Reblozyl 25 mg, 75 mg прах за инжекционен разтвор Prospectus luspatercept
Показания Reblozyl 25 mg, 75 mg прах за инжекционен разтвор:
Reblozyl съдържа активното вещество луспатерцепт. Използва се за:
Миелодиспластични синдроми
Миелодиспластичните синдроми (MDS) са съвкупност от няколко различни нарушения на кръвта и костния мозък.
• Червените кръвни клетки стават ненормални и не се развиват правилно.
• Пациентите могат да имат редица признаци и симптоми, включително нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) и може да се нуждаят от трансфузия на червени кръвни клетки. Reblozyl се използва при възрастни с индуцирана от SMD анемия, които се нуждаят от трансфузия на червени кръвни клетки. Използва се при възрастни, които вече са приемали или не могат да приемат други лечения с еритропоетин.
Бета-таласемия
β-таласемията е кръвен проблем, който се предава генетично.
• Влияе на производството на хемоглобин.
• Пациентите могат да имат редица признаци и симптоми, включително нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) и може да се нуждаят от трансфузия на червени кръвни клетки.
Reblozyl се използва при възрастни с β-таласемия, които се нуждаят от трансфузия на червени кръвни клетки.
Противопоказания:
Приложение Reblozyl 25 mg, 75 mg прах за инжекционен разтвор:
Преди да Ви бъде приложено това лекарство, Вашият лекар ще направи кръвни изследвания и ще реши, че имате нужда от Reblozyl.
Reblozyl ще се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно).
Колко ще ви бъде дадено
Дозата се основава на вашето тегло - в килограми. Вашите инжекции ще Ви бъдат поставени от лекар, медицинска сестра или друг медицински специалист.
• Препоръчителната начална доза е 1,0 mg за всеки килограм телесно тегло.
• Тази доза трябва да се дава на всеки три седмици.
• Вашият лекар ще провери напредъка ви и ще коригира дозата ви, ако е необходимо.
Вашият лекар ще следи кръвното Ви налягане, докато използвате Reblozyl.
Миелодиспластични синдроми
Максималната единична доза е 1,75 mg на килограм телесно тегло.
Бета-таласемия
Максималната единична доза е 1,25 mg на килограм телесно тегло.
Ако пропуснете доза
Ако пропуснете инжекция с Reblozyl или забавена среща, ще Ви бъде приложена Reblozyl инжекция възможно най-скоро. Тогава дозата Ви ще продължи да се прилага според предписанието - поне 3 седмици между дозите.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
проследимост
За да се контролира проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското наименование и партидният номер на прилагания лекарствен продукт трябва да бъдат внимателно записани.
несъвместимост
Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.
Съхранение на продукти
Неотворена бутилка
Да се съхранява в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Да се съхранява в оригиналната кутия, за да се предпази от светлина.
Разтворен разтвор
Когато се съхранява в оригиналната кутия, химическата и физическа стабилност на разтворения лекарствен продукт е демонстрирана до 8 часа при стайна температура (≤ 25 ° C) или до 24 часа при 2 ° C - 8 ° C. ° С.
От микробиологична гледна точка лекарството трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 24 часа при температури от 2 ° C до 8 ° C.
Не замразявайте разтворения разтвор.
Изчисляване на дозата
Общата доза, според теглото на пациента (kg), може да бъде изчислена, както следва:
Обща доза (mg) = Доза (mg) x тегло на пациента (kg) веднъж на всеки три седмици.
Инструкции за разтваряне
Reblozyl се предлага като лиофилизиран прах за разтваряне с вода за инжекции (API). За разтваряне трябва да се използва разтворена спринцовка, за да се осигури правилната доза. Вижте таблица 1.
Таблица 1. Таблица за разтваряне на Reblozyl
Концентрация - бутилка от 25 mg
Количеството вода за инжекции, необходимо за разтваряне - 0,68 ml
Концентрация след разтваряне (номинална стойност) - 50 mg/ml (0,5 ml)
Концентрация - флакон от 75 mg
Количеството вода за инжекции, необходимо за разтваряне - 1,6 ml
Концентрация след разтваряне (номинална стойност) - 50 mg/ml (1,5 ml)
Метод на администриране
Ако разтвореният разтвор на Reblozyl е бил охладен, извадете го от хладилника 15-30 минути преди инжектиране, за да може да достигне стайна температура. Това ще направи инжекцията по-удобна.
Максималният препоръчителен обем на лекарството на място на инжектиране е 1,2 ml. Ако е необходим обем по-голям от 1,2 ml, общият обем на Reblozyl трябва да бъде разделен на инжекции с подобен обем и да се прилага на отделни места. Разтворете подходящия брой флакони с Reblozyl, за да получите желаната доза.
Инжектирайте Reblozyl подкожно в горната част на ръката, бедрото или корема.
Ако са необходими повече от една инжекция, използвайте нова спринцовка и игла за всяка подкожна инжекция. Изхвърлете неизползваното количество. Не приемайте повече от една доза във флакон.
елиминиране
Изхвърлете всеки неизползван продукт или отпадъчен материал в съответствие с местните изисквания.
Действие:
Reblozyl подобрява способността на тялото ви да произвежда червени кръвни клетки. Червените кръвни клетки съдържат хемоглобин, протеин, който пренася кислород в тялото. Тъй като тялото произвежда повече червени кръвни клетки, нивото на хемоглобина в кръвта ви се увеличава.
Reblozyl намалява необходимостта от трансфузия на червени кръвни клетки.
• Редовното кръвопреливане може да доведе до необичайно високи нива на желязо в кръвта и различни органи на тялото. Това може да бъде опасно с течение на времето.
Състав Reblozyl 25 mg, 75 mg прах за инжекционен разтвор:
предпазни мерки:
Преди да приемете това лекарство, попитайте Вашия лекар, ако:
• Вие сте пациент с β-таласемия и далакът ви е отстранен. Може да сте изложени на по-висок риск от образуване на кръвен съсирек. Вашият лекар ще обсъди с вас други възможни рискови фактори, които могат да увеличат риска - те включват:
- хормонозаместителна терапия или
- кръвен съсирек, представен по-горе
Вашият лекар може да използва превантивни мерки или лекарства, за да намали вероятността от кръвен съсирек.
• Имали ли сте някога високо кръвно налягане - защото Reblozyl може да го повиши.
Кръвното Ви налягане ще бъде проверено преди да Ви бъде приложен Reblozyl и по време на лечението.
Рутинни тестове
Ще имате кръвен тест преди всяка доза от това лекарство. Това е така, защото Вашият лекар трябва да се увери, че нивото на хемоглобина Ви е адекватно за Вашето лечение.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да извърши допълнителни изследвания.
Деца и юноши
Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
предупреждения:
Шофиране и работа с машини
Може да се чувствате уморени, замаяни или припаднали, докато използвате Reblozyl. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Reblozyl съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий.
Странични ефекти на Reblozyl 25 mg, 75 mg прах за инжекционен разтвор:
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни странични ефекти
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
• затруднено ходене или говорене, замаяност, загуба на равновесие и координация, изтръпване или парализа в лицето, стъпалото или ръката (често от едната страна на тялото), замъглено зрение.
Всичко това може да са симптоми на инсулт.
• кръвни съсиреци
• подуване на областта около очите, лицето, устните, устата, езика или гърлото
• алергични реакции
• преходни кожни обриви
Други нежелани реакции включват:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
• гръдна инфекция
• затруднено дишане или задух
• инфекция на пикочните пътища
• виене на свят, главоболие
• диария, гадене (гадене)
• болка в гърба, ставите или костите
• чувство на умора или слабост
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
• симптоми на грип
• припадък, замаяност
• високо кръвно налягане без симптоми, свързани с или свързани с главоболие
• зачервяване, парене и болка на мястото на инжектиране (реакции на мястото на инжектиране)
• висока стойност на пикочна киселина в кръвта (подчертана при тестове)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Те включват всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, както е споменато на www.anm.ro. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
Взаимодействия с други лекарства:
Приложение на Reblozyl 25 mg, 75 mg прах за инжекционен разтвор по време на бременност/кърмене:
Задача
• Не използвайте това лекарство по време на бременност и поне 3 месеца преди забременяване. Reblozyl може да навреди на нероденото бебе.
• Вашият лекар ще предприеме стъпки за извършване на тест за бременност преди започване на лечението.
• Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
кърмене
• Не кърмете, когато използвате това лекарство в продължение на 3 месеца след последната доза. Не е известно дали преминава в кърмата.
контрацепция
• Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението с Reblozyl и поне 3 месеца след последната доза.
Говорете с Вашия лекар за методите на контрацепция, които може да са подходящи за Вас, докато използвате това лекарство.
плодовитост
Ако сте жена, това лекарство може да причини проблеми с плодовитостта. Това може да повлияе на способността ви да имате бебе. Посъветвайте се с Вашия лекар преди употреба.
Представяне на опаковката:
Reblozyl е бял до почти бял прах за инжекционен разтвор. Reblozyl се предлага в стъклени флакони, съдържащи 25 mg или 75 mg luspatercept.
Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Условия за съхранение:
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Неотворени флакони: Съхранявайте в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не замразявайте. Да се съхранява в оригиналната кутия, за да се предпази от светлина.
След първо отваряне и разтваряне, Reblozyl трябва да се използва незабавно. Ако не се използва веднага, когато се съхранява в оригиналната кутия, разтвореният лекарствен продукт може да се съхранява до 8 часа при стайна температура (≤ 25 ° C) или до 24 часа при 2 ° C - 8 ° C.
Не замразявайте разтворения разтвор.
Неизползваното лекарство или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.