Saxenda 6 mgml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка - общо резюме

Общ

Държава на регистрация
Производител	Ново Нордиск
категория	традиционни билкови регистрации
Пристрастяващо лекарство	Не
Психотропни	Не
Статус на подаване	Доставка чрез (публична) аптека
Състояние на рецептата	Лекарства за отпускане без лекарско предписание

Цялата информация

Съдържание

Какво е?

Saxenda е лекарство, използвано за отслабване при възрастни, заедно с диета и физическа активност:

които са със затлъстяване (имат индекс на телесна маса [ИТМ] 30 или по-висок);
които са с наднормено тегло (имат ИТМ между 27 и 30) и имат здравословни проблеми, свързани с теглото като диабет, необичайно високи нива на мазнини в кръвта, високо кръвно налягане или обструктивна сънна апнея (чести паузи в дишането по време на сън).

ИТМ е мярка за оценка на телесното тегло спрямо телесната височина.

Saxenda съдържа активното вещество лираглутид.

Как се използва?

Saxenda се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки. Лекарството може да се получи само с рецепта.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Лондон E14 5EU ● Великобритания

Изпратете въпрос чрез нашия уебсайт www.ema.europa.eu/contact

Агенция на Европейския съюз

Saxenda се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Той се инжектира под кожата на бедрото, горната част на ръката или корема. Началната доза е 0,6 mg дневно. След това дозата се увеличава с 0,6 mg седмично до максимум 3,0 mg на ден.

Лечението със Saxenda трябва да бъде прекратено, ако пациентите не са загубили поне 5% от първоначалното си телесно тегло след 12 седмици лечение със Saxenda 3 mg дневно. Лекарят трябва да преоцени необходимостта от продължаване на лечението ежегодно.

Как работи?

Активното вещество в Saxenda, лираглутид, е "агонист на подобен на глюкагон пептид 1 (GLP-1) рецептор", който вече се предлага в ЕС в по-ниски дози (до 1,8 mg на ден) под името Victoza за лечение на диабет мелитус тип 2 е одобрен.

Точният начин на действие на Saxenda при загуба на тегло не е напълно проучен; изглежда обаче действа върху областите на мозъка, които регулират апетита, като се свързват с GLP-1 рецепторите в мозъчните клетки, като по този начин стимулират ситостта и намаляват глада.

Какви ползи е показал в проучванията?

Показано е, че Saxenda е ефективен за намаляване на телесното тегло в пет основни проучвания, включващи над 5800 пациенти със затлъстяване или с наднормено тегло до 56 седмици, сравнявайки Saxenda с плацебо (сляпо лечение). Пациентите в проучванията са получавали лекарството като част от програма за отслабване, в която са получавали надзор и съвети относно диетата и физическата активност.

Обобщените резултати от петте проучвания показват, че Saxenda, при дневна доза от 3 mg, води до 7,5% намаление на телесното тегло в сравнение с 2,3% намаление при пациентите, получавали плацебо. Пациентите, лекувани със Saxenda, са имали непрекъсната загуба на телесно тегло през първите 40 седмици от лечението; след това постигнатото намалено тегло може да се запази. Загубата на тегло е по-изразена при жените, отколкото при мъжете.

Когато цифрите от основните проучвания бяха анализирани повторно, използвайки по-консервативен метод, който предполагаше, че няма подобрение при пациенти, които не са завършили проучването (приблизително 30%), подобно, макар и по-малко, намаляване на теглото е наблюдавано при един Изброено лечение със Saxenda.

Има свързани рискове?

Най-честите нежелани реакции при Saxenda (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене, повръщане, диария и запек.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Saxenda, вижте листовката.

Защо беше позволено?

Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Saxenda са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Saxenda е умерен (особено при мъжете)

все още има клинично значим ефект върху загубата на тегло. От гледна точка на безопасността, най-честите нежелани реакции, свързани със Saxenda, са стомашно-чревни, като: Б. Гадене. За да се намалят тези нежелани реакции, дозата на Saxenda бавно се увеличава за период от четири седмици в началото на лечението. Очаква се текущо проучване с Victoza да даде по-голяма представа за дългосрочната безопасност на лираглутид (особено неговите ефекти върху сърцето и кръвоносните съдове).