Решение за изпълнение (ЕС) № 20172448 от 211217 за разрешаване пускането на продукти на пазара
(OJEU n ° L 346 от 28 декември 2017 г.)
Европейската комисия,
Като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
Като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицирани храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3,
[1] ОВ L 268, 18.10.2003 г., стр. 1.
Съображения
Имайки предвид следното:
(1) На 20 септември 2007 г. Pioneer Overseas Corporation подаде до националния компетентен орган на Нидерландия, в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за пускане на храна 305423 × 40 -3-2, състояща се от или произведена от такава соя или произведена от нея (наричана по-долу „заявлението“). Заявлението също така се отнася до пускането на пазара на генетично модифицирана соя 305423 × 40-3-2 в продукти, които се състоят или съдържат тази соя и които са предназначени за същите употреби като всяка друга соя освен „човешки и животински“ храна, с изключение на отглеждането.
(2) В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, искането включваше информация и заключения, свързани с оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2), както и данните и информацията, изисквани от приложения III и IV към тази директива. Искането включваше и план за мониторинг на въздействията върху околната среда, както е дефиниран в приложение VII към посочената директива.
(3) На 18 август 2016 г. Европейският орган за безопасност на храните (EFSA) излезе с положително становище (3) в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. В своите открития той установява, че генетично модифицираната соя 305423 × 40-3-2, както е описано в заявлението, е толкова безопасна, колкото и нейният генетично модифициран аналог и други конвенционални сортове негенетично модифицирани соя в това отношение. неговите потенциални ефекти върху здравето на хората и животните, както и върху околната среда, в рамките на предвидените в заявлението употреби.
(4) В своето становище EFSA взе предвид всички специфични въпроси и опасения, повдигнати от държавите-членки по време на консултациите с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) No 1829/2003.
(5) В своето становище EFSA заключи също така, че представеният от заявителя план за мониторинг на въздействията върху околната среда, който се състои от общ план за мониторинг, е в съответствие с употребите, за които са предназначени продуктите.
(6) В допълнение EFSA препоръча прилагането на план за надзор след пускане на пазара, като се фокусира върху събирането на данни за потреблението на населението на Съюза.
(7) Предвид гореизложените съображения, продуктите, съдържащи генетично модифицирана соя 305423 × 40-3-2, състоящи се или произведени от тази соя, следва да бъдат разрешени.
(8) На всеки генетично модифициран организъм (наричан по-долу „ГМО“) следва да бъде присвоен уникален идентификатор в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията (4).
(9) Храните, хранителните съставки и фуражите, съдържащи соя 305423 × 40-3-2, състоящи се от или произведени от такава соя, следва да бъдат етикетирани в съответствие с изискванията, посочени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(10) Въз основа на становището на EFSA, потвърждаващо, че мастнокиселинният състав на соевите семена 305423 × 40-3-2 и маслото, получено от тях, са променени от конвенционален референтен продукт, следва да се предостави специално етикетиране в съответствие с Член 13, параграф 2, буква а) и член 25, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(11) Въз основа на становището на EFSA няма специфични изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) 1829/2003, както и от член 4, параграф 6 от Регламент ( ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета (5) е необходимо за продуктите, обхванати от настоящото решение. Въпреки това, за да се гарантира, че продуктите ще се използват в рамките на разрешителното, предоставено с настоящото решение, информацията, посочена на етикета на продукти, състоящи се или съдържащи този ГМО, за които се иска разрешение, с изключение на хранителни продукти, трябва да бъде допълнено с ясно изявление, указващо, че тези продукти не трябва да се използват за отглеждане.
(12) Притежателят на разрешението трябва да представя годишни доклади за изпълнението и резултатите от дейностите, предвидени в плана за мониторинг на въздействията върху околната среда. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с изискванията за стандартен формуляр, предвидени в Решение 2009/770/ЕО на Комисията (6).
(13) Становището на EFSA не оправдава налагането на специфични условия за защита на определени екосистеми/околна среда или определени географски райони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и в член 18, параграф 5, буква д) от Регламент ( ЕО) № 1829/2003.
(14) Притежателят на разрешението следва също да представя годишни доклади за резултатите и резултатите от дейностите, предвидени в плана за надзор след пускане на пазара.
(15) Цялата относима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(16) Настоящото решение трябва да бъде нотифицирано чрез Механизма за биобезопасност на страните по Протокола от Картахена по биобезопасност към Конвенцията за биологичното разнообразие в съответствие с член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2. в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета (7).
(17) Постоянният комитет по растенията, животните, храните и фуражите не е дал становище в рамките на срока, определен от неговия председател. Този акт за изпълнение беше сметнат за необходим и председателят го представи на комисията по обжалване за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не даде становище,
(2) Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно умишленото освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (ОВ L 106, 17.4.2001 г., стр. 1).
(3) Научна група за генетично модифицирани организми (GMO Scientific Group) на EFSA, 2016 г. „Научно становище по заявление от Pioneer (EFSA-GMO-NL-2007-47) за пускане на пазара на хербицид-толерантен високоолеинова киселина, генетично модифицирана соя 305 423 9 40-3-2 за храни и фуражи, внос и преработка съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 ”, EFSA Journal, 2016; 14 (8): 4566, 31 стр .; doi: 10.2903/j.efsa.2016.4566.