Регулиране на лечебните растения в Европа - интегрирана медицина
Регулиране на лечебните растения в Европа
Целта на "Директива 2004/24/ЕО" е да хармонизират в рамките на Европейския съюз регистрацията на традиционни билкови лекарства чрез установяване на опростена процедура за регистрация, като същевременно се гарантира качеството, безопасността и ефикасността на продуктите.
Европейския парламент
Заявителят трябва да представи доказателство за лекарствената употреба на продукта за период от най-малко 30 години, включително най-малко 15 години пускане на пазара в Европейския съюз, което представлява основата на правдоподобността на ефикасността на лекарствения продукт и на неговата безвредност. Следователно настоящата директива цели защита на общественото здраве и улесняване на свободното движение на билкови лекарствени продукти на европейския пазар .
Всъщност тази „опростена процедура за регистрация“ се оказва проблематична. Цената и сложността на регистрационния файл (от порядъка на поне 60 000 евро на продукт!) Е пречка за компаниите, които се стремят да се съобразят. Тази директива изисква всяко традиционно лекарство, което вече е на пазара преди датата му на влизане в сила, да бъде приведено в съответствие в рамките на 7 години.
Следователно лабораториите трябваше да актуализират своите досиета и да ги представят на властите, за да бъдат преразгледани в светлината на този нов текст. Пускането на пазара на тази категория лекарства може да се запази, след като бъде направено спазване на нови изисквания. Можете също така да се подготвите да спрете производството на продукт, това е по-малко сложно.
Знаем, че в Европа лечебните растения биха могли да имат три статуса различен, този на:
o наркотици,
o хранителни добавки (поне 15% от RDI),
o "Лечебни растения, продавани такива, каквито са", от фармацевти, билкари (например 4000 в GB), натуропати ...
Преди пускането на пазара лекарството трябва да е получило „Разрешение за употреба“ (AMM) или регистрация, издадена въз основа на файл, доказващ неговата качество, безопасност и ефективност (което може да се основава на традиционните лекарства според продължителността на употреба). Има терапевтично показание.
Що се отнася до хранителната добавка, тя не е предназначена за лечение (не можем да й придадем свойства за предотвратяване на лечение или за лечение на човешки заболявания), а за допълнете диетата чрез осигуряване на вещества като растения, имащи хранителен или физиологичен ефект, в началото на благосъстоянието или ползата за здравето.