Редуктил - сибутрамин

Официално решение на Европейската комисия от 6 август 2010 г .: Одобрението за лекарствени продукти, съдържащи сибутрамин, се спира до допълнително известие.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) завърши преглед на безопасността и ефективността на сибутрамин. Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че Ползите от сибутрамин не надвишават рисковете му и всички разрешения за пускане на пазара на лекарства, съдържащи сибутрамин, са спрени в цяла Европа би трябвало.

сибутрамин

Какво е сибутрамин?

Сибутраминът е инхибитор на обратното поемане на серотонин норепинефрин (SNRI). SNRI работят, като предотвратяват реабсорбцията на невротрансмитерите серотонин и норепинефрин в нервните клетки в мозъка. Невротрансмитерите са биохимични пратеници, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Като блокира повторното поемане на тези пратеници, сибутраминът увеличава количеството на тези невротрансмитери в мозъка. Тази група лекарства обикновено се използва за депресия.
Сибутраминът също е одобрен под формата на 10 mg и 15 mg капсули за подпомагане на загуба на тегло в случай на тежко затлъстяване. Той е одобрен в ЕС през 1999 г. под търговското наименование Reductil® и други търговски марки, както и генерични лекарства.

Повишените нива на невротрансмитери в мозъка насърчават ситостта след хранене и по този начин помагат за намаляване на приема на храна. Целева група на лекарството са

  • във връзка с диета и повече физическа активност
  • пациенти със затлъстяване (затлъстяване) с ИТМ (индекс на масата на момчетата) 30 или повече
  • пациенти с наднормено тегло с ИТМ 27 или повече, които имат други рискови фактори като диабет тип 2 или нарушения на липидния метаболизъм (дислипидемия, необичайни нива на мазнини в кръвта)

Защо беше прегледан сибутрамин?

Проблемите със сибутрамин възникнаха между 1999 и 2002 г. и бяха разгледани от EMA. Основният фокус беше върху сърдечно-съдовите странични ефекти (повишаване на кръвното налягане и повишен сърдечен ритъм. Лекарството беше временно одобрено, но беше възложено проучване (проучване SCOUT, Сибутрамин сърдечно-съдови резултати) при пациенти със сърдечно-съдови рискови фактори.

През октомври 2009 г. група от независими експерти (Съветът за наблюдение на безопасността на данните) уведоми EMA за предварителни данни, показващи, че сибутраминът е свързан с повече сърдечно-съдови проблеми, отколкото плацебо.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прегледа наличните данни и се консултира с експерти.

Какви са заключенията от прегледа?

Проучването SCOUT показва повишен риск от сериозни сърдечно-съдови събития (като инфаркт или инсулт) при пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване, които са приемали сибутрамин.

Въпреки че сърдечно-съдовите заболявания са противопоказание за сибутрамин и такива пациенти изобщо не трябва да получават лекарството, комисията твърди, че пациентите със затлъстяване и наднормено тегло вероятно са изложени на риск от сърдечно-съдови заболявания.

Въз основа на оценката на наличните данни и научната дискусия в Комитета беше направено заключението, че ползите от лекарствата, съдържащи сибутрамин, не надвишават рисковете. Поради това беше препоръчано разрешенията за пускане на пазара на лекарства, съдържащи сибутрамин, да бъдат прекратени в целия ЕС. Суспендирането ще остане на място, докато компанията не може да предостави данни, които да й позволят да идентифицира популация от пациенти, където ползите от сибутрамин очевидно надвишават рисковете.

Препоръки за пациенти, лекари и фармацевти

  • Пациентите, приемащи сибутрамин-съдържащи лекарства за отслабване, трябва да се уговорят при своя лекар при първа възможност да обмислят други начини за отслабване. Пациентите, които искат да спрат лечението си преди назначението на лекаря си, могат да го направят по всяко време.
  • Лекарите трябва да спрат да предписват лекарства, съдържащи сибутрамин, на пациенти със затлъстяване и наднормено тегло. Те също така трябва да преразгледат лечението на пациенти, които вече се лекуват с лекарството.
  • Фармацевтите вече не трябва да отпускат лекарства, съдържащи сибутрамин.
  • Пациентите с въпроси трябва да се свържат със своя лекар или фармацевт.

Бъдете информирани с бюлетина от netdoktor.at

Състояние на медицинската информация: Юли 2011 г.