Сибутрамин Няма проучвания, няма одобрение APOTHEKE ADHOC

apotheke

Берлин - Потискащият апетита сибутрамин изчезва от аптеките в продължение на много години. Одобрението е спряно на 30 септември 2010 г. Решението на Федералния институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) засега няма да промени това.

Според решението от септември 2017 г. спирането на одобрението на лекарства, съдържащи сибутрамин, ще бъде удължено до 30 септември. „Тази оценка все още не може да бъде направена, тъй като необходимите данни все още не са налични“, се казва в нея.

През ноември 2009 г. Германия инициира европейската процедура за оценка на риска за лекарства, съдържащи сибутрамин и накрая я завърши през август 2010 г. и оттегли одобрението за лекарствата. От гледна точка на експертите съотношението риск-полза трябва да се оцени като отрицателно. Одобренията трябва да бъдат преустановени, докато не бъдат представени убедителни данни, които показват пациентска група, за която е доказана трайна и клинично значима ефикасност на въпросните лекарствени продукти с положително съотношение риск-полза.

Сибутраминът е инхибитор на обратното захващане на серотонин и норепинефрин, който първоначално е разработен като антидепресант. Като аноректик, активната съставка е показана при възрастни като адювантна терапия като част от програма за управление на теглото. По време на терапията трябва да се постигне намаляване и поддържане на теглото. За тази цел лекарството се прилага на диета с намалена калория и физическа активност. Пациентите трябваше да са със затлъстяване поради диетата си и да имат индекс на телесна маса (ИТМ) най-малко 30 kg/m 2.

Първите лекарства се появиха на пазара преди 20 години. Виден пример в Германия е Reductil (Abbott). Арбитражното производство последва само три години по-късно поради опасения за безопасността поради фатални странични ефекти със сибутрамин. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Европейската агенция по лекарствата (EMA) въпреки това оцени съотношението полза/риск като положително, тъй като не може да се направи твърдо заключение относно неблагоприятните ефекти на лекарството и призова за проучване на сърдечно-съдовите събития. Повишаване на кръвното налягане или сърдечно сърце е възможно със сибутрамин. Съобщава се и за сухота в устата или главоболие.

През 2003 г. стартира проучването „Сибутраминови сърдечно-съдови резултати (SCOUT). Първите събрани данни показват повишен сърдечно-съдов риск със сибутрамин в сравнение с плацебо. И така беше открита процедура по член 107. CHMP заключава: "Данните от проучването SCOUT ясно показват, че пациентите със затлъстяване и известни сърдечно-съдови заболявания, на които се прилага сибутрамин, са изложени на повишен риск от сърдечно-съдови събития в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо." Съотношението риск-полза е класифицирано като отрицателно и в резултат на това процесът на одобрение е спрян.

Въпреки глобалната забрана, има съобщения за хапчета за отслабване, съдържащи сибутрамин. Според германския Закон за лекарствата (AMG) търговията с активната съставка е престъпление, което може да бъде наказано с лишаване от свобода или глоба. Съвсем наскоро Държавната служба за разследване (LUA) Рейнланд-Пфалц подаде аларма. Според властта в капсулите за отслабване "Minimal By falonfon" от Тайланд могат да бъдат открити различни нива на подтискащия апетита без германски етикети.