Ренагел
Търговско наименование: RENAGEL 800mg
Международно общо наименование: SEVELAMER - 800mg
Лекарствена форма: филмирани таблетки.
Парчета: 180 филмови таблетки.
Доза (концентрация): 800 mg
Форма на презентация: КУТИЯ X 1 FLAC.PEID. X 180 COMPR. ФИЛМ.
Производител: GENZYME
Държава: Холандия
CIM код: W08985002
ATC код: V03AE02
V - варира
V03 - други терапевтични продукти
V03AE - препарати за лечение на хиперкалиемия и хиперфосфатемия
индикации
Renagel е показан за контрол на хиперфосфатемия при възрастни пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа. Renagel трябва да се дава като част от лечение с много лекарства, което може да включва калциеви добавки, 1,25-дихидрокси витамин D3 или аналог на това, за да се контролира прогресията на костната форма на бъбречно заболяване.
Дозировка Начална доза
Препоръчителната начална доза севеламер хидрохлорид е 2,4 g или 4,8 g на ден, в зависимост от клиничните нужди и плазмен фосфор. Renagel трябва да се приема три пъти дневно по време на хранене.
| Плазмен фосфат при пациенти, които не получават фосфатни хелатори | Началната доза таблетки Renagel е 800 mg |
| 1,76 - 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) | 1 таблетка, 3 пъти на ден |
| > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) | 2 таблетки, 3 пъти на ден |
При пациенти, които преди са били лекувани с фосфатни хелатори, Renagel трябва да се прилага грам по грам, с проследяване на плазмените нива на фосфор, за да се осигурят оптимални дневни дози.
Постепенна корекция на дозата и поддържаща доза
Нивата на плазмен фосфат трябва да се наблюдават внимателно и дозата на севеламер хидрохлорид трябва да се установява постепенно, като се увеличава с 0,8 g три пъти дневно (2,4 g/ден), за да се намали стойността на плазмения фосфат до 1,76 mmol./l (5,5 mg/dl) или по-малко. Нивата на плазмен фосфат трябва да се определят на интервали от две до три седмици, докато се достигне стабилна стойност на плазмен фосфат и след това на равни интервали.
Дозата може да варира от 1 до 5 таблетки от 800 mg на хранене. Средната дневна доза, използвана в хроничната фаза на едногодишно клинично изпитване, е 7 грама севеламер.
Деца и юноши
Безопасността и ефикасността на това лекарство не са установени при пациенти под 18-годишна възраст.
Бъбречна недостатъчност
Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са установени при пациенти на предиализа.
Начин на приложение Перорално приложение
Пациентите трябва да приемат Renagel с храна и да спазват предписана диета. Таблетките трябва да се поглъщат цели. Те не трябва да се смачкват, дъвчат или разбиват на парчета преди приложение.
Противопоказания
- Свръхчувствителност към севеламер или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
- хипофосфатемия
- Запушване на червата.
предупреждения
Ефикасността и безопасността на Renagel не са проучени при пациенти с:
взаимодействия
Не са провеждани проучвания за взаимодействия при пациенти на диализа.
ципрофлоксацин
При проучвания за взаимодействия със здрави доброволци, севеламер хидрохлорид намалява бионаличността на ципрофлоксацин с приблизително 50% при едновременно приложение с Renagel в проучване с единична доза. Следователно Renagel не трябва да се прилага едновременно с ципрофлоксацин.
Антиаритмични и антиконвулсивни лекарства
Пациентите, лекувани с антиаритмични лекарства за контрол на аритмии или антиконвулсанти за контрол на пристъпите, бяха изключени от клинични проучвания. Трябва да се внимава, когато се предписва севеламер хидрохлорид на пациенти, приемащи тези лекарства.
левотироксин
В постмаркетинговия опит са докладвани много редки случаи на повишен хормон, стимулиращ щитовидната жлеза (TSH) при пациенти, получаващи едновременно севеламер хидрохлорид и левотироксин. Поради това се препоръчва по-внимателно проследяване на стойностите на TSH при пациенти, лекувани с двете лекарства.
Циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация
При едновременно приложение със севеламер хидрохлорид се съобщава за намалени концентрации на циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус при пациенти с трансплантация без клинични последици (напр. Отхвърляне на присадката). Не може да се изключи възможността за взаимодействие и трябва да се обмисли внимателно проследяване на концентрацията на микофенолат в кръвта на мофетил, циклоспорин и такролимус по време и след едновременното приложение.
Дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол
В проучвания за взаимодействия при здрави доброволци Renagel не е оказал ефект върху бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.
Инхибитори на протонната помпа
По време на постмаркетинговия опит са докладвани много редки случаи на повишени нива на фосфати при пациенти, лекувани едновременно с инхибитори на протонната помпа и севеламер хидрохлорид.
бионаличност
Renagel не се абсорбира и може да повлияе на бионаличността на други лекарства. Когато приемате каквото и да е лекарство, чиято намалена бионаличност може да има клинично значим ефект върху безопасността и ефикасността му, то трябва да се приема поне един час преди или три часа след Renagel, или Вашият лекар трябва да обмисли проследяването на кръвните Ви нива.
Задача
Безопасността на севеламер хидрохлорид при бременни жени не е установена. Проучванията при животни не са показали, че севеламерът предизвиква ембрио-фетална токсичност. Renagel трябва да се използва при бременни жени само ако е абсолютно необходимо и след внимателна оценка на риска/ползата както за майката, така и за плода (вж. Точка 5.3).
Безопасността на севеламер хидрохлорид при кърмещи жени все още не е установена. Renagel трябва да се прилага на кърмещи жени само ако е абсолютно необходимо и след внимателна оценка на съотношението полза/риск както за майката, така и за кърмачето (вж. Точка 5.3).
плодовитост
Няма данни за ефекта на севеламера върху фертилитета при хората. Проучванията при животни показват, че севеламерът не влияе върху плодовитостта при мъжки или женски плъхове след излагане на дози, еквивалентни на два пъти максималната доза, използвана в клиничното проучване при хора от 13 g/ден, въз основа на сравнение на относителната телесна повърхност.
Шофиране
Sevelamer няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Странични ефекти
Обобщение на профила на безопасност
Най-честите нежелани реакции (≥ 5% от пациентите) са всички стомашно-чревни разстройства.
Списък на нежеланите реакции в таблична форма
Проведени са паралелни групови проучвания на проекта, които включват 244 пациенти, подложени на хемодиализа с продължителност на лечението до 54 седмици и 97 пациенти, подложени на перитонеална диализа с продължителност на лечението от 12 седмици.
Нежеланите реакции от тези проучвания (299 пациенти), неконтролирани клинични проучвания (384 пациенти) и спонтанно докладван постмаркетингов опит са изброени в таблицата по-долу по честота. По честота на докладване тя се класифицира като много честа (≥1/10), честа (≥1/100 и