Rebif® (Rebif®) - инструкции за употреба, състав, аналози на лекарството, дозировки, странични ефекти
Активно вещество:
Съдържание
Фармакологични групи
Нозологична класификация (ICD-10)
Описание на лекарствената форма
Решение: леко опалесцентен, светложълт.
фармакологичен ефект
Фармакодинамика
Rebif ® има имуномодулиращи, антивирусни и антипролиферативни свойства. Протеиновата структура на Rebif ® (рекомбинантен човешки интерферон бета-1а) е естествена аминокиселинна последователност на човешки интерферон бета, получена чрез генно инженерство с помощта на клетъчна култура на яйчник на китайски хамстер.
В тригодишно проучване при пациенти с вторична прогресивна множествена склероза (3-6,5 точки по скалата EDSS) със значителна прогресия на инвалидността през предходните 2 години и без обостряния през предходните 8 седмици, Rebif ® не повлиява значително увреждането, обаче честотата на обострянията намалява с 30%. При идентифициране на две групи пациенти (със или без обостряне на заболяването през последните 2 години) в групата „без обостряния“ не е установен ефект на лекарството върху прогресията на увреждането, докато в групата „с обостряния“ делът на пациентите с прогресия в края на проучването намалява от 70% (плацебо) на 57% (Rebif®, 22 μg и Rebif®, 44 μg). Ефектът на лекарството при първично прогресираща множествена склероза не е проучен.
Фармакокинетика
При подкожно или интрамускулно приложение на интерферон бета, последният се определя в кръвния серум в рамките на 12-24 часа, независимо от начина на приложение. След еднократно инжектиране на доза от 60 μg Cmax, определена чрез имунологични методи, се открива след 3 часа и е 6-10 IU/ml. При 4-кратно s/c приложение на същата доза на всеки 48 часа, има умерена кумулация на лекарството. След еднократна инжекция, вътреклетъчната и серумна активност на 2-5А синтетаза и серумната концентрация на бета 2 микроглобулин и неоптерин (маркери на биологичния отговор) се увеличават в рамките на 24 часа и след това намаляват в рамките на 2 дни. Интерферон бета се метаболизира и екскретира от черния дроб и бъбреците. Общият просвет е около 33-55 l/h.
Показания за Rebif ®
Лечение на рецидивиращо-ремитираща множествена склероза. Не е доказана ефикасност при пациенти с вторична прогресираща множествена склероза при липса на обостряния.
Противопоказания
свръхчувствителност към естествен или рекомбинантен интерферон бета към други компоненти на лекарството;
бременност и кърмене;
тежки депресивни разстройства и/или мисли за самоубийство;
епилепсия при липса на ефект от използването на подходяща терапия;
възраст до 12 години.
Приложение по време на бременност и кърмене
Rebif ® е противопоказан по време на бременност и кърмене. Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция. Като се има предвид потенциалната опасност за плода, пациентите, планиращи бременност или забременяващи по време на лечението, трябва да информират своя лекар за това, за да разрешат проблема със спирането на терапията.
Няма данни за екскрецията на Rebif® в кърмата. Предвид вероятността от развитие на сериозни нежелани реакции при новородени, трябва да се направи избор между прекратяване на лечението с Rebif® и спиране на кърменето.
Странични ефекти
Следната класификация се използва за посочване на честотата на нежеланите събития: много често (≥1/10 случая); често (≥1/100, ® с други лекарства не е провеждано. Известно е, че при хора и животни интерфероните намаляват активността на зависимите от цитохром Р450 чернодробни ензими. Следователно трябва да се внимава, когато Rebif ® се предписва едновременно с лекарства които имат тесен терапевтичен индекс, чийто клирънс до голяма степен зависи от системата на цитохром Р450 в черния дроб, например антиепилептични лекарства, някои антидепресанти. Не е провеждано систематично проучване на взаимодействието на Rebif ® с кортикостероиди или ACTH. Клиничните проучвания показват възможността пациенти с множествена склероза да получават Rebif ® и кортикостероиди или ACTH по време на обостряния на заболяването.
Начин на приложение и дозировка
Информация за пациента за самостоятелна употреба
За да бъде ефективната и безопасна употребата на Rebif ®, трябва:
Прочетете внимателно инструкциите и следвайте указанията им, за да предотвратите некроза на мястото на инжектиране.
Ако се появи реакция на мястото на инжектиране, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Не променяйте дозата на лекарството, без да се консултирате с Вашия лекар.
Не прекъсвайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар.
Предупредете лекаря, ако пациентът има непоносимост към някакви лекарства.
По време на лечението информирайте лекаря за всички здравословни проблеми.
Лекарството Rebif ® се прилага подкожно. Rebif ® трябва да бъде бистър или леко опалесциращ разтвор, без видими чужди частици. Ако се установи наличие на чужди частици в разтвора или има съмнения относно качеството на лекарството, то не трябва да се използва, трябва да се свържете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Подкожно самоуправление
Изберете мястото на инжектиране, както е препоръчано от Вашия лекар (удобни места са разположени в горната част на бедрото или долната част на корема). Препоръчва се местата за инжектиране да се редуват, като се избягват чести инжекции на същото място. Не инжектирайте лекарството на места, където усещате подуване, твърди възли или болка; информирайте лекаря или медицинската сестра за наличието на такива зони.
Първата инжекция на лекарството се препоръчва под наблюдението на квалифициран медицински специалист. Преди да направите инжекция с Rebif ®, прочетете внимателно следните инструкции: