Рядък рак на кожата Одобрение от ЕС за Avelumab PZ - Pharmazeutische Zeitung

Merck и Pfizer са получили одобрение за моноклонално антитяло авелумаб (Bavencio ®) в ЕС. Новото лекарство за монотерапия е показано за лечение на възрастни пациенти с метастатичен карцином на Меркел (MCC). Според Merck това е първата и засега единствена имунотерапия за този рядък, агресивен тип рак на кожата, който засяга почти 2500 европейци всяка година. Досега по-малко от 20% с метастатичен MCC са оцелели през първите пет години след поставяне на диагнозата.

zeitung

Очаква се Avelumab да бъде пуснат в продажба в Германия и Великобритания още през октомври. Човешкото антитяло се свързва с програмиран лиганд на смърт 1 (PD-L1), така наречения контролен пункт в имунната система. Чрез свързване с PD-L1, авелумабът трябва да предотврати използването на протеина на туморните клетки като защита срещу собствените защитни сили на организма.

Понастоящем Merck и Pfizer тестват антителата в програмата за проучване JAVELIN в повече от 30 проучвания с над 6300 пациенти с различни видове рак, включително рак на гърдата, стомаха и белите дробове. Основата за одобрение за MCC е проучването JAVELIN Merkel 200 с две рамена. Проучването в група A включва 88 пациенти с MCC, чието заболяване е прогресирало въпреки поне една предишна химиотерапия. 11 процента от пациентите са постигнали пълна ремисия, 22 процента са реагирали частично на терапията. Продължителността на отговора варира от 2,8 месеца до над 24,9 месеца. В B рамото на проучването, 39 пациенти с MCC, които преди това не са получавали системна терапия в метастатичния стадий, са били лекувани с авелумаб. Тук 14 процента от изследваните лица преминаха в пълна ремисия, 48 процента регистрираха частична ремисия. Преживяемостта без прогресия е била 3 ​​месеца при 67% от пациентите.

Честите нежелани реакции са умора, гадене, диария, намален апетит, запек, инфузионни реакции, загуба на тегло, повръщане, анемия, задух и коремна болка. Най-сериозните неблагоприятни ефекти са имуно-медиираните странични ефекти и инфузионни реакции. (т.е.)