САЛОФАЛК 500 mg, Гастроустойчиви таблетки, 500 mg - листовка с лекарство - CSID Какво се случва
Състав/Терапевтични показания
Една стомашно-устойчива таблетка съдържа 500 mg месалазин и помощни вещества: безводен натриев карбонат, глицин, повидон (К 25), микрокристална целулоза, натриева карбоксиметилцелулоза, безводен колоиден силициев диоксид, калциев стеарат, хипромелоза, метилметакрилат 1: 1) тип A (Eudragit L 100), дибутилфталат, талк, титанов диоксид (E 171), жълт железен оксид (E 172), Macrogol 6000, основен полиметакрилат (Eudragit E).
Кутия с 5 блистера от PVC-PVDC/Al от 10 стомашно-устойчиви таблетки. Кутия с 10 блистера от PVC-PVDC/Al от 10 стомашно-устойчиви таблетки.
Фармакотерапевтична група: чревни противовъзпалителни лекарства, аминосалицилова киселина и други подобни, месалазин
Притежател на разрешението за употреба и производител
Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Германия
Терапевтични показания
Язвен колит (хронично възпалително заболяване на червата), както при лечението на остри епизоди, така и за профилактика на рецидиви (профилактично лечение).
Болест на Crohn (хронично възпалително заболяване на червата), за лечение на остри епизоди.
Противопоказания/предпазни мерки
Когато не трябва да използвате Salofalk 500 mg?
Не трябва да използвате Salofalk 500 mg, ако:
- имате свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина, нейните производни или към някое от помощните вещества на продукта,
- имате тежко увредена чернодробна или бъбречна функция,
- активни стомашни или гастродуоденални язви,
- патологично повишена предразположеност към кървене (хеморагична диатеза).
Кога можете да използвате Salofalk 500 mg, но след разговор с Вашия лекар? Обстоятелствата, при които можете да използвате Salofalk 500 mg само в определени ситуации и само със специално внимание, са посочени по-долу. Моля, попитайте Вашия лекар за това. Това предупреждение се прилага и ако някое от тези обстоятелства е съществувало в миналото.
Ако знаете, че сте свръхчувствителни към продукти, съдържащи сулфасалазин (вещество, свързано с месалазин), можете да започнете лечение със Salofalk 500 mg под строг медицински контрол (вж. Също „Странични ефекти“).
Какво трябва да знаете за употребата по време на бременност или кърмене?
През първите три месеца от бременността Salofalk 500 mg трябва да се използва само ако е необходимо. Жените, които желаят да забременеят, трябва да изчакат период, когато продуктът не е необходим или когато се дава в много малки дози. Ако клиничната ситуация позволява, лечението трябва да се прекрати в рамките на 2-4 седмици от бременността.
Към днешна дата няма достатъчно опит с употребата на продукта по време на кърмене. Ако през този период е необходимо лечение, кърменето трябва да се преустанови.
Какво трябва да знаете за употребата при деца?
Salofalk 500 mg не трябва да се използва при деца, тъй като няма достатъчно опит с продукта при тази група пациенти.
Какви предпазни мерки трябва да се вземат?
Salofalk 500 mg трябва да се използва под лекарско наблюдение.
Изследванията на кръв и урина трябва да се правят преди и по време на лечението, както е препоръчано от Вашия лекар. Препоръчва се тестовете да се извършват 14 дни след началото на лечението и да се повтарят 2-3 пъти на интервали от 4 седмици.
Ако получените стойности са нормални, достатъчно е тестовете да се извършват на интервали от 3 месеца. Ако се появят нови признаци на заболяването, тестовете трябва да се извършат незабавно.
Определяне на плазмените концентрации на урея и креатинин, както и обобщение на урината се препоръчват за проследяване на бъбречната функция.
Трябва да се има предвид възможността за повишена метхемоглобинемия.
Пациентите с дихателни нарушения, особено астма, изискват по-внимателно наблюдение по време на лечението със Salofalk 500 mg.
взаимодействия
Какви други лекарства повлияват действието на Salofalk 500 mg или имат действие, което може да бъде повлияно от него?
Моля, обърнете внимание, че тази информация се отнася и за наскоро използвани лекарства.
Кумаринови антикоагуланти (лекарства, които забавят съсирването на кръвта) Възможно е да се усили антикоагулантният ефект (повишен риск от стомашно-чревно кървене).
Сулфонилурея (лекарство, което понижава кръвната захар) Възможно е да се засили хипогликемичният ефект.
Метотрексат (лекарство, което инхибира растежа на клетките) Възможно е да се увеличи токсичността на метотрексат.
Пробенецид/сулфинпиразон (лекарства, които увеличават екскрецията на пикочна киселина) Възможно е да се намали хиперурикуричният ефект.
Спиронолактон/фуроземид (лекарства, които увеличават уринарния поток) Възможно е да се намали диуретичният ефект.
Рифампицин (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза) Възможно е да се намали действието на туберкулостата.
Глюкокортикоиди (противовъзпалителни лекарства с подобно действие на кортизон) Възможно е да се засилят стомашните странични ефекти.
В един случай се наблюдава панцитопения (намаляване на всички видове кръвни клетки) при пациент, получаващ месалазин в комбинация с азатиоприн и 6-меркаптопурин.
Моля, кажете на Вашия лекар за лекарствата, които използвате в момента.
Дозировка и начин на приложение
Следните препоръки могат да се прилагат само ако Вашият лекар не е предписал друг режим на Salofalk 500 mg. Моля, следвайте инструкциите внимателно за Salofalk 500 mg, за да има желания терапевтичен ефект.
Колко често и колко Salofalk 500 mg стомашно-устойчиви таблетки да се използват?
Лечение на остри епизоди на болестта на Crohn:
В зависимост от клиничните изисквания на всеки отделен случай се препоръчва да се прилагат 1-3 Salofalk 500 mg стомашно-устойчиви таблетки 3 пъти дневно (еквивалентно на 1,5-4,5 g месалазин/ден).
Лечение на остри епизоди на улцерозен колит:
В зависимост от клиничните изисквания на всеки отделен случай се препоръчва да се прилагат 1-2 Salofalk 500 mg стомашно-устойчиви таблетки 3 пъти дневно (еквивалентно на 1,5-3 g месалазин/ден).
Профилактика на рецидивиращ улцерозен колит:
Препоръчва се прием на 1 Salofalk 500 mg стомашно-устойчива таблетка 3 пъти дневно.
Как и кога да използвате Salofalk 500 mg?
Стомашно-устойчивите таблетки трябва да се прилагат с достатъчно количество течност 1 час преди хранене, сутрин, обед и вечер.
Важно е Salofalk 500 mg да се дава редовно както по време на остри, така и при продължителни епизоди, тъй като това е единственият начин за постигане на желания терапевтичен резултат.
Колко дълго трябва да използвате Salofalk 500 mg?
Продължителността на лечението зависи от естеството, тежестта и хода на заболяването. Вашият лекар ще реши колко време трябва да използвате продукта.
Предозиране и грешки при администриране
Какво да направите, ако сте приели твърде много Salofalk 500 mg стомашно-устойчиви таблетки?
Към днешна дата не са наблюдавани случаи на предозиране. Поради специфичните свойства на месалазин, симптомите на предозиране може да не се появят дори след високи дози. Не са необходими специални терапевтични мерки, тъй като е малко вероятно да се получат много високи плазмени концентрации на активното вещество.
Ако подозирате предозиране, трябва да уведомите Вашия лекар за това, за да можете да решите какви действия да предприемете.
Ако приемате твърде много Salofalk 500 mg стомашно-устойчиви таблетки наведнъж, трябва да продължите да приемате следните дози, както е предписано, без да ги намалявате.
Какво да направите, ако сте приели твърде малко Salofalk 500 mg стомашно-устойчиви таблетки или сте пропуснали доза?
При следващото приложение не трябва да поправяте грешката, като си давате по-стомашно-устойчиви таблетки, и продължете лечението, както е предписано.
Ако си спомняте, че сте забравили да вземете дозата си кратко време, след като е трябвало да я приемете, можете да я приемете веднага. Ако си спомняте малко преди следващата доза, вземете само предписаната доза, а не двойна доза.
Какво може да се случи, ако спрете лечението или искате да спрете лечението по-рано?
Винаги питайте Вашия лекар, преди да спрете лечението със Salofalk 500 mg по-рано (например: поради странични ефекти).
Странични ефекти
Какви нежелани реакции могат да се появят по време на лечението със Salofalk 500 mg и какви са препоръчителните мерки, които трябва да се предприемат, ако се появят?
Странични ефекти от храносмилането
Рядко се съобщава за дискомфорт в корема, диария, метеоризъм, гадене и повръщане.
Неврологични странични ефекти
Рядко се съобщават нежелани реакции в централната нервна система, като главоболие и световъртеж, по време на лечението с месалазин.
Бъбречни странични ефекти
Рядко по време на лечение с месалазин са наблюдавани: нарушена бъбречна функция, с хронично възпаление на бъбречната съединителна тъкан (интерстициален нефрит) и остра бъбречна недостатъчност.
Реакции на свръхчувствителност
Рядко се наблюдават независими от дозата реакции на свръхчувствителност, реакции на свръхчувствителност към ацетилсалицилова киселина и нейните производни, като: обрив (обрив), лекарствена треска, стесняване на дихателните пътища чрез свиване (бронхоспазъм). възпаление на мембраната около сърцето и миокарда (перикардит, миокардит) и възпаление на панкреаса (панкреатит).
По време на лечението с месалазин, в отделни случаи се наблюдава възпаление на алергичната етиология на белодробните алвеоли (алергичен алвеолит). Понякога може да се появи възпаление на цялото дебело черво (панколит).
Известно е, че когато се прилага с продукти с химическа структура, подобна на месалазин, се появява медикаментозен синдром, подобен на лупус еритематозус (изригване на малария под формата на пеперуда), поради което трябва да се има предвид възможността за появата му при приложение на месалазин.
Други странични ефекти
Рядко болки в мускулите и ставите (миалгия, артралгия).
Поради химическата структура на активното вещество трябва да се има предвид възможността за повишена метхемоглобинемия.
В единични случаи са наблюдавани промени в броя на кръвните съставки (апластична анемия, агранулоцитоза, панцитопения, неутропения, левкопения, тромбоцитопения) след употреба на месалазин.
Понякога са докладвани случаи на чернодробно възпаление (хепатит), а в редки случаи и промени в чернодробните параметри (повишени нива на чернодробни трансаминази).
В единични случаи е настъпила загуба на коса.
Пациенти с известна свръхчувствителност към сулфасалазин трябва да започнат лечение със Salofalk 500 mg под строг медицински контрол.
Ако се появят остри признаци на свръхчувствителност, като спазми, остра коремна болка, повишена температура, силно главоболие и обрив, лечението трябва да бъде прекратено незабавно (вж. Също Противопоказания).
В редки случаи при пациенти с чревни резекции или претърпели операция в областта между тънките и дебелите черва (илеоцекална клапа), Salofalk 500 mg цели стомашно-устойчиви таблетки са елиминирани във фекалиите., поради бързото преминаване през червата. Ако сте в тази категория пациенти и забелязвате това многократно, моля, свържете се с Вашия лекар.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции, дори ако те не са споменати в тази листовка.
Друга информация
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.
Дръжте далеч от деца.
Дата на последната проверка на проспекта
Допълнителна информация за пациента
Вашият лекар е предписал Salofalk 500 mg, тъй като имате хронично възпалително чревно заболяване (улцерозен колит, болест на Crohn). Salofalk 500 mg има директен противовъзпалителен ефект върху промените в съединителната тъкан на тънките и дебелите черва, причинени от заболяването. Към днешна дата е доказано, че този продукт е ефективен и се понася добре.
Целта на лечението е да се премахнат симптомите. Това може да се постигне, ако използвате Salofalk 500 mg редовно, както е предписано от Вашия лекар.
За да се постигне адекватна профилактика на рецидиви на признаци на възпаление по време на безсимптомния период, е важно да продължите да използвате Salofalk 500 mg, както е предписано от Вашия лекар, след ремисия на острия епизод. Вашето сътрудничество по време на безсимптомния период е от съществено значение за успеха на лечението.
Следователно, моля, следвайте инструкциите на Вашия лекар и посещавайте Вашия лекар на редовни интервали. По този начин значително ще допринесете за изчезването на симптомите и можете да предотвратите тяхното повторение.