Reductil 10 mg, капсули - Листовка за лекарства - Показания, приложение, странични ефекти
Редуктил 10 mg, капсули
указания:
Reductil е показан като адювантно лечение в програмата за борба със затлъстяването за:
- пациенти със затлъстяване поради енергиен дисбаланс, чийто индекс на телесна маса (ИТМ) е 30 kg/m2 или по-висок;
- пациенти с наднормено тегло поради енергиен дисбаланс, с ИТМ равен на 27 kg/m2 или по-висок и които имат рискови фактори за затлъстяване, като диабет тип 2 или дислипидемия.
Забележка
Reductil трябва да се предписва само на пациенти, които не са реагирали адекватно на адекватен режим за отслабване, и на тези, които са загубили по-малко от 5 kg за 3 месеца.
противопоказания:
Администрация:
Възрастни: началната доза е една капсула Reductil, давана веднъж дневно, сутрин, с достатъчно количество течност (напр. С чаша вода). Лекарството може да се прилага независимо от схемата на хранене. Ако Reductil се понася добре, но пациентите не реагират адекватно (те са загубили по-малко от 2 kg за 4 седмици), дозата може да бъде увеличена до 15 mg (една капсула Reductil 15 стриктно) дневно.
Лечението трябва да бъде прекратено при пациенти, които не са реагирали адекватно на Reductil 15 mg (те са загубили по-малко от 2 kg за 4 седмици).
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението с Reductil не трябва да надвишава една година, тъй като няма данни за безопасност и ефикасност за по-дълъг период.
При пациенти, които не са реагирали адекватно на лечението (напр. Тези, които са загубили по-малко от 5% от първоначалното си тегло в рамките на три месеца), това трябва да се преустанови.
Лечението не трябва да продължава при пациенти, които след първоначално отслабване са наддали 3 kg или повече.
Лечението с Reductil трябва да се прилага само като част от терапевтична програма за отслабване, провеждана от лекари с опит в тази област. Лечението на затлъстяването трябва да включва диетична промяна,
промяна в поведението, както и повишена физическа активност, за да се поддържа дългосрочна загуба на тегло, получена чрез лечение.
Пациентите трябва да бъдат предупредени, че неспазването на схемата на лечение може да причини наддаване на тегло; следователно, дори след спиране на лечението, те трябва да продължат да бъдат наблюдавани от лекар.
Състав:
Една капсула съдържа 8,37 mg сибутрамин като 10 mg сибутрамин хидрохлорид монохидрат и помощни вещества - съдържание на капсулата: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, колоиден силициев диоксид, магнезиев стеарат - обвивка на капсулата: индигокармин (Е 132), титанов диоксид (E 171), желатин, натриев лаурил сулфат, шеллак, соев лецитин (E 322), диметикон, хинолин жълт, черен железен оксид (E 172).
Предпазни мерки:
Всички пациенти, лекувани с Reductil, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за кръвно налягане и сърдечна честота. През първите 2 месеца от лечението тези параметри трябва да се проверяват на интервали от не повече от 2 седмици, след това веднъж месечно. При пациенти с хипертония, при които стойностите на кръвното налягане се контролират адекватно (
Внимание:
Повишени плазмени концентрации на сибутрамин се наблюдават при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Въпреки че не са съобщени нежелани реакции, Reductil трябва да се използва с повишено внимание.
Въпреки че през бъбреците се екскретират само неактивни метаболити, Reductil трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Способност за шофиране или работа с машини
Въпреки че при здрави доброволци сибутраминът не влияе на психомоторните или когнитивните показатели, всяко централно действащо лекарство може да промени това действие. Поради това пациентите, лекувани с Намаления, трябва да бъдат предупредени, че това лекарство може да повлияе способността им да шофират, да работят с машини или да работят в опасни условия.
Странични ефекти:
Повечето нежелани реакции се проявяват в началото на лечението (през първите 4 седмици). Интензивността и честотата им намаляват с времето. Като цяло те не са тежки, не изискват прекратяване на лечението и са обратими.
Нежеланите реакции са изброени по-долу, класифицирани по апарати и системи (чести> 10%, от време на време 1-10%, редки
предозиране:
Има много малко данни за предозиране със сибутрамин. Не се препоръчват специфични терапевтични мерки и няма специфичен антидот. Лечението включва общи мерки, използвани, обикновено в случай на предозиране, като предотвратяване на запушване на дихателните пътища, мониторинг на сърдечно-съдовата функция, симптоматично лечение и подкрепа на жизнените функции. Ранното приложение на въглен може да забави абсорбцията на сибутрамин. Стомашната промивка също може да бъде полезна. При пациенти с високо кръвно налягане или тахикардия, използването на бета-адренергични блокери изисква повишено внимание.
При хора са докладвани единични случаи на предозиране (един на 2-годишно дете), като дозите до 400 mg сърдечна честота са увеличени до 120 удара/минута. В нито един от случаите не са докладвани усложнения и възстановяването е завършено.
Взаимодействия с други лекарства:
Бременност и кърмене:
Въпреки че репродуктивните проучвания при животни не са показали тератогенен потенциал, безопасността на приложението е намалена
при бременни жени не е установено. В резултат на това приложението на Намаления е противопоказано по време на бременност.
Не е известно дали сибутраминът се екскретира в кърмата. Намаляването е противопоказано по време на кърмене.
Представяне на опаковката:
Кутия с 2 календарни блистера, съдържащи 14 капсули.
Условия за съхранение:
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Да се съхранява под 25 ° C, далеч от влага.
Дръжте далеч от деца.