Rhophylac 300 микрограма 2 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка - листовка

Общ

Държава на регистрация
Производител	CSL
Пристрастяващо лекарство	Не
Психотропни	Не
Анатомична група	Анти-инфекциозни средства за системна употреба
Терапевтична група	Имунни серуми и имуноглобулини
Фармакологична група	Имуноглобулини
Химическа група	Специфични имуноглобулини
Активна съставка	Анти-d (rh) имуноглобулин

Цялата информация

Кратка информация

Какво представлява и за какво се използва?

Разтворът в предварително напълнените спринцовки Rophylac 300 съдържа специални протеини (имуноглобулини). Те се използват за предотвратяване на имунизация на резус-отрицателен пациент срещу резус-положителна кръв. Подробно обяснение можете да намерите в дългото описание.

Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?

Това лекарство се дава от лекар само в специални случаи. Ако има алергия към имуноглобулини, Rhophylac не трябва да се прилага.

Как се използва?

Лекарството трябва да се прилага само от лекар. Инжекцията се прави в мускул или вена.

Какви са възможните нежелани реакции?

Нечести нежелани реакции са:

главоболие
Треска и студени тръпки
главоболие

Как трябва да се съхранява?

Лекарството трябва да се съхранява в хладилник при +2 до +8 ° C и на място, недостъпно за деца.

Съдържание

Какво представлява и за какво се използва?

Това лекарство е готов за употреба инжекционен разтвор и се предлага в предварително напълнени спринцовки. Разтворът съдържа специални протеини, които са изолирани от човешката кръвна плазма. Тези протеини принадлежат към групата на така наречените имуноглобулини и се наричат още антитела. Активната съставка на Rhophylac 300 е специално антитяло и се нарича "анти-D (Rh) имуноглобулин". Това антитяло действа срещу резус фактор D.

Резус факторите са специални свойства на нашите червени кръвни клетки. Около 85% от всички хора имат така наречения Rh фактор D (съкращение "Rh (D)"). Тези хора се наричат Rh (D) положителни. Хората, които нямат резус фактор D, се наричат Rh (D) - отрицателни.

Какво е анти-D (Rh) имуноглобулин?

Anti-D (Rh) имуноглобулинът е антитяло, което действа срещу резус фактор D и се произвежда от човешката имунна система. Когато Rh (D) отрицателен човек получи Rh (D) положителна кръв, неговата имунна система приема Rh (D) положителните червени кръвни клетки като чужди и се опитва да ги унищожи. За целта имунната система започва да произвежда антитела срещу резус фактор D. Този процес се нарича "имунизация" и обикновено отнема известно време (2-3 седмици). Следователно Rh (D) -положителният става червен
Кръвните клетки не се унищожават при първи контакт и обикновено не можете да видите никакви реакции или симптоми. Веднага след като отрицателният Rh (D) човек получи втори път Rh (D) положителна кръв, антителата са готови и имунната им система незабавно унищожава чуждите Rh (D) положителни червени кръвни клетки.

Ако Rh (D) -негативното лице получи достатъчно количество анти-D (Rh) изоимуноглобулини, може да се предотврати „имунизация“ срещу резус фактор D. За тази цел лечението с Rhophylac 300 трябва да се проведе преди или навреме след първия контакт с Rh (D) -положителни червени кръвни клетки. Съдържащите се в това лекарство анти-D (Rh) имуноглобулини след това причиняват незабавното унищожаване на чуждите Rh (D) позитивни червени кръвни клетки. Това означава, че имунната система не се стимулира да произвежда свои собствени антитела.

За какво се използва Rhophylac 300?

Това лекарство се използва в две различни ситуации:
А) Вие сте Rh (D) отрицателна бременна жена, носеща Rh (D) положително дете. В този конкретен случай можете да се имунизирате чрез освобождаване на Rh (D) положителни червени кръвни клетки от вашето бебе в кръвта. Когато това се случи, първото дете обикновено е незасегнато и напълно здраво. Въпреки това, в следващото ви Rh (D) положително дете, вашите антитела ще унищожат Rh (D) положителните червени кръвни клетки на бебето по време на бременност. Това може да доведе до усложнения в развитието на следващото ви бебе, включително възможната им смърт.

Ето защо можете да получите Rhophylac 300:
● Ако раждате или току-що сте родили Rh (D) положително бебе;
● Ако загубите Rh (D) -положително бебе (смърт на нероденото дете в утробата, спонтанен аборт, заплашен аборт или прекъсване на бременност);
● Ако възникнат тежки усложнения на бременността (извънматочна бременност или бременност с нежизнеспособна оплодена яйцеклетка (хидатиформена бенка));
● Ако е вероятно Rh (D) положителните червени кръвни клетки на вашето дете да са изтекли във вашето кръвообращение (наречено трансплацентарно кървене след пренатално кървене). Това се случва например, ако кървите от влагалището по време на бременност (вагинално кървене);
● Ако Вашият лекар трябва да направи определени тестове за проверка за увреждане на плодовете (амниоцентеза, хорионбиопсия, пункция на пъпна връв);
● Ако Вашият лекар или акушерка трябва да се опита отвън да премести детето в различно положение (например чрез обръщане на детето навън или чрез други акушерски мерки);
● Ако имате инцидент, при който стомахът ви е засегнат или наранен (коремна травма).

Това лекарство се използва и ако сте Rh (D) отрицателна бременна жена
и не е известно дали вашето бебе е Rh (D) положително.

Б) Вие сте Rh (D) отрицателен възрастен, дете или юноша (на възраст 0-18 години), който случайно е получил трансфузия с Rh (D) положителна кръв или други кръвни продукти, които съдържат Rh (D) положителни червени кръвни клетки, напр. "Тромбоцитен концентрат" (фалшиво преливане).

Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?

Прочетете внимателно този раздел. Вие и Вашият лекар трябва да вземете това предвид, преди да използвате това лекарство.

Rhophylac 300 не трябва да се използва,

ако сте алергични (свръхчувствителни) към човешки имуноглобулини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които не можете да понасяте преди лечението.

Не трябва да имате инжекции в мускул, ако имате твърде малко кръвни тромбоцити (тромбоцитопения) или ако имате някакво друго сериозно нарушение на кръвосъсирването.

Уведомете Вашия лекар преди лечението, ако имате такова заболяване. В този случай това лекарство трябва да се инжектира само в една вена.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Rhophylac 300.

Това лекарство се използва след раждане на Rh (D) положително
Детето винаги се инжектира в майката, а не в новороденото.
Този лекарствен продукт не е предназначен за употреба при Rh (D) положителни хора и не при хора, които вече са имунизирани срещу Rh (D) антиген.

Кога може да се наложи спиране на администрацията

Rhophylac 300 може да предизвика реакции на свръхчувствителност (алергични реакции). В редки случаи това може да доведе до внезапно спадане на кръвното налягане и анафилактичен шок (вж. Също раздел 4 „Какви нежелани реакции са възможни?“), Дори ако не сте проявявали свръхчувствителност към предишни приложения.

Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако се появят такива реакции. Той или тя ще спре да използва продукта и ще Ви лекува според вида и тежестта на страничния ефект.

Вашият лекар или медицинска сестра ще обърнат специално внимание на това,

ако имате ниски нива на IgA тип имуноглобулини, тъй като е по-вероятно да се появи реакция на свръхчувствителност.

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате ниски нива на IgA. Следователно той или тя ще прецени ползите от лечението с това лекарство спрямо възможните рискове от реакции на свръхчувствителност.

ако получите това лекарство след грешна трансфузия, може да получите доста големи количества от продукта (до 3000 микрограма, т.е. до 20 ml или 10 спринцовки). Когато това се случи, вие сте изложени на по-голям риск от специално усложнение, наречено хемолитична реакция. Възниква от умишленото унищожаване на чуждите Rh (D) -положителни червени кръвни клетки. Следователно Вашият лекар ще Ви наблюдава особено внимателно и ще проведе специални кръвни изследвания, ако е необходимо.
ако вашият индекс на телесна маса (ИТМ) е по-голям или равен на 30 (телесното ви тегло, разделено на квадрата на височината ви), инжектирането на Rhophylac 300 в мускул няма да бъде напълно ефективно. В този случай Вашият лекар или медицинска сестра трябва по-скоро да инжектират това лекарство във вената.

Информация за безопасност, свързана с инфекции

Това лекарство е направено от човешка кръвна плазма (течната част на кръвта). Когато лекарствата се произвеждат от човешка кръв или кръвна плазма, се въвеждат редица мерки за предотвратяване на предаването на инфекциозни агенти на пациентите.

Това включва
● внимателният подбор на донори на кръв и плазма, за да се гарантира, че хората с риск от инфекция също са изключени
● Тестване на всяко отделно дарение и плазмен басейн за признаци на инфекция (вируси и маркери за инфекция)
● включване на стъпки за инактивиране или премахване на вируси.

Независимо от това, когато се прилагат лекарствени продукти, направени от човешка кръв или плазма, рискът от инфекциозни заболявания чрез предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключен. Това се отнася и за неизвестни досега или възникващи вируси или други видове патогени.

Мерките, предприети по време на производството, са класифицирани като ефективни за вируси с обвивка. Те включват вируса на човешкия имунен дефицит (ХИВ, вируса на СПИН), вирусите на хепатит В и хепатит С.

За вируси без обвивка (като вирус на хепатит А или парвовирус В19) тези взети мерки може да са с ограничена стойност.

Имуноглобулините не са свързани с инфекции с хепатит А или парвовирус В19, вероятно защото антителата в продукта осигуряват защита срещу тези инфекции.

Всеки път, когато получите Rhophylac 300, името и номерът на партидата на продукта трябва да бъдат записани във вашия файл, за да се следи кои партиди са били използвани. Всяко приложение трябва да бъде документирано в медицинската история с помощта на прикрепения самозалепващ се етикет.

Ако вие или вашето новородено бебе ще имате кръвни изследвания (серологични тестове), кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте били лекувани с Rhophylac 300. След като сте получили това лекарство, резултатите от тестовете на някои кръвни изследвания могат да бъдат променени за определен период от време. Ако сте майка, която е получила това лекарство преди раждането, резултатите от някои кръвни изследвания на новороденото ви бебе също могат да бъдат засегнати.

Известие за допинг
Употребата на лекарството Rhophylac 300 може да доведе до положителни резултати при допинг тестове.

Използване на Rhophylac 300 с други лекарствени продукти

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства
приемате/използвате, наскоро сте приемали/използвали други лекарства или възнамерявате да приемате/използвате други лекарства. Това се отнася и за лекарства, които не се отпускат по лекарско предписание.
Ваксинации

Уведомете Вашия лекар или фармацевт преди лечението, ако сте имали ваксинация през последните 2-4 седмици. Моля, говорете и с вашия ваксинатор след лечението. След това той може да провери успеха на вашата ваксинация
планирам.

Това лекарство може да намали ефективността на ваксинациите с живи ваксини като срещу морбили, паротит, рубеола или влажна зеленина.

Следователно такива ваксинации не трябва да се извършват по-рано от 3 месеца след последната доза Rhophylac 300.

Бременност, кърмене и плодовитост

Това лекарство се използва по време на бременност и малко след раждането. Имуноглобулините преминават в кърмата. В клинични проучвания с 432 майки, получили това лекарство преди раждането, и 256 майки, получили Rhophylac 300 след раждането, не са открити странични ефекти при новородените.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Rhophylac 300 да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Rhophylac 300 съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на спринцовка (2 ml), т.е. почти е "без натрий".

Как се използва?

Това лекарство ще бъде инжектирано в мускул или вена от Вашия лекар.
Вашият лекар ще реши колко Rhophylac 300 ще Ви бъде даден и как ще бъде инжектиран. Например, ако вашият индекс на телесна маса (ИТМ) е по-голям или равен на 30, той/тя трябва по-скоро да инжектира това лекарство директно във вената (вж. Също раздел 2).
Преди употреба спринцовката трябва да се доведе до стайна температура (25 ° C).
Всяка предварително напълнена спринцовка трябва да се използва само за един човек (дори ако тя оставя продукт).
Трябва да бъдете наблюдавани поне 20 минути след приложението на Rhophylac.

Ако сте получили повече Rhophylac 300, отколкото трябва

Последствията от предозирането не са известни.

Какви са възможните нежелани реакции?

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, но не и тях
трябва да се случи с всички. Такива нежелани реакции могат да се случат дори ако сте
преди това са били лекувани с човешки имуноглобулини и са ги понасяли добре
имам.

Рядко са наблюдавани алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) (засяга
1 до 10 потребители на 10 000).

Първоначално признаците могат да бъдат малки сърбящи мехури по кожата (копривна треска) или по цялото тяло (генерализирана уртикария). Може да развиете тежка свръхчувствителност/анафилактични реакции като внезапно спадане на кръвното налягане или шок (напр. Чувствате се замаяни, замаяни, слаби при изправяне, студени ръце и крака, неправилен сърдечен ритъм или болка в гърдите, стягане в гърдите, Хрипове или замъглено зрение), дори ако не сте проявявали свръхчувствителност в предишни приложения.

Незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някой от тези симптоми, докато използвате Rhophylac 300. Той или тя ще реши да спре приложението напълно и да започне да използва подходящо
Започнете лечението.

Ако сте инжектирани в мускул, това може да причини болка и
Чувствителност на мястото на инжектиране.

Следните нежелани реакции са необичайни (засягат 1 до 10 потребители на 1000):
● Треска и студени тръпки,
● Общо неразположение,
● главоболие,
● Кожна реакция, зачервяване на кожата (еритем), сърбеж (сърбеж).

Следните нежелани реакции са редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000):

Алергични реакции, анафилактичен шок

Гадене със или без повръщане,
Спад в кръвното налягане (хипотония),
Ускорен пулс, ускорено сърце (тахикардия),
Болка в ставите (артралгия),
Затруднено дишане (диспнея)
Реакции на мястото на инжектиране.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това
се отнася и за страничните ефекти, които не са изброени в тази вложка.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване. Правейки
Като съобщавате за странични ефекти, можете да помогнете да предоставите повече информация за
Ще бъде осигурена безопасността на това лекарство.

Федерална служба за безопасност в здравеопазването