SGLT2 инхибиторът EMA обяснява предупредителните признаци за атипична кетоацидоза
Сряда, 17 февруари 2016 г.
Лондон - След здравния орган на САЩ FDA, Европейската агенция по лекарствата (EMA) също предупреждава пациентите, лекувани с инхибитори на SGLT2, за риска от диабетна кетоацидоза.
Досега диабетна кетоацидоза, животозастрашаващ метаболитен дисбаланс, се наблюдава само при пациенти с диабет тип 1. Причината е абсолютен дефицит на инсулин, който кара кръвната захар да се повиши значително. Тъй като глюкозата не може да попадне в клетките, организмът трябва да прибегне до мазнини и кетонни тела за производство на енергия, което води до свръхкиселяване на кръвта, което е типично за кетоацидозата в допълнение към миризмата на ацетон във въздуха.
Повечето пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, имат диабет тип 2 и лекарството обикновено води до забележим спад в кръвната захар, който все повече се екскретира през бъбреците. Този спад в кръвната захар, всъщност желан ефект, може да предизвика кетоацидоза при някои пациенти с диабет тип 2.
FDA за първи път посочи опасността през май 2015 г. Месец по-късно EMA започна оценка на риска. FDA имаше подробни предупреждения, включени в информацията за продукта през декември, а EMA сега следва примера.
Всички пациенти, лекувани с някой от трите инхибитора на SGLT2, одобрени в Европа (канаглифлозин, дапаглифлозин и емпаглифлозин), трябва да бъдат информирани за симптомите на диабетна кетоацидоза. Има съмнения за бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, коремна болка, прекомерна жажда, учестено и дълбоко дишане, объркване, необичайно изтощение или умора, както и сладка миризма във въздуха, сладък или метален вкус в устата или различна миризма на урина или пот.
Пациентите се насърчават да се консултират със своя лекар, ако изпитват тези симптоми. В този случай лекарите трябва незабавно да прекратят лечението с инхибитора SGLT2 и да започнат отново само ако е установена друга причина за кетоацидозата.
Рисковите фактори за атипична кетоацидоза включват нисък резерв на секретиращи инсулин клетки, ограничен прием на храна или тежка дехидратация, внезапно намаляване на инсулина или повишена нужда от инсулин поради заболяване, операция или злоупотреба с алкохол.
Освен това се препоръчва временно спиране на терапията с инхибитори на SGLT2 при пациенти, които са хоспитализирани поради сериозно заболяване или големи хирургични интервенции.
aerzteblatt.de
Като цяло усложнението изглежда рядко. Първото предупреждение на FDA беше предизвикано от 20 инцидента, по-късно EMA посочи цифрата на 101. Може да се предположи обаче, че тези случаи представляват само върха на айсберг. Този айсберг, т.е. броят на предписанията за инхибитори на SGLT2, може да се увеличи в близко бъдеще. Изследването на резултатите EMPA-REG, публикувано миналия септември, показа, че емпаглифлозин намалява сърдечно-съдовата смъртност. Инхибиторът SGLT2 е първото „по-ново“ антидиабетно средство, за което тези доказателства могат да бъдат предоставени в проучване на крайни точки.