Regenon 25 mg меки капсули - Бъдете здравословни характеристики на продукта
Regenon 25 mg меки капсули
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една капсула съдържа 25 mg амфепрамон хидрохлорид.
Помощно вещество с известен ефект: сорбитол
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Меки овални, шоколадово-кафяви желатинови капсули, съдържащи кремаво-бяла маса.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания Regenon
Адювантна терапия за пациенти със затлъстяване с индекс на телесна маса (ИТМ) от поне 30 kg/m2, които не са постигнали адекватна загуба на тегло само с диета.
Индексът на телесна маса ще се изчисли като съотношението на теглото в kg към квадрата на телесната височина, изразено в метри.
Индекс на телесна маса (ИТМ) = —————————-
Доказана е само краткосрочна ефикасност при намаляване на теглото. Все още няма значими данни за промените в заболеваемостта или смъртността.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Преди да се предпише това лекарство, трябва да се изключи диагнозата затлъстяване, причинено от вторични органични причини.
Лечението на затлъстяването трябва да се извършва чрез глобален подход, който трябва да включва диетични, медицински и психотерапевтични методи.
Възрастни и деца над 12 години
Препоръчителната дневна доза е 1 капсула х 3 пъти на ден.
Общата дневна доза не трябва да надвишава 3 капсули Regenon.
Regenon капсулите трябва да се поглъщат цели с малко течност преди основните хранения.
Последното приложение трябва да бъде поне 4 часа преди лягане, тъй като това лекарство предизвиква безпокойство и безсъние.
Препоръчва се лечението да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на затлъстяване.
Продължителността на лечението е 4–6 седмици и не трябва да надвишава три месеца.
Ако след 3-4 седмици не се наблюдава загуба на тегло, терапията трябва да се прекрати.
В случай на лечение в продължение на 4 седмици, ползата трябва да бъде внимателно оценена спрямо възможния риск.
Дори в случай на загуба на тегло, Regenon не трябва да се приема повече от 12 седмици.
4.3 Противопоказания Regenon
-свръхчувствителност към амфепрамон хидрохлорид или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
-тежки форми на ангина пекторис
-текущи или анамнеза за сърдечно-съдови или мозъчно-съдови заболявания
-текущи или минали психични заболявания (напр. психотични реакции), включително нервна анорексия и депресия
-склонност към злоупотреба с наркотици, наркомания или алкохол
-деца под 12-годишна възраст.
Асоциацията с който и да е друг анорексигенен продукт с централна активност е противопоказана поради повишения риск от белодробна артериална хипертония, потенциално летална.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Regenon
Regenon трябва да се използва с повишено внимание, ако:
- уретро-простатно заболяване със задържане на урина
- метаболитни заболявания (напр. диабет)
Използването на Regenon може да доведе до положителни резултати от теста за допинг контрол и може да представлява по-голям риск за здравето.
Съобщавани са тежки случаи на белодробна артериална хипертония, често фатални, при пациенти, получаващи анорексигени като това лекарство. Епидемиологично проучване показа, че приложението на анорексигени е рисков фактор за развитието на белодробна артериална хипертония и че приложението им е свързано с повишен риск от тези странични ефекти.
Поради този рядък, но сериозен риск, трябва да се отбележи, че:
Необходимо е внимателно спазване на показанията и продължителността на лечението.
Продължителност на лечението повече от 3 месеца и ИТМ> 30 kg/m2 увеличават риска от белодробна артериална хипертония.
Началото или влошаването на диспнея при натоварване предполага възможността за белодробна артериална хипертония. В този случай лечението трябва да бъде спряно незабавно и пациентът да бъде изпратен за разследване в специализирано звено.
Продължителното лечение може да увеличи риска от фармакологична поносимост и лекарствена зависимост, а в редки случаи могат да възникнат тежки психични разстройства при пациенти с предразположение.
Внезапното прекратяване на приема на амфепрамон след продължително приложение на високи дози може да доведе до изразена умора и депресия; също са отбелязани промени в електроенцефалограмата (ЕЕГ) по време на сън.
Проявите на хронично анорексично отравяне включват тежки дерматози, изразено безсъние, раздразнителност, хиперактивност и личностни разстройства. Най-тежката проява на хронична интоксикация е психоза, често клинично неразличима от шизофрения.
Ако се развие толерантност към амфепрамон, препоръчителната доза не трябва да се увеличава, тъй като лечението трябва да се прекрати.
Рядко са докладвани случаи на сърдечни или мозъчно-съдови инциденти, често поради бърза загуба на тегло.
Трябва да се вземат специални мерки, за да се осигури постепенна загуба на тегло и да се извършват редовни проверки на телесното тегло при пациенти със затлъстяване с предразположение към съдови заболявания.
Това анорексигенно лекарство е противопоказано при пациенти с текущо или предишно сърдечно-съдово или мозъчно-съдово заболяване.
Това анорексигенно лекарство трябва да се използва изключително внимателно при пациенти с епилепсия. Докладите показват, че амфепрамонът може да увеличи честотата на гърчовете при някои епилептици. Следователно, пациенти с епилепсия, получаващи Regenon, те трябва да се наблюдават внимателно. Може да се наложи бавно да увеличите дозата на лекарството или да спрете приема му.
Лекарството съдържа сорбитол.
Пациенти с редки наследствени проблеми с непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие Regenon
Непрякото симпатомиметично действие на амфепрамон може да бъде опасно повишено при едновременно приложение на адренергични амини, антидепресанти, инхибитори на амантадин и моноаминооксидаза (МАО). Това важи за МАО през първите две седмици след последното приложение на това лекарство.
Необходимостта от антидиабетни лекарства (напр. Инсулин) може да бъде засегната. Едновременното приложение на анестетици може да причини аритмии. Амфепрамон може да намали ефекта на антихипертензивните лекарства (-метилдопа).
Действието на централната стимулация, както и ефектът на инхибиране на апетита са напълно или частично антагонизирани от едновременното приложение на големи невролептици (например фенотиазини, бутирофенони).
Не се изключва потенцирането на ефекта на амфепрамон като увеличаване на потенциалната злоупотреба при едновременното приложение на високи дози кофеин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Regenon не трябва да се използва по време на бременност или кърмене. Преди започване на лечението може да се изключи възможността за бременност. Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Regenon. Ретроспективните проучвания, включващи 1232 пациенти, които са получавали амфепрамон по време на бременност, не показват никакви неблагоприятни ефекти на лекарството върху бременността или плода в сравнение с контролната група. Злоупотребата с амфетамон по време на бременност може да причини синдром на отнемане на новородено.
Regenon не трябва да се използва по време на кърмене, тъй като активното вещество и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Дори ако Regenon се прилага според указанията на Вашия лекар, способността да реагирате може да се промени до степен да повлияе неблагоприятно на способността Ви да шофирате или работите с машини. Този ефект се увеличава, когато лекарството се комбинира с етилов алкохол.
По тази причина трябва да се избягва шофиране, работа с машини или извършване на дейности с висока степен на опасност поне през първите дни на лечението. Решението ще се вземе от лекаря в зависимост от реактивността на индивида и приложената доза.
4.8 Нежелани лекарствени реакции Regenon
Нежеланите реакции са оценени въз основа на следните честоти: