Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Prospect evolocumab

Repatha е лекарство, което понижава нивата на "лошия" холестерол, вид мазнини в кръвта.

Repatha съдържа активното вещество, наречено еволокумаб, моноклонално антитяло (специален вид протеин, който е предназначен да се свързва с целевото вещество в тялото). Evolocumab се свързва с вещество, наречено PCSK9, което влияе върху способността на черния дроб да асимилира холестерола. Чрез свързване и инхибиране на PCSK9, лекарството увеличава количеството на холестерола в черния дроб и по този начин понижава холестерола в кръвта.

Repatha се използва при пациенти, които не могат да контролират нивата на холестерола си само чрез диета. Докато използвате това лекарство, трябва да следвате диетата, която ви е предписана, за да намалите холестерола си.

Показания Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:

Противопоказания:

Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:

Винаги използвайте Repatha точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар.

Repatha се прилага като инжекция под кожата (подкожно).

Препоръчителната доза зависи от съществуващите условия:
• за първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия дозата е или 140 mg, давана на всеки две седмици, или 420 mg веднъж месечно.
• за хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия препоръчителната начална доза е 420 mg веднъж месечно. След 12 седмици Вашият лекар може да реши да увеличи дозата до 420 mg на всеки две седмици. Ако имате и афереза, подобна на диализа процедура, при която холестеролът и другите мазнини се отстраняват от кръвта, Вашият лекар може да реши да Ви дава доза от 420 mg на всеки две седмици, за да съвпада с датите, когато приемате афереза.

Ако Вашият лекар е предписал доза от 420 mg, трябва да използвате три предварително напълнени спринцовки, тъй като всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 140 mg от лекарството. След достигане на стайна температура всички инжекции трябва да се направят в рамките на 30 минути.

Ако Вашият лекар реши, че Repatha може да бъде даден от Вас или Вашия полагащ грижи, трябва да бъдете инструктиран как да подготвите и прилагате правилно Repatha. Не се опитвайте да инжектирате Repatha, докато Вашият лекар или медицинска сестра не Ви покажат как да го направите.

За инструкции как да съхранявате, приготвяте и прилагате инжекции Repatha у дома, моля, прочетете раздела "Инструкции за употреба" в края на тази листовка.

Трябва да спазвате диета за понижаване на холестерола, преди да започнете да използвате Repatha. Вие също трябва да следвате тази диета за понижаване на холестерола по време на лечението с Repatha.

Ако Вашият лекар е предписал Repatha в комбинация с друго лекарство за понижаване на холестерола, следвайте инструкциите на Вашия лекар как да приемате тези лекарства заедно. В този случай, моля, прочетете инструкциите за употреба в листовката на това лекарство.

Ако сте приели повече Repatha, отколкото трябва
Ако сте приели повече Repatha, отколкото трябва, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате Repatha
Ако забравите да вземете доза Repatha, трябва да вземете Repatha възможно най-скоро след пропуснатата доза. След това се свържете с Вашия лекар, който ще Ви каже кога трябва да бъде насрочена следващата доза и след това следвайте новия график точно както Ви е казал Вашият лекар.
____________________________________________________________
Инструкции за употреба: Repatha предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба

Преди да използвате предварително напълнена спринцовка Repatha, прочетете тази важна информация:
● Вашият медицински специалист ще Ви каже колко предварително напълнени спринцовки Repatha са необходими за Вашата доза. Ако се нуждаете от повече от една предварително напълнена спринцовка Repatha, те трябва да се дадат в рамките на 30 минути след достигане на стайна температура.
● Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Repatha в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
● Напълнената спринцовка Repatha трябва да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C).
● Важно е да не си поставяте инжекцията, освен ако не сте били инструктирани от Вашия лекар или медицински специалист.
● Сивата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка Repatha е направена от сух естествен каучук, който съдържа латекс. Кажете на вашия доставчик на здравни грижи, ако сте алергични към латекс.
● Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

НЕ ТРЯБВА:
• Използвайте предварително напълнена спринцовка Repatha, ако опаковката е отворена или повредена.
• Замразете предварително напълнената спринцовка Repatha или използвайте замразена.
• Използвайте предварително напълнена спринцовка Repatha, ако е паднала на твърда повърхност. Части от спринцовката може да се счупят, дори ако не можете да ги видите. Използвайте предварително напълнена спринцовка на новия Repatha.
• Отстранете сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка Repatha само когато сте готови за инжектиране.

А. Извадете опаковката с предварително напълнена спринцовка Repatha от хладилника и изчакайте 30 минути.
Преди инжектиране оставете предварително напълнената спринцовка в оригиналната опаковка на стайна температура за около 30 минути.
Проверете дали името Repatha се появява на етикета на опаковката.
НЕ ТРЯБВА:
• Опитайте се да загреете спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
• Оставете предварително напълнената спринцовка Repatha на пряка слънчева светлина.
• Разклатете предварително напълнената спринцовка Repatha.

Б. Съберете всички материали, от които се нуждаете за инжекцията.
Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Поставете на чиста, добре осветена, равна работна повърхност:
● Тава с предварително напълнена спринцовка Repatha.
● Алкохолни тампони.
● Памучен тампон или марля.
● Мазилка.
● Контейнер за отстраняване на остри предмети.
НЕ използвайте предварително напълнена спринцовка Repatha след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

В. Изберете мястото на инжектиране.
Можеш да използваш:
● Бедро.
● Коремът, с изключение на 5 см около пъпа.
● Регион на външната ръка (само ако друг човек Ви инжектира).
НЕ ИЗБИРАЙТЕ области, където кожата е чувствителна, натъртена, зачервена или втвърдена. Избягвайте инжектиране в области с белези или стрии.
Изберете различно място за инжектиране всеки път, когато трябва да приемате лекарството си. Ако трябва да използвате същото място на инжектиране, уверете се, че не инжектирате по същото време като последния път.

D. Дезинфекцирайте мястото на инжектиране.
Дезинфекцирайте мястото на инжектиране с тампон със спирт. Оставете кожата да изсъхне.
НЕ докосвайте това място за инжектиране преди инжектиране.

Д. Извадете предварително напълнената спринцовка от тавата.
Обърнете тавата
Натиснете леко
За да извадите спринцовката:
● Отстранете хартията, която е покрила тавата.
● Поставете тавата в дланта си.
● Обърнете тавата и леко натиснете в средата на задната част на тавата, така че спринцовката да падне в дланта ви.
● Ако предварително напълнената спринцовка не излезе от тавата, леко натиснете задната част на тавата.
НЕ ТРЯБВА:
• Повдигнете или издърпайте предварително напълнената спринцовка от буталото или сивата капачка на иглата. Това може да повреди спринцовката.
• Отстранете сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка само когато сте готови за инжектиране.
Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката.

Е. Проверете лекарството и спринцовката.
- Бутало
- Тялото на спринцовката
- Етикет на спринцовката със срок на годност
- Прикрепен сив капак на иглата
- Лекарство
Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката.
Проверете дали:
● Името Repatha се появява на етикета на предварително напълнената спринцовка.
● Лекарството в предварително напълнената спринцовка е бистро и безцветно до светложълто.
НЕ използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:
• Всяка част от предварително напълнената спринцовка изглежда напукана или счупена.
• Сивият капак на капака липсва или не е прикрепен правилно.
• Лекарството променя цвета си или съдържа големи частици, люспи или цветни частици.
• Срокът на годност на предварително напълнената спринцовка е надвишен.

A Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата в една посока в обратна посока на тялото. Не оставяйте сивата капачка свалена за повече от 5 минути. Това може да доведе до изсушаване на лекарството.
1. Нормално е да видите капка лекарство на върха на иглата.
2. Незабавно изхвърлете капака в контейнера, за да отстраните остри предмети.
НЕ ТРЯБВА:
• Завийте или огънете сивия капак на иглата. Това може да повреди иглата.
• Сменете сивата капачка на иглата върху предварително напълнената спринцовка.

Б. Отстранете въздушния мехур/вакуум.
Може да забележите мехурче/въздушна междина в предварително напълнената спринцовка Repatha.
Ако забележите мехур/въздушна междина:
● Дръжте предварително напълнената спринцовка с иглата нагоре.
● Внимателно почукайте тялото на спринцовката с пръсти, докато въздушният мехур/процеп се издигне до горната част на спринцовката.
● Натиснете буталото бавно и внимателно, за да отстраните въздуха от предварително напълнената спринцовка. Внимавайте много да не го извадите от лекарството.
НЕ докосвайте иглата на спринцовката.

C. ПИНЧЕТЕ мястото на инжектиране, за да създадете твърда повърхност.
Хванете здраво кожата между палеца и показалеца, за да образувате 5-сантиметрова гънка.
Важно е да поддържате кожата стегната, докато инжектирате лекарството.

А. Дръжте кожата между пръстите си. Поставете иглата в кожата под ъгъл от 45 до 90 градуса.
НЕ докосвайте буталото с пръсти, докато вкарвате иглата.

Б. Използвайки бавно, равномерно налягане, ПЪТНЕТЕ буталото докрай, докато спринцовката се изпразни.

В. Когато приключите с прилагането на LIFT, палеца си и внимателно извадете спринцовката от кожата.
НЕ сменяйте сивата капачка на иглата на предварително напълнената спринцовка.

А. Незабавно изхвърлете предварително напълнената спринцовка, използвана в специалния контейнер за изхвърляне на остри предмети.

Говорете с вашия доставчик на здравни грижи за това как правилно да изхвърляте спринцовките си. Възможно е да има местни разпоредби в това отношение.
НЕ използвайте повторно използваната спринцовка.
НЕ използвайте останали лекарства в използваната спринцовка.
НЕ рециклирайте предварително напълнени спринцовки или остри предмети; не ги изхвърляйте с битовите отпадъци.
Пазете използваната спринцовка и контейнера на място, недостъпно за деца.

Б. Огледайте мястото на инжектиране.
Ако видите кръв, задръжте памучен тампон или стерилен компрес на място. Поставете пластир, ако е необходимо.
НЕ търкайте мястото на инжектиране.

Действие:

Какво представлява Repatha и как работи
Repatha е лекарство, което понижава нивата на "лошия" холестерол, вид мазнини в кръвта.
Repatha съдържа активното вещество, наречено еволокумаб, моноклонално антитяло (специален вид протеин, който е предназначен да се свързва с целевото вещество в тялото). Evolocumab се свързва с вещество, наречено PCSK9, което влияе върху способността на черния дроб да асимилира холестерола. Чрез свързване и инхибиране на PCSK9, лекарството увеличава количеството на холестерола в черния дроб и по този начин понижава холестерола в кръвта.

Състав Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:

предпазни мерки:

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Repatha, ако имате:
- чернодробно заболяване,
- тежки бъбречни проблеми.

Капачката, покриваща предварително напълнената стъклена спринцовка, съдържа сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.

Деца и юноши
Употребата на Repatha при деца и юноши под 18-годишна възраст, лекувани за първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, не е проучена.

Употребата на Repatha при деца под 12-годишна възраст, лекувани за хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, не е проучена.

предупреждения:

Шофиране и работа с машини
Repatha няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.

Repatha съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество е „без натрий“ и не трябва да повлиява диетата с контролиран натрий.

Странични ефекти на Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка:

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души
• Грип (висока температура, възпалено гърло, запушен нос, кашлица и студени тръпки)
• Простуда, хрема, възпалено гърло или инфекция на синусите (назофарингит или инфекции на горните дихателни пътища)
• Гадене (гадене)
• Болка в гърба
• Болки в ставите (артралгии)
• Реакции на мястото на инжектиране, зачервяване, натъртване или болка
• Преходен кожен обрив

Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души
• Обрив, червено подуване на кожата, придружено от сърбеж (копривна треска)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Те включват всички нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, както е споменато на www.anm.ro. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Взаимодействия с други лекарства:

Repatha 140 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка по време на бременност/кърмене:

Repatha не е тестван при бременни жени. Не е известно дали Repatha ще навреди на плода.

Уведомете Вашия лекар, ако планирате да забременеете, ако мислите, че може да сте бременна или може да забременеете по време на лечението с Repatha.

Не е известно дали Repatha се екскретира в кърмата.

Важно е да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или планирате да направите това. Вашият лекар ще ви помогне да решите дали да спрете кърменето или трябва да спрете приема на Repatha, като се има предвид ползата от кърменето и ползата от лечението с Repatha.

Представяне на опаковката:

Repatha е бистър до опалесциращ, безцветен до светложълт инжекционен разтвор без частици.
Не използвайте лекарството, ако забележите обезцветяване или ако съдържа големи частици, люспи или цветни частици.

Всяка опаковка съдържа предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.

Условия за съхранение:

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Предварително напълнената спринцовка може да се остави извън хладилника, за да достигне стайна температура (до 25 ° C) преди инжектиране. Това ще направи инжекцията по-добра. След като спринцовката ви, съхранявана в оригиналната опаковка, е оставена на стайна температура (до 25 ° C), тя трябва да се използва в рамките на една седмица.

Не изхвърляйте никакви лекарства по пътя на вода или битови отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.