Разграничаване на фармацевтични продукти и хранителни добавки Критерии за изпитване за по-лесно класифициране на
Балансираните диети, известни също като храни за специални медицински цели, трябва да се използват само от определени пациенти под лекарско наблюдение. Все по-често обаче продуктите се предлагат на пазара като балансирани диети, които всъщност трябва да се разглеждат като хранителни добавки или дори лекарства, които изискват разрешение. Разграничаването често не е лесно.
Поради това Федералната служба за защита на потребителите и безопасността на храните (BVL) и Федералният институт за лекарства и медицински изделия (BfArM) са изготвили документ за позицията, който предоставя на производителите и отговорните надзорни органи дърво на решения с тестови характеристики. Ако един от седемте критерия за изпитване е отрицателен, продуктът не може да се продава като балансирана диета или храна за специални медицински цели.
Балансираните диети са предназначени за пациенти, чиито хранителни нужди не могат да бъдат покрити чрез консумация на нормални храни поради определени заболявания, нарушения или специфични оплаквания. Те обаче не се използват за лечение на нито едно заболяване. За разлика от фармацевтичните продукти те не преминават през процес на одобрение. Въпреки това производителите трябва да могат научно да докажат ефективността на своите продукти и да ги докладват на BVL, преди да бъдат пуснати на пазара. BVL изпраща уведомленията, включително проба от етикета, до федералните държавни органи, отговорни за наблюдението на храните, и до федералното министерство на храните и земеделието. Надзорните органи проверяват дали изложените продукти са наистина балансирани диети. Това трябва да бъде придружено от бележката „За управление на диетата. ", Допълнено от заболяване, разстройство или оплакване, за което е предназначен продуктът.
Понякога е трудно да се разграничи от хранителни добавки или фармацевтични продукти, които изискват разрешение, тъй като продуктите все повече се предлагат на пазара като балансирани диети, за да се заобиколят ограниченията върху здравните претенции. В много случаи се рекламират неопределени заболявания или общи здравословни състояния, например „за укрепване на имунната система“, „изгаряне на мазнини“ или „управление на диетата при еректилна дисфункция“.
Източник: Федерална служба за защита на потребителите и безопасност на храните (BVL), съобщение за пресата от 12.09.2016 г.
Съгласно Регламент (ЕС) № 609/2013 на ЕС, храните за специални медицински цели са храни, които се използват под медицинско наблюдение за управление на диетата от пациенти, включително бебета, които се обработват или формулират по специален начин. Те са "предназначени за ексклузивно или частично хранене на пациенти с ограничена, инвалидизирана или нарушена способност да поглъщат, усвояват, резорбират, метаболизират или отделят нормални храни или някои хранителни вещества или метаболитни продукти, които се съдържат, или за пациенти с други медицински свързани хранителни нужди, за управление на диетата само модифицирането на нормалната диета не е достатъчно. “В германския регламент относно диетичните храни те се наричат и балансирани диети.
Тази статия може да бъде намерена и в Nutrition Review 12/16 на страница M681.