Сигнал (френски) за рисковете от мелатонин без рецепта - Swiss Medical Review
Това е успешен пазар, но може да не продължи. Всяка година във Франция се продават около 1,4 милиона кутии мелатонин под различни форми на „хранителни добавки“. Следователно може да се използва като "мека" и "естествена" форма, не като хапче за сън, а по-просто като помощник за сън. Потребителите знаят ли, че този мелатонин е всичко друго, но не и храна? Представят ли си за миг, че този продукт може да не е лишен от странични ефекти и че логично трябва да се счита за лекарство, което се отпуска по лекарско предписание? ?
Ще продължи ли ситуацията във Франция? Вероятно не. В становище, публикувано на 11 април 1, Френската национална агенция по храните, околната среда и безопасността на труда (ANSES) вярва, че е дошъл моментът по медицински причини да се сложи край на тази търговска отпуснатост. Тази агенция обяснява „след като е узнала за съобщения за нежелани реакции, които могат да бъдат свързани с консумацията на хранителни добавки, съдържащи мелатонин“. След това ретроспективен анализ на тези доклади доведе до оценка на потенциалните рискове за здравето. Оттук и предупреждението му днес.
Според информацията, събрана през 2017 г. от ANSES от Европейската агенция за безопасност на храните (EFSA), мелатонинът има различен регулаторен статус в зависимост от държавата: в Латвия той е разрешен за хранителни добавки под 2 mg на прием и на ден; в Кипър, Хърватия, Испания, Гърция, Италия и Полша е разрешен в хранителни добавки до 1 mg на доза на ден; в Белгия продукти, съдържащи повече от 0,3 mg мелатонин на доза и на ден, се считат за лекарствени продукти; в Германия тази доза е 0,28 mg.
Мелатонинът не е разрешен в хранителни добавки в Дания, Чехия, Обединеното кралство, Словения и Швейцария. В Канада е регистриран като съставка в натурален здравен продукт. Що се отнася до Съединените щати, каквато и да е дозировката му, там се разглежда като проста съставка на хранителна добавка.
През 2007 г. фармацевтичната специалност Circadin получи разрешение за пускане на пазара в няколко европейски страни, включително Франция. Това лекарство е "формулировка със забавено освобождаване, съдържаща 2 mg синтетичен мелатонин". Показан е "като монотерапия за краткосрочно лечение на първично безсъние, характеризиращо се с лошо качество на съня при пациенти на възраст 55 или повече години". Във Франция тази фармацевтична специалност може да се предписва (в доза от 4 до 6 mg) при деца на възраст над 6 години, страдащи от нарушения на цикъла сън-будност, свързани с поведенчески разстройства (синдроми на Rett, Smith-Magenis, д'Ангелман, туберкулозна склероза на Борневил и нарушения на аутистичния спектър).
Пет години по-късно обаче Европейската агенция за безопасност на храните (EFSA) даде положително становище по две твърдения, свързани с наличието на мелатонин в храните (Регламент № 432/2012 на Европейската комисия). Първият е, че „мелатонинът помага за облекчаване на ефектите от закъснението“. Това твърдение може да се използва само за храна, съдържаща най-малко 0,5 mg мелатонин на количествено определена порция и трябва да бъде придружено от препоръки, уточняващи, че ефектът се получава чрез консумация непосредствено преди лягане през първия ден на пътуването и няколко дни след деня на пристигане в дестинацията. Второто твърдение е: „Мелатонинът помага да се намали времето, необходимо за заспиване“. Може да се използва само за храна, съдържаща 1 mg мелатонин на количествено определена порция и трябва да бъде придружена от препоръка, уточняваща, че ефектът се получава чрез консумация преди лягане.