Резюме на характеристиките на продукта - HEPARINE CHOAY 25 000 IU 5 ml инжекционен разтвор - основа
Обобщение
ANSM - Актуализирано на: 19/10/2020
HEPARINE CHOAY 25 000 IU/5 ml, инжекционен разтвор
Хепарин натрий. 500 000 IU
За 100 ml инжекционен разтвор
Един флакон от 5 ml съдържа 25 000 IU хепарин натрий.
Помощни вещества с известен ефект: натрий (25 mg на флакон), бензилов алкохол (45 mg на флакон).
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
o Формира се дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия в острата фаза,
o Миокарден инфаркт със или без Q вълна и нестабилна стенокардия, в острата фаза,
o Екстрацеребрална артериална емболия.
o Някои случаи на коагулопатия.
Предотвратяване на артериални тромбоемболични събития в случай на ембологенно сърдечно заболяване, ендоваскуларна терапия и артериална съдова хирургия,
Предотвратяване на коагулацията в кръговете на екстракорпорална циркулация и допълнително бъбречно пречистване
Концентрацията на този хепарин е 5000 IU/ml. Не всички хепарини са с еднаква концентрация, предписанията трябва да се изписват в IU.
а) При лечебно лечение,
За профилактика на артериални тромбоемболични събития при емболични сърдечни заболявания.
Графикът на дозиране е както следва:
Препоръчителна схема на дозиране без коагулопатия:
Хепаринът трябва да се прилага като непрекъсната инжекция с електрическа спринцовка.
Болус от 50 IU/kg може да се прилага директно интравенозно, за да се постигне ефективна хепаринемия в началото на лечението.
Началната доза е 20 IU/kg/час.
След това дозата на хепарин ще бъде коригирана според резултатите от биологичния контрол.
Коагулопатии: приложената доза обикновено е по-ниска поради риска от кървене.
Трябва да е поне ежедневно. Първата проба трябва да се вземе 6 часа след началото на лечението. Трябва да се вземе проба 4 до 6 часа след всяка промяна на дозата.
В зависимост от случая можем да използваме:
Активираното цефалиново време (TCA), което трябва да бъде между 1 и половина и три пъти контролното в зависимост от чувствителността на използвания реагент (да се определи от лабораторията),
· Анти-Ха активност (хепаринемия), което е специфичен тест. То трябва да бъде между 0,2 и 0,6 IU/ml.
Този тест ще бъде предпочитан, когато има вече съществуващи TCA аномалии, при пациенти в интензивно лечение и в случаи на подчертан възпалителен синдром.
Преминаване от хепарин към перорални антикоагуланти
Винаги когато е възможно, VKA трябва да се въведе между първия и третия ден от лечението, така че общата продължителност на хепаринотерапията да не надвишава 7-10 дни.
Поради латентния период, предшестващ пълния ефект на използвания антивитамин К, хепаринът няма да бъде спрян, докато INR не е 2 последователни дни в желаната терапевтична зона. Това варира в зависимост от лекуваната патология.
През този период мониторингът на TCA ще бъде особено внимателен, за да се избегне риск от кървене.
б) Предотвратяване на артериални тромбоемболични събития в случай на ендоваскуларна терапия и артериална съдова хирургия.
Предотвратяване на коагулацията във веригите на екстракорпорална циркулация и извънбъбречно пречистване.
В тези ситуации дозировката и биологичният мониторинг ще се определят според всяка клинична ситуация.
Не инжектирайте интрамускулно.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някоя от съставките, изброени в точка 6.1;
- Анамнеза за тежка тромбоцитопения тип II (индуцирана от хепарин тромбоцитопения или TIH), с нефракциониран хепарин или с хепарин с ниско молекулно тегло. (вижте точка 4.4 Предпазни мерки при употреба - TIH);
· Конституционални хеморагични заболявания;
Органична лезия, която може да кърви;
Хеморагични прояви или тенденции, свързани с нарушения на хемостазата: коагулопатиите могат да бъдат изключение от това правило (вж. Раздел 4.1), при условие че не усложняват ХИТ;
При недоносени бебета, новородени и деца под 3-годишна възраст, поради наличието на бензилов алкохол.
По време на лечението с хепарин никога не трябва да се извършва перидурална анестезия или спинална анестезия.
Това лекарство ОБЩО НЕ се ПРЕПОРЪЧВА за:
Обширен исхемичен инсулт в острата фаза, със или без нарушение на съзнанието. Когато инсултът е от емболичен произход, закъснението е 72 часа. Досега доказателствата за ефикасността на хепарин в лечебна доза не са установени, независимо от причината, степента и клиничната тежест на мозъчния инфаркт.,
Неконтролирано високо кръвно налягане,
Остър инфекциозен ендокардит (с изключение на тези, възникващи при механична протеза).
Следните лекарства обикновено не се препоръчват в комбинация с хепарин (вж. Точка 4.5):
Ацетилсалицилова киселина (като аналгетик и антипиретик),
При пациент на хепарин (лечебна или превантивна доза), който се проявява с тромботично събитие, като:
Исхемичен инсулт,
Инфаркт на миокарда,
Остра исхемия на долните крайници,
Белодробна емболия,
Влошаване на тромбозата, за която се лекува,
винаги мислете за индуцирана от хепарин тромбоцитопения (HIT) и направете спешен брой тромбоцити. (Вижте "Предпазни мерки при употреба").
Рискови ситуации
Мониторингът на лечението ще бъде засилен в случай на анамнеза за храносмилателни язви, съдово заболяване на хориоретин или в следоперативния период след операция на мозъка и гръбначния мозък.
Лумбалната пункция трябва да се обсъжда, като се има предвид рискът от интраспинално кървене. Трябва да се отложи, когато е възможно.
Поради риска от TIH е необходимо проследяване на броя на тромбоцитите, независимо от индикацията за лечение и приложената доза.
Извършете броя на тромбоцитите преди лечението и след това два пъти седмично в продължение на 21 дни: след този период, ако е необходимо продължително лечение в някои специални случаи, степента на наблюдение може да бъде увеличена до веднъж седмично и това, докато лечението бъде спряно.