Rotateq, перорален разтвор
Rotateq е лекарство под формата на перорален разтвор.
Разрешение за пускане на пазара на 27.06.2006 г. от MSD VACCINS. Това лекарство не се възстановява от социалната сигурност.
относно
Активни субстанции
Помощни вещества
Класификация на ATC
общи антиинфекциозни средства за системна употреба
ваксини срещу ротавирусна диария
жив петивалентен ротавирус
Състояние
Показания: защо да го приемате?
RotaTeq е показан за активна имунизация на бебета от 6 седмици до 32 седмици за профилактика на гастроентерит поради ротавирусна инфекция (вж. Точки Дозировка и начин на приложение, Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства).
RotaTeq трябва да се използва въз основа на официални препоръки.
Противопоказания: защо да не го приемате ?
Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в раздел Състав .
Свръхчувствителност след предишно приложение на ротавирусна ваксина.
История на инвагинацията.
Бебета с вродена малформация на стомашно-чревния тракт, която може да предразположи към инвагинация.
Бебета с известна или подозирана имуносупресия (вж. Точка 4.4 и Нежелани реакции).
Прилагането на RotaTeq трябва да бъде отложено при кърмачета с тежки остри тежки фебрилни заболявания. Леката инфекция не е противопоказание за ваксинация.
Прилагането на RotaTeq трябва да се отложи при пациенти с остра диария или повръщане.
Дозировка и начин на приложение
От раждането до 6 седмици
RotaTeq не е подходящ за тази възрастова група
Безопасността и ефикасността на RotaTeq при лица на възраст под 6 седмици не са оценени.
6 до 32 седмици
Схемата на ваксинация е в 3 дози.
Първата доза може да се даде от 6-седмична възраст и не по-късно от 12-седмична възраст.
RotaTeq може да се дава на бебета, родени преждевременно, при условие че продължителността на бременността е най-малко 25 седмици. Тези бебета трябва да получат първата доза RotaTeq поне 6 седмици след раждането. Вижте раздели Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства.
Интервалът между всяка доза трябва да бъде най-малко 4 седмици.
За предпочитане е схемата за ваксинация с 3 дози да бъде завършена до 20-22-годишна възраст. Ако е необходимо, третата (последна) доза може да се даде до 32-седмична възраст (вж. Точка Фармакодинамични свойства). Няма данни за взаимозаменяемостта на RotaTeq с друга ротавирусна ваксина. Препоръчва се децата, които са получили първа доза RotaTeq, да продължат да получават същата ваксина за следващите дози.
Ако непълна доза е била погълната със сигурност или е много вероятно (например, ако бебето изплюе или регургира ваксината), може да се даде еднократна заместваща доза при едно и също посещение, но тази практика не е проучена. . Ако инцидентът се повтори, не трябва да се дава допълнителна доза.
Не се препоръчва да се прилага допълнителна доза след попълване на схемата за ваксинация с 3 дози (вж. Точки Предупреждения и предпазни мерки при употреба и Фармакодинамични свойства наличната информация за продължителността на защитата).
От 33 седмици до 18 години
RotaTeq не е подходящ за тази възрастова група.
RotaTeq е предназначен само за перорално приложение.
RotaTeq НИКОГА НЕ ТРЯБВА ДА ИНЖЕКТИРА.
RotaTeq може да се използва без специални предпазни мерки по отношение на храна, течности или кърма.
Вижте раздела Инструкции за употреба, боравене и изхвърляне за инструкции за администриране.
Бистра, бледожълта течност, може да има розов оттенък
Предупреждения и предпазни мерки при употреба
Както при всички ваксини, подходящото медицинско лечение винаги трябва да бъде на разположение незабавно, в случай на редки анафилактични реакции, възникващи след прилагане на ваксината (вж. Точка Странични ефекти).
Няма данни за безопасност или ефикасност от клинични изпитвания с приложението на RotaTeq на имунокомпрометирани бебета, бебета, заразени с ХИВ, или бебета, които са получили кръвопреливане или имуноглобулини в рамките на 42 дни преди приложението на RotaTeq. Не се очаква асимптоматичната HIV инфекция да повлияе на безопасността или ефективността на RotaTeq. Въпреки това, при липса на достатъчно данни, не се препоръчва приложението на RotaTeq при кърмачета с асимптоматична HIV инфекция.
Съобщава се за свързан с ваксина гастроентерит при кърмачета при кърмачета с тежка комбинирана имунна недостатъчност (SCID, вижте раздел Противопоказания).
По време на клинични проучвания RotaTeq се елиминира с фекалиите на 8,9% от ваксинираните бебета, почти изключително в рамките на една седмица след първата доза и само при едно бебе (0,3%) след третата доза.
Пиково елиминиране се наблюдава в рамките на 7 дни от дозирането. Предаване на щамове на ваксинен вирус на неваксинирани контактни лица се наблюдава след пускането на пазара. RotaTeq трябва да се прилага с повишено внимание на лица в близък контакт с имунокомпрометирани пациенти (пациенти със злокачествено заболяване или какъвто и да е вид имуносупресия, пациенти, получаващи имуносупресивна терапия). Освен това болногледачите на наскоро ваксинирани деца трябва внимателно да спазват правилните хигиенни правила, особено при контакт с изпражненията.