РОСУВАСТАТИН ТЕВА 10 mg, филмирана таблетка, кутия с 90 блистера по 1

Състав

АКТИВНИ ВЕЩЕСТВА	КОЛИЧЕСТВО
Розувастатин (като розувастатин калций)	10,0 mg

Помощно вещество с известен ефект: Всяка 10 mg филмирана таблетка съдържа 95 mg лактоза.

ПОМОЩНИ ПОМОЩИ

Ядро на таблета:

Микрокристална целулоза

Лактоза монохидрат

Кросповидон (тип В)

Хипролоза

Сода бикарбонат

Магнезиев стеарат

Ламиниране:

Лактоза монохидрат

Хипромелоза 6 cP

Титанов диоксид

Триацетин

Червен железен оксид

Терапевтични показания

Възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години с чиста хиперхолестеролемия (тип IIa, включително хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия) или смесена дислипидемия (тип IIb) в допълнение към диета, когато отговорът на диета и други нефармакологични лечения (упражнения, загуба на тегло) не е достатъчно.

Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, в допълнение към диета и други липидопонижаващи лечения (по-специално LDL афереза) или когато тези лечения не са подходящи.

Профилактика на сърдечно-съдови събития

Предотвратяване на големи сърдечно-съдови събития при пациенти, за които се смята, че са изложени на висок риск от първо сърдечно-съдово събитие (вж. Раздел Фармакодинамични свойства), в допълнение към корекцията на други рискови фактори.

Противопоказания

При пациенти със свръхчувствителност към розувастатин или към някое от помощните вещества, изброени в точка Състав;

При пациенти с активно чернодробно заболяване, включително необяснимо и продължително повишаване на серумните трансаминази и всяко повишаване на серумните трансаминази над 3 пъти горната граница на нормата (ULN);

Странични ефекти

Нежеланите реакции, наблюдавани при розувастатин, обикновено са леки и преходни. В контролирани клинични проучвания по-малко от 4% от пациентите, лекувани с розувастатин, трябва да преустановят лечението поради странични ефекти.

Таблица на нежеланите реакции

Таблицата по-долу изброява нежеланите реакции на розувастатин, идентифицирани по време на клинични изпитвания и след пускане на пазара. Нежеланите реакции, изброени по-долу, са категоризирани според честотата и системния орган.

Честотите на нежеланите реакции са класифицирани според следната конвенция: чести (≥ 1/100, 30 kg/m², повишено ниво на триглицериди, анамнеза за високо кръвно налягане).

Както при другите инхибитори на HMG-CoA редуктазата, честотата на нежеланите събития изглежда зависи от дозата.

Бъбречни ефекти: При пациенти, лекувани с розувастатин, се наблюдава протеинурия, открита с помощта на пръчка за урина и главно от тубулен произход. Отсъствие или следи от промени в протеина в урината до ++ или повече се наблюдават при по-малко от 1% от пациентите, лекувани с 10 mg и 20 mg, и при приблизително 3% от пациентите, лекувани с 40 mg. При доза от 20 mg се наблюдава незначително увеличение на липсата или проследяването на +. В повечето случаи протеинурията намалява или изчезва от само себе си при продължаване на лечението.

Прегледът на данните от клинични проучвания и постмаркетинговия опит не идентифицира причинно-следствена връзка между протеинурия и остра или прогресираща бъбречна болест.

Хематурия е наблюдавана при пациенти, лекувани с розувастатин и данните от клинични проучвания показват, че честотата на поява е ниска.

Мускулни ефекти: Мускулни ефекти като миалгия, миопатии (включително миозит) и рядко рабдомиолиза със или без остра бъбречна недостатъчност са наблюдавани при пациенти, лекувани с розувастатин при всички дози и по-специално при дози> 20 mg.

Наблюдавано е дозозависимо повишаване на CPK при пациенти, приемащи розувастатин; по-голямата част от случаите са били леки, асимптоматични и преходни. Ако нивата на CPK са повишени (над 5 пъти нормалното), лечението трябва да се прекрати (вж. Точка Предупреждения и предпазни мерки при употреба).

Чернодробни ефекти: Както при другите инхибитори на HMG-CoA редуктазата, при малък брой пациенти, лекувани с розувастатин, се съобщава за дозозависимо повишаване на трансаминазите. Повечето съобщени случаи са леки, асимптоматични и преходни.

Следните нежелани реакции са съобщени при някои статини:

---