 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази листовка. Може да искате да го прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го предавайте на други. Това може да навреди на други хора, дори ако те имат същите симптоми като вас.
Ако една от изброените нежелани реакции стане сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля информирайте Вашия лекар или фармацевт.
1. Какво представлява SIMVASTATIN-ISIS 5 mg и за какво се използва?
2. Преди да приемете SIMVASTATIN-ISIS 5 mg?
3. Как да приемате SIMVASTATIN-ISIS 5 mg?
4. Какви нежелани реакции са възможни?
5. Как да съхранявате SIMVASTATIN-ISIS 5 mg?
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SIMVASTATIN-ISIS 5 MG И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА?
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg принадлежи към група лекарства, наречени статини. Тези лекарства блокират образуването на холестерол в черния дроб и намаляват нивата на холестерол и мазнини в кръвта.
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg се използва за лечение на:
високи нива на холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия), със или без високи нива на определени мазнини (триглицериди) в кръвта, когато комбинацията от диета, упражнения и загуба на тегло не намалява нивото на холестерола.
Повишени нива на холестерол в кръвта поради наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), използвано заедно с диета и други мерки за понижаване на липидите (например LDL афереза) или когато такива мерки не са подходящи.
съществуващо сърдечно заболяване (артериосклеротично сърдечно-съдово заболяване) или диабет (захарен диабет), за понижаване на нормални или високи нива на холестерол и по този начин намаляване на риска от усложнения от сърдечно-съдови заболявания.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SIMVASTATIN-ISIS 5 MG?
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg не трябва да се приема,
ако сте алергични (свръхчувствителни) към симвастатин или към някоя от останалите съставки на SIMVASTATIN-ISIS 5 mg, като Б. са лактоза (вж. Раздел 6. „Какво съдържа SIMVASTATIN-ISIS 5 mg”).
ако имате чернодробно заболяване.
ако имате високи нива на определени чернодробни ензими (серумни трансаминази) в кръвта.
ако сте бременна или кърмите (вж. точка 2. „Бременност и кърмене“).
ако приемате едно или повече от следните лекарства едновременно: лекарства за гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и флуконазол), лекарства за СПИН (HIV; напр. нелфинавир), някои антибиотици (еритромицин, кларитромицин, телитромицин) и/или някои антидепресанти ( Нефазодон) (вж. Точка 2. „Взаимодействие с други лекарствени продукти“).
Обърнете специално внимание при употребата на SIMVASTATIN-ISIS 5 mg
Проверете дали едно от предупрежденията по-долу се отнася за вас или е прилагано в миналото. Потърсете незабавно съвет от лекар,
ако имате необяснима мускулна болка, нежност или слабост; Трябва незабавно да уведомите Вашия лекар, тъй като SIMVASTATIN-ISIS 5 mg може да има вредно въздействие върху мускулите Ви.
ако преди това сте имали мускулни проблеми в резултат на лечение със статини или фибрати (лекарства, използвани за понижаване нивото на мазнини в кръвта).
ако сте на възраст над 70 години.
ако щитовидната жлеза не работи правилно и не се лекувате по подходящ начин.
ако членовете на вашето семейство са наследили мускулни разстройства.
ако консумирате големи количества алкохол.
ако имате нарушена бъбречна функция.
ако се налага да Ви се направи основна операция, Вашият лекар ще Ви каже, че лечението със SIMVASTATIN-ISIS 5 mg трябва да бъде временно прекратено няколко дни преди операцията.
Прием на SIMVASTATIN-ISIS 5 mg с други лекарствени продукти
Ефектът на други лекарствени продукти може да бъде повлиян от SIMVASTATIN-ISIS 5 mg. И обратно, те могат да повлияят ефекта на SIMVASTATIN-ISIS 5 mg.
Моля, кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства за инхибиране на съсирването на кръвта (кумаринови производни, напр. Варфарин).
Рискът от мускулни разстройства (миопатия) се увеличава, ако едновременно се използват следните лекарства:
Гемфиброзил и други фибрати, повече от 1 g никотинова киселина на ден (лекарства за намаляване на мазнините (липиди) като холестерол в кръвта)
Циклоспорин (лекарство, използвано за потискане на имунната система)
Даназол (синтетичен (изкуствен) стероид, използван за лечение на ендометриоза и кисти на гърдата при жените.
Флуконазол, итраконазол и кетоконазол (използвани за лечение на гъбични инфекции).
Еритромицин, кларитромицин и телитромицин (антибиотици).
Лекарства против СПИН (ХИВ) като нелфинавир.
Нефазодон (лекарство за депресия).
Амиодарон (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм).
Верапамил и дилтиазем (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Амлодипин (използван за лечение на високо кръвно налягане и болка в гърдите (ангина пекторис), причинени от липса на кислород в сърдечния мускул).
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате/използвате или наскоро сте приемали/използвали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Прием на SIMVASTATIN-ISIS 5 mg с храна и напитки
Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате SIMVASTATIN-ISIS 5 mg. Сокът от грейпфрут прави това лекарство по-силно и може да причини нежелани реакции.
бременност и период на кърмене
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg не трябва да се приема по време на бременност. SIMVASTATIN-ISIS 5 mg може да се приема от жени с детероден потенциал само ако бременността е невъзможна. Ако планирате да забременеете или подозирате, че може да сте бременна, лечението със СИМВАСТАТИН-ИЗИС 5 mg трябва незабавно да бъде спряно.
Не е известно дали симвастатин се екскретира в кърмата. Тъй като много лекарства преминават в кърмата и тъй като симвастатин може да причини тежки увреждания на детето, SIMVASTATIN-ISIS 5 mg не трябва да се приема по време на кърмене.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете/използвате някое лекарство.
Шофиране и работа с машини
Няма доказателства, които да показват, че SIMVASTATIN-ISIS 5 mg има неблагоприятни ефекти върху реакциите. Въпреки това, SIMVASTATIN-ISIS 5 mg може в редки случаи да причини замаяност. Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини.
Важна информация за някои от съставките на SIMVASTATIN-ISIS 5 mg
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg филмирани таблетки съдържат млечната захар лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към определени захари, говорете с него преди да приемете това лекарство.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ SIMVASTATIN-ISIS 5 MG?
Винаги приемайте SIMVASTATIN-ISIS 5 mg точно както Ви е казал Вашият лекар. Моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вашият лекар е предписал количеството SIMVASTATIN-ISIS 5 mg, което да приемате. Преди да приемете SIMVASTATIN-ISIS 5 mg, Вашият лекар ще Ви предпише диета. Трябва да продължите тази диета, докато приемате SIMVASTATIN-ISIS 5 mg.
Вземете таблетките или половинките таблетки преди или след хранене с вода.
Повишен холестерол в кръвта (хиперхолестеролемия)
Обичайната начална доза е 10-20 mg дневно вечер, заедно с диетата. Ако нивото на холестерола Ви трябва да бъде значително понижено, Вашият лекар ще предпише начална доза от 20-40 mg дневно като единична доза вечер.
Ако имате силно повишен холестерол и имате висок риск от сърдечно-съдови заболявания, Вашият лекар може да определи дневната доза от 80 mg като единична доза вечер. Това е максималната доза.
Наследствен висок холестерол (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия)
Препоръчителната доза е:
40 mg веднъж дневно вечер
80 mg дневно, разделени на три единични дози от 20 mg, 20 mg и вечерна доза от 40 mg.
Тази доза се използва като добавка към други мерки за понижаване на холестерола. Той се прилага и когато други методи за понижаване на холестерола не са възможни.
Началната доза обикновено е 20-40 mg дневно като единична доза вечер, ако е възможно заедно с диета и физическа активност.
Ако едновременно приемате комплексообразуващи агенти, свързващи жлъчните киселини, като холестипол и холестирамин, вземете SIMVASTATIN-ISIS 5 mg 2 часа преди или поне 4 часа след приема на тези лекарства.
Вземете поне 10 mg веднъж дневно, ако трябва да приемате SIMVASTATIN-ISIS 5 mg едновременно със следните лекарства:
Лекарства за реакции на отхвърляне (циклоспорин)
Лекарства за понижаване нивото на мазнини в кръвта (фибрати като гемфиброзил с изключение на фенофибрат)
Ако трябва да приемате SIMVASTATIN-ISIS 5 mg едновременно със следните лекарства, вземете максимум 20 mg веднъж дневно:
Лекарства за нередовен сърдечен ритъм (аритмии) и/или високо кръвно налягане (хипертония) (амиодарон, верапамил).
Пациенти с тежко бъбречно увреждане
В началото на лечението приемайте 10 mg симвастатин вечер. След това Вашият лекар ще определи следващата доза.
Употреба при деца и юноши (под 18 години)
Няма налични данни за ефикасността и безопасността на употреба при деца и юноши. Следователно употребата на SIMVASTATIN-ISIS 5 mg не се препоръчва.
Употреба при възрастни хора
Не е необходимо коригиране на дозата.
Ако сте приели повече от необходимата доза SIMVASTATIN-ISIS 5 mg
Свържете се незабавно с Вашия лекар или фармацевт, ако сте приели твърде много SIMVASTATIN-ISIS 5 mg.
Ако сте пропуснали да приемете SIMVASTATIN-ISIS 5 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Ако забравите да вземете доза, вземете следващата доза веднага щом си спомните, освен ако не е по-малко от четири часа преди следващата доза. В този случай следвайте нормалния график на дозиране.
Ако сте спрели приема на SIMVASTATIN-ISIS 5 mg
Вземете SIMVASTATIN-ISIS 5 mg толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Нивата на холестерола в кръвта ви могат да се повишат отново, ако спрете да го приемате.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на лекарствения продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. КАКВИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ СА ВЪЗМОЖНИ?
Както всички лекарства, SIMVASTATIN-ISIS 5 mg може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции са редки. Редки нежелани реакции се наблюдават при повече от 1 на 10 000, но по-малко от 1 на 1 000 души, приемащи SIMVASTATIN-ISIS 5 mg.
Нарушения на кръвта и лимфната система:
Намаляване на червените кръвни клетки; това може да доведе до бледа кожа и да причини слабост, задух и умора (анемия)
Нарушения на нервната система:
Изтръпване, сърбеж или изтръпване без видима причина (парестезия)
Изтръпване, изтръпване, мускулна слабост или загуба на усещане в ръцете и краката, както се случва при периферна невропатия и полиневропатия
Стомашно-чревни нарушения:
силен вятър в стомаха или червата (метеоризъм)
Храносмилателни разстройства с усещане за пълнота в горната част на корема, коремна болка, оригване, гадене, повръщане и киселини (диспепсия)
Възпаление на панкреаса (панкреатит)
Заболявания на черния дроб и жлъчния мехур:
пожълтяване на кожата или очната ябълка, причинено от чернодробни или кръвни заболявания (жълтеница/иктер), възпаление на черния дроб (хепатит)
Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Заболявания на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Мускулни заболявания (миопатия), мускулни болки, мускулни крампи
възпалително мускулно заболяване, причиняващо мускулна слабост (миозит и полимиозит)
Влошаване на мускулната тъкан с мускулни крампи, треска и червеникавокафяво обезцветяване на урината (рабдомиолиза)
Общи нарушения и условия на мястото на приложение:
обща физическа слабост (астения)
внезапно натрупване на течност в кожата или лигавиците, често като алергична реакция като подуване на лицето, устните, езика, гърлото, затруднено дишане (ангионевротичен оток, ангиоедем); ако получите някой от тези симптоми, трябва незабавно да посетите лекар.
клинична картина, подобна на туберкулоза на кожата (лупус-подобен синдром)
ревматично заболяване, което причинява болка и скованост в раменната и тазобедрената мускулатура (polymyalgia rheumatica)
локализиран или общ оток и влошаване на съединителната тъкан (дерматомиозит)
Възпаление на кръвоносните съдове (васкулит)
Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения)
Увеличение на броя на белите кръвни клетки (еозинофилия)
повишена скорост на утаяване на кръвта
Възпаление на ставите (артрит) и болки в ставите (артралгия)
Кожен обрив със силен сърбеж и пъпки (уртикария) Свръхчувствителност към светлина или слънчева светлина (фоточувствителност)
общо неразположение
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако някоя от изброените нежелани реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ SIMVASTATIN-ISIS 5 MG?
съхранявайте наркотици на място, недостъпно за деца.
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg не изисква специални условия за съхранение.
Не трябва да използвате лекарството след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „употреба до“. Срокът на годност се отнася до последния ден от месеца.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не са Ви необходими. Тази мярка помага за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа SIMVASTATIN-ISIS 5 mg
Активната съставка е симвастатин; всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg симвастатин.
Другите съставки са: безводна лактоза, микрокристална целулоза, предварително желатинизирано царевично нишесте, бутилиран хидроксианизол, магнезиев стеарат (Ph.Eur.), Талк, хипролоза, хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), железен оксид хидрат (Е 172).
Как изглежда SIMVASTATIN-ISIS 5 mg и какво съдържа опаковката
СИМВАСТАТИН-ИЗИС 5 mg филмирани таблетки са жълти, капсуловидни таблетки с делителна черта от едната страна и с вдлъбнато релефно означение „SVT“ от незавързаната страна и „5“ от делителната страна.
SIMVASTATIN-ISIS 5 mg се предлага в опаковки от 30 (N1), 50 (N2) и 100 (N3) филмирани таблетки.
Фармацевтичен предприемач
Actavis Germany GmbH & Co. KG
Производител
Castello 1, Полигоно Лас Салинас
E - 08830 San Boi de Llobregat
Този лекарствен продукт е одобрен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Дания: Simvastatine Genthon 5 mg
Германия: SIMVASTATIN-ISIS 5 mg филмирани таблетки
Ирландия: Simvastatin Genthon 5 mg филмирани таблетки
Швеция: Simvastatin Nycomed filmdragerade таблетка 5 mg
Тази листовка е преразгледана за последен път през май 2007 г.
0 00 0 SIMVASTATIN-ISIS 5 mg филмирана таблетка KSt 25.05.07 г. Страница 12 от 12