Руската ваксина срещу COVID, политическа победа на Путин, която събужда
От Адриан Кочино, сряда, 12 август 2020 г., 16:25 Последна актуализация в сряда, 12 август 2020 г., 16:36
Ваксините са едни от най-безопасните медицински продукти в света, но само защото тяхното развитие се основава на интензивни и продължителни усилия за тестване на безопасността и ефикасността. Руската ваксина против COVID все още не е отбелязала един от най-важните етапи на тестване, което накара западните изследователи и служители да поставят под въпрос ефикасността и безопасността на продукта, въпреки уверенията от Москва. York Times, Reuters и NBC News.
Когато Владимир Путин обяви във вторник, че Русия е първата страна, която одобри коронавирусна ваксина - без да предостави доказателства за мащабен тест - медицински експерти изразиха загриженост.
Възможно е ваксината да работи, но нейната ефективност и безопасност все още не са тествани правилно, предупредиха американски изследователи.
„Мисля, че е страшно. Това е много рисковано “, каза Даниел Салмън, директор на Института за безопасност на ваксините към университета Джон Хопкинс, пред New York Times.
Сьомга и други експерти смятат, че Русия предприема опасна стъпка преди тестването във Фаза 3, което определя дали ваксината действа по-добре от плацебо и не вреди на хората, които й се прилагат.
За разлика от експерименталните лекарства, предлагани на пациенти, ваксините са предназначени да се прилагат на големи части от здравословното население. Така че те трябва да бъдат много в безопасност. Ако стотици милиони получат тази ваксина, дори рядък страничен ефект може да засегне хиляди хора.
Ето защо с течение на времето изследователите са разработили все по-безопасни методи за тестване на ваксините за безопасност и ефикасност.
Три фази на изпитване
Тестването обикновено започва върху животни, мишки или маймуни, за да се оценят първоначалните реакции. Ако проучванията върху животни са успешни, изследователите използват няколко десетки доброволци за тестване фаза 1.
Лекарите следят доброволците, за да се уверят, че нямат незабавни негативни реакции и да видят дали развиват антитела към патогена.
Понякога доброволците изпитват мускулни болки или дори лека температура, но тези симптоми обикновено не траят дълго.
Ако Фаза 1 на тестването не срещне сериозни проблеми, тогава изследователите преминават към Фаза 2, където използват няколкостотин доброволци и правят по-подробни наблюдения.
Първите клинични изпитвания за ваксини срещу COVID започнаха през март и сега има в ход поне 29 такива изпитвания и много други, които трябва да започнат.
Компании като AstraZeneca, Moderna, Novavax и Pfizer са постигнали обнадеждаващи резултати. Досега доброволците са имали само умерени симптоми и не са развили странични ефекти.
Най-важното е, че доброволците са разработили антитела срещу коронавирус, в някои случаи повече от тези, произведени от хора, излекувани от инфекцията.
Но въпреки тези обещаващи резултати, фаза 3 от тестването може да се провали.
Времето на съобщението означава, че "е много малко вероятно Русия да разполага с достатъчно данни за ефективността на продукта", казва Натали Дийн, биостатист и експерт по инфекциозни болести от Университета на Флорида.
Дийн предупреждава, че дори някои ваксини, които са дали обещаващи резултати в ранните етапи на тестване, са се провалили в последната фаза.
На този етап изследователите прилагат ваксината или плацебо на много голям брой хора - хиляди или десетки хиляди и наблюдават дали се заразяват или не.
"Тогава изчакваш да видиш, разболяват ли се или не?" Умирам ли или не? Ако ваксината е ефективна, тогава по-малко ваксинирани доброволци ще се заразят от тези, които са получили плацебо “, казва Стивън Блек, експерт по ваксини.
Но Русия все още не е преминала през тази фаза. Официални представители обаче обявиха, че производството ще започне след две седмици и че ваксината ще бъде дадена първо на медицинския персонал и учителите, преди да стигне до кокошарника.
Недостиг на информация
През юни Изследователският институт по епидемиология и микробиология Gamaleya регистрира тестова кампания, съчетаваща фази 1 и 2. Изследователите планираха да тестват ваксината върху 38 доброволци.
Ваксината се произвежда от аденовирус - безвреден вирус, към който се добавя нов ген на коронавирус, процес, подобен на този, използван от AstraZeneca и Johnson & Johnson за техните продукти.
Технологията е все още сравнително нова: първата аденовирусна ваксина е одобрена за ебола през юни.
Оттогава руските власти казват, че ще достигнат производствения етап много бързо, което Владимир Путин обяви във вторник.
Не само, че ваксината не е достигнала фаза 3, но западните изследователи казват, че Русия също не е публикувала резултатите от фази 1 и 2.
„Това е повече от глупаво“, казва Джон Мур, вирусолог от Медицинския колеж „Уейл Корнел“ в Ню Йорк.
"Путин няма ваксина, той просто прави политическо изявление", добави той.
Също във вторник руският изследователски институт обяви, че фаза 3 от изследването ще започне днес и ще обхване над 2000 души от Русия, но също така и от Обединените арабски емирства, Саудитска Арабия, Бразилия и Мексико.
Друг проблем. Всички тестове, които сега се провеждат по света във фаза 3, включват редица доброволци, около 10 пъти по-високи - около 30 000 души.
Въпрос на доверие
Политическа реакция дойде от Германия в сряда и се присъедини към тези, издадени от експерти.
„Може да бъде много опасно да започнете да ваксинирате милиони, ако не и милиарди хора твърде рано, защото това може да убие очакванията на хората относно ваксинацията, ако нещо се обърка, така че съм много скептичен относно случващото се в Русия ", заяви министърът на здравеопазването на Германия Йенс Шпан пред Ройтерс.
Тук не става въпрос кой е пръв, а необходимостта да има ефективна, тествана и следователно безопасна ваксина.
Германският министър на здравеопазването Йенс Шпан:
Световната здравна организация (СЗО) вече беше получила предпазливото съобщение на Русия.
"Ускоряването на напредъка не трябва да означава компрометиране на сигурността", заяви говорителят на СЗО Тарик Ясаревич, след като обяви руския президент.
"Ние сме в контакт с руските здравни власти и обсъждаме възможната предварителна квалификация на СЗО на ваксината, но отново предварителната квалификация на всяка ваксина включва строг анализ и оценка на задължителните данни за безопасност и ефикасност", обясни той.
Също в сряда д-р Антъни Фаучи, най-добрият експерт на Белия дом по епидемията на COVID, говори по тази тема.
"Надявам се, че Русия категорично доказа, че ваксината е безопасна и ефективна", каза той след съобщението на Владимир Путин.
"Но имам сериозни съмнения, че те са направили това", добави той.
Победа, от която Путин се нуждае
Съобщението на Путин, че ваксината е тествана върху една от дъщерите му, се тълкува от коментаторите като декларация за победа, от която в момента се нуждае лидерът на Кремъл.
"Нека бъдем много директни: Путин се нуждае от вътрешна победа", каза Дж. Стивън Морисън, вицепрезидент на Центъра за стратегически и международни изследвания към CNBC.
„Неправилно е управлявал епидемията в Русия, загубил е обществено доверие, икономиката е в беда, не може да изпълни обещанията си да изпълнява големи обществени инфраструктурни проекти“, обяснява експертът.
В Москва обаче руските власти обвиниха информационна война срещу Русия и нейния успех.
Руският министър на здравеопазването Михаил Мурашко подчерта, че твърденията за несигурност на ваксините са неоснователни и подхранвани от завистта на конкурентите, според Интерфакс.
Кирил Дмитриев, ръководител на суверенния фонд за финансиране, финансирал производството на ваксината, наречена "Sputnik V", заяви на свой ред, че критичните изявления в САЩ са субективни.
В същото време той призна, че коментарите относно липсата на данни са верни.
"Съгласен съм, че нищо подробно не е публикувано, ние просто изпращаме малко информация до някои от партньорите днес за резултатите от първите фази на теста и данните ще бъдат публикувани през август," каза той.