Разтвор на натриев тиосулфат 25% фосфатен буфер

6. Последваща доставка от 18 април 2008г

1. Име на лекарството

Натриев тиосулфатен разтвор 25% фосфатен буфериран, инфузионен разтвор

2. Качествен и количествен състав

Активна съставка: натриев тиосулфат x 5 H 2 O

1 ml инфузионен разтвор съдържа:

Натриев тиосулфат x 5H 2 O 250 mg

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1

Разтвор за интравенозна инфузия/инжекция

4. Клинична информация

Като антидот при отравяне с циановодород, цианиди, съдържащи цианид производни на халогени, нитриди, нитропрусид натрий, амигдалин и други цианогенни гликозиди.

4.2 Дозировка, вид и продължителност на приложение

Възрастните първоначално получават 50 ml разтвор на натриев тиосулфат 25% фосфатно буфериран, инфузионен разтвор, съответстващ на пропорция от 12,5 g натриев тиосулфат x 5 H 2 O като бавна интравенозна инжекция (над 10 минути) или като кратка инфузия, децата получават 100-200 mg/kg телесно тегло.

Вид и продължителност на приложението

Терапията продължава, в зависимост от симптомите, докато те напълно отшумят, като се даде половината от началната доза.

Антидотната терапия при умерено до тежко отравяне се състои от възможно най-ранното приложение на генератор на метхемоглобин (напр. 4-диметиламинофенол, 4-DMAP i.v., 3-4 mg/kg телесно тегло) и последващото i.v. Прилагане на разтвор на натриев тиосулфат, 25% фосфатно буфериран, инфузионен разтвор.

В отзивчиви пациенти като антидот се използва само 25% буфериран с фосфат разтвор на натриев тиосулфат, дава се инфузионен разтвор. Първоначалното приложение на разтвор на натриев тиосулфат 25% фосфатно буфериран, инфузионен разтвор трябва да се дава бавно (за 10 минути) интравенозно. Ако симптомите на отравяне с цианид се повтарят, препоръчва се половината от началната доза да се приложи отново 30 минути след първото приложение. След това пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван 24 до 48 часа след отравянето. Ако симптомите се повтарят, препоръчва се да се даде половината от началната доза отново.

Не е известно досега.

Ако има бъбречна недостатъчност, отделянето на образувания роданид след приложение на натриев тиосулфат се забавя. При тези обстоятелства могат да възникнат плазмени концентрации на роданид над 1 mg/ml, което може да причини гадене, повръщане, мускулни спазми и психоза.

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Тъй като натриевият тиосулфат се предлага и като 10% инфузионен разтвор, съществува риск от грешки при дозиране. Следователно препоръките за дозиране трябва да се спазват внимателно.

В допълнение към прилагането на антидоти, общите терапевтични мерки включват поддържане на жизненоважни функции и прилагане на кислород чрез вдишване или в случай на пациенти в безсъзнание чрез интубация и вентилация. Преградите трябва да се изхвърлят!

4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

От съображения за стабилност, разтворът се буферира с алкален (рН 9). При смесване с понижаващи рН разтвори сярата може да се утаи. Следователно разтвор на натриев тиосулфат 25% буфериран с фосфат, инфузионен разтвор не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори, но може да се прилага със следните инфузионни разтвори по същата венозна линия:

Хидроксиетил нишесте 6% (напр. HAES-стерилно 6%)

За допълнителна информация вижте 6.2

4.6 Бременност и кърмене

Натриев тиосулфатен разтвор 25% фосфатно буфериран, инфузионен разтвор, също трябва да се използва по време на бременност и кърмене, ако има ясна индикация за майката за намаляване на заболеваемостта или смъртността.

Поради излагането на майката на токсикона, който наложи приложението на разтвор на натриев тиосулфат 25% фосфатно буфериран, инфузионен разтвор, се препоръчва по-нататъшно наблюдение на хода на бременността, когато се използва по време на бременност.

Не е известно дали натриевият тиосулфат се екскретира в кърмата. Поради ниската токсичност на натриевия тиосулфат, не се очакват токсикологично значими ефекти. По принцип, след използване на разтвор на инфузионен разтвор, буфериран с фосфатен буфер, натриев тиосулфат, кърменето трябва да се преустанови по време на кърмене.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Когато се използва по предназначение в предписаната доза, не са наблюдавани странични ефекти при терапия с инфузионни разтвори на натриев тиосулфат.

Ако скоростта на инфузия е твърде бърза, кръвното налягане може да спадне.

Разтвор на натриев тиосулфат 25% буфериран с фосфат, инфузионен разтвор може да съдържа следи от сулфит. Поради това могат да се появят реакции на свръхчувствителност при пациенти с намален сулфитен толеранс (напр. Астматици).

Ако се наблюдават странични ефекти, които не са изброени в тази информация за здравните специалисти, те трябва да бъдат докладвани.

5. Фармакологични свойства

5.1 Фармакодинамични свойства

ATC код: V03AB, V81B

Разтвор на натриев тиосулфат 25% буфериран с фосфат, инфузионен разтвор принадлежи към групата на антидотите.

Превръщането на цианида в далеч по-малко токсичния тиоцианат се катализира от ензима роданаза. Факторът, определящ скоростта на тази реакция на детоксикация, е количеството сяра, което може да се осигури от метаболизма. Интравенозното приложение на натриев тиосулфат бързо доставя сяра и ускорява детоксикацията.

5.2 Фармакокинетични свойства

Натриевият тиосулфат се абсорбира недостатъчно само от стомашно-чревния тракт и следователно трябва да се прилага парентерално в случай на отравяне с цианид.

След интравенозно инжектиране натриевият тиосулфат се разпределя главно в извънклетъчното пространство и се екскретира главно през бъбреците. След инфузия на 12 g натриев тиосулфат на m 2 телесна повърхност в продължение на 6 часа при 8 пациенти, 95% от дозата се екскретира в рамките на 4 часа след края на инфузията. Данните за времето на полуживот са между 0,65 и 1,3 часа.

.3 Предклинични данни за безопасност

Токсичността на натриевия тиосулфат е много ниска. Бързото инжектиране на високи дози (500 mg/kg телесно тегло) при кучета причинява временно спадане на кръвното налягане; След приложение на 3000 mg/kg телесно тегло се наблюдават промени в ЕКГ. Максималната дневна доза при хора се дава като 700 mg/kg телесно тегло.

6. Фармацевтични данни

6.1 Списък на помощните вещества

Вода за инжекции.

Ако 4-диметиламинофенолов разтвор (4-DMAP) и инфузионен разтвор на натриев тиосулфат се вливат последователно през същата канюла, т.е. Краткосрочно смесване на инфузионен разтвор на натриев тиосулфат с малки количества 4-диметиламинофенолов разтвор, те са съвместими.

6.3 Срок на годност

При правилно съхранение срокът на годност е 3 години. След посочения срок на годност лекарството не трябва да се използва повече. След пробиване на бутилката за инфузия, съдържанието трябва да се влива в рамките на 3 часа.

6.4 Специални условия на съхранение

съхранявайте наркотици на място, недостъпно за деца!

Използвайте само бистри, безцветни разтвори в неповредени контейнери!

Да не се съхранява над 25 ° C!

6.5 Естество и съдържание на контейнера

Инфузионен разтвор за интравенозна инфузия

Първична опаковка: 100 ml бутилка за инфузия

Опаковка за изпращане: 10 инфузионни бутилки от 100 ml

6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне

Не изхвърляйте с битови отпадъци или отпадъчни води.

Подходящо изхвърляне, както при други фармацевтични продукти.

7. Титуляр на разрешението

Медицинска служба на Бундесвера

Dachauer Strasse 128

Производител: Медицинска служба на Бундесвера

Произведено в: Аптека на болница Bundeswehr Oberer Eselsberg 40,

. Дата на издаване на одобрение/удължаване на одобрението

10. СЪСТОЯНИЕ НА ИНФОРМАЦИЯТА

Натриев тиосулфатен разтвор 25% фосфатен буфериран, инфузионен разтвор

Разтвор на натриев тиосулфат 25% фосфатен буфер - Информация за продукта