RAVICTI 1,1 gml перорална течност - Инструкции за употреба

Общ

Държава на регистрация
Производител Horizon Pharma
категория Стандартно лекарство
Пристрастяващо лекарство Не
Психотропни Не
Статус на подаване Доставка чрез (публична) аптека
Състояние на рецептата Лекарствени продукти с многократно освобождаване срещу лекарско предписание
Анатомична група Храносмилателна система и метаболизъм
Терапевтична група Други средства за храносмилателната система и метаболизма
Фармакологична група Други средства за храносмилателната система и метаболизма
Химическа група Други средства за храносмилателната система и метаболизма
Активна съставка Глицерол фенил бутират

Цялата информация

Съдържание

Какво представлява и за какво се използва?

RAVICTI съдържа активното вещество „глицерол фенилбутират“, което се използва за лечение на шест известни „нарушения на цикъла на уреята“ (UCD) при възрастни и деца над 2 месеца. UCD включват дефицит на карбамил фосфат синтетаза I (CPS), орнитин транскарбамилаза (OTC), аргининосукцинат синтетаза (ASS), аргининосукцинат лиаза (ASL), аргиназа I (ARG) и орнитин транслоказа (синдром на хиперамонемия-хиперокромитума).

перорална

  • При нарушения на цикъла на урея тялото не може да премахне азота от протеините, които приемаме.
  • Тялото обикновено превръща азота в протеина в отпадъчен продукт, "амоняк". След това черният дроб извежда амоняка от тялото чрез цикъл, наречен "цикъл на уреята".
  • При нарушения на цикъла на урея тялото не може да произвежда достатъчно чернодробни ензими, за да отстрани излишния азот.
  • Това означава, че амонякът се натрупва в тялото. Ако амонякът не се отстрани от тялото, той може да увреди мозъка и да доведе до нарушено съзнание или кома.
  • Нарушенията на урейния цикъл са редки.

RAVICTI помага на тялото да елиминира азота. Това ще намали количеството амоняк в тялото ви.

Какво трябва да имате предвид, преди да използвате?

Не приемайте RAVICTI,

  • ако сте алергични към глицерол фенилбутират
  • ако имате остра хиперамонемия, която изисква по-бърза намеса.

Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RAVICTI.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RAVICTI,

  • ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб - защото глицерол фенилбутиратът се елиминира от тялото ви чрез бъбреците и черния дроб
  • ако имате проблеми с панкреаса, стомаха или червата - тези органи са отговорни за усвояването на глицерол фенилбутират в тялото.

Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RAVICTI.

В някои случаи, като инфекция или след операция, количеството амоняк може да се увеличи въпреки лечението с това лекарство и да причини увреждане на мозъка (хиперамонемична енцефалопатия).

В други случаи количеството амоняк в кръвта се увеличава бързо. В този случай глицерол фенилбутиратът няма да предотврати много високо ниво на амоняк в кръвта.

Високите нива на амоняк водят до гадене, повръщане или объркване. Кажете на Вашия лекар или отидете веднага в болницата, ако забележите някой от тези признаци.

RAVICTI трябва да се използва със специална диета с ниско съдържание на протеини.

  • Тази диета ще бъде определена за Вас от Вашия лекар и диетолог.
  • Трябва внимателно да спазвате тази диета.
  • Трябва да се лекувате и диетирате за цял живот, освен ако не имате успешна чернодробна трансплантация.

Употребата на RAVICTI не се препоръчва при деца под 2-месечна възраст.

Други лекарства и RAVICTI

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.

По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства; може да е по-малко ефективен, когато се използва с глицерол фенилбутират. Ще ви трябват редовни кръвни изследвания, ако приемате тези лекарства:

  • Мидазолам и барбитурати - за седация, проблеми със съня или епилепсия
  • Контрацептиви

Също така кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като те могат да увеличат количеството на амоняк в тялото Ви или да променят начина на действие на глицерол фенилбутират:

  • Кортикостероиди - използват се за лечение на възпалени области в тялото
  • Валпроат - лекарство, използвано за лечение на епилепсия
  • Халоперидол - използва се за лечение на психични заболявания
  • Пробенецид - използва се за лечение на високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да доведе до подагра (хиперурикемия).
  • Инхибитори на липаза - използва се за лечение на затлъстяване
  • Липаза при заместителни терапии на панкреаса

Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да приемете RAVICTI.

Бременност, кърмене и плодовитост

  • Ако сте бременна, уведомете Вашия лекар, преди да започнете да приемате RAVICTI. Ако забременеете, докато приемате RAVICTI, говорете с Вашия лекар. Вашето неродено дете може да бъде увредено.
  • Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция, докато се лекувате с RAVICTI. Говорете с Вашия лекар за най-добрия метод за контрол на раждаемостта за Вас.
  • Не трябва да приемате RAVICTI, ако кърмите. Може да премине в кърмата и да навреди на вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

RAVICTI може да окаже значително влияние върху способността за шофиране и работа с машини. Може да се почувствате замаяни или да имате главоболие след прием на глицерол фенилбутират. Пациентите не трябва да шофират или да работят с машини, докато изпитват тези нежелани реакции.

Как се използва?

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Трябва да спазвате специална диета с ниско съдържание на протеини по време на лечение с глицерол фенилбутират.

Колко се приема?

Вашият лекар ще Ви каже колко RAVICTI да приемате всеки ден.

  • Вашата дневна доза ще се основава на височината и теглото ви, количеството протеини във вашата диета и цялостното ви състояние при нарушение на цикъла на уреята.
  • Вашият лекар може да Ви даде по-ниска доза, ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
  • Ще ви трябват редовни кръвни изследвания, за да може Вашият лекар да определи подходящата за Вас доза.
  • Вашият лекар може да Ви каже да приемате RAVICTI повече от три пъти дневно. При малки деца може да бъде четири до шест пъти на ден. Трябва да има поне 3 часа между всяка доза.

Прием на това лекарство

Вашият лекар ще Ви каже как да приемате RAVICTI перорална течност. Може да се приема по следните начини:

  • над устата.
  • през сонда, която се вкарва през стомаха (корема) в стомаха - така наречената гастростомна тръба.
  • през сонда, която се води през носа в стомаха - така наречената „назогастрална сонда“.

Вземете RAVICTI през устата, освен ако Вашият лекар не е указал друго.

Вземете RAVICTI със или веднага след хранене. Малките деца трябва да получават лекарството по време или непосредствено след хранене.

Ако сте приели повече RAVICTI, отколкото трябва

Ако сте приели повече от това лекарство, отколкото трябва, говорете с лекар.

Ако получите някой от следните признаци, говорете с лекар или отидете направо в болницата, тъй като това може да са признаци на предозиране или високи нива на амоняк:

  • Сънливост, умора, замаяност или понякога объркване
  • главоболие
  • Промени във вкуса
  • Проблеми със слуха
  • Дезориентация
  • забрава
  • Съществуващите неврологични разстройства могат да се влошат

Ако сте пропуснали да приемете RAVICTI

Ако забравите доза, вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните. При възрастни обаче, ако следващата Ви доза е за по-малко от 2 часа, пропуснете я и приемете следващата доза както обикновено.

За деца: ако следващата Ви доза е за по-малко от 30 минути, пропуснете я и дайте следващата доза както обикновено.

  • Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на RAVICTI

Трябва да приемате това лекарство през целия си живот и да спазвате специална диета с ниско съдържание на протеини. Не спирайте приема на глицерол фенилбутират, без да говорите с Вашия лекар.

Какви са възможните нежелани реакции?

Както всички лекарства, това лекарство може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Следните нежелани реакции могат да се появят при това лекарство:

Кажете веднага на лекар, ако:

  • Повръщате повече от веднъж, което е често срещан страничен ефект и не спира.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

  • Подут или възпален стомах, запек, диария, киселини, метеоризъм, гадене (гадене), болка в устата, оригване
  • Подуване на ръцете и краката
  • Умора, замаяност, главоболие или тремор
  • Намален или повишен апетит, отвращение към определени храни
  • Междуменструално кървене, акне, кожата мирише ненормално
  • Тестовете показват повишени нива на чернодробните ензими, дисбаланс в кръвните соли, ниски нива на вид бели кръвни клетки (лимфоцити) или ниски нива на витамин D.

Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души

  • Сухота в устата, промени във вкуса
  • Оригване, болки в стомаха, промени в изпражненията, напр. Б. мазен стол, позиви за дефекация, болезнени изпражнения
  • Чувство на глад, отслабване или напълняване
  • Повишена температура, горещи вълни
  • Болка в жлъчния мехур или пикочния мехур, болки в гърба
  • Подуване на ставите, мускулни спазми, болка в ръцете и краката, болка в петата
  • Вирусна инфекция в червата
  • Изтръпване и парене, тежко безпокойство, затруднено събуждане, сънливост, езикови проблеми, объркване, депресия
  • Периодична или нередовна менструация, дрезгав глас, кървене от носа, запушване на носа, възпалено или възпалено гърло, загуба на коса, прекомерно изпотяване, сърбящ обрив, неравномерен сърдечен ритъм, намалена функция на щитовидната жлеза
  • Тестовете показват по-високи или по-ниски нива на калий в кръвта
  • Тестовете показват по-високи триглицериди, повече липопротеини с ниска плътност или бели кръвни клетки в кръвта
  • Тестовете показват анормална ЕКГ (електрокардиограма)
  • Тестовете показват повишено протромбиново време
  • Тестовете показват ниско съдържание на албумин в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася и за нежеланите реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

Как трябва да се съхранява?

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на бутилката след „употреба“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение. Трябва да използвате лекарството си в рамките на 3 дни след отваряне на бутилката. Бутилката трябва да се изхвърли, дори ако не е празна.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчните води или битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Вие помагате да опазим нашата околна среда.

Още информация

  • Активната съставка е: глицерол фенил бутират.
  • Всеки ml течност съдържа 1,1 g глицерол фенил бутират. Това съответства на плътност от 1,1 g/ml.
  • Няма други съставки.

Как изглежда RAVICTI и какво съдържа опаковката

Течността се пълни в прозрачна стъклена бутилка от 25 ml и има защитена от деца пластмасова капачка.

В началото на лечението аптеката ще ви предостави стартова опаковка, съдържаща 1 бутилка RAVICTI, затварящ се капак и 7 спринцовки за перорални препарати с подходящ размер. Размерът на спринцовките (1 ml, 3 ml или

5 ml) зависи от вашата рецепта. Ако имате нужда от повече от една спринцовка на ден, ще ви бъдат дадени допълнителни спринцовки. Неизползваните спринцовки трябва да се обмислят за използване с друга

Бутилка да се пази. Всяка бутилка трябва да се изхвърли след 3 дни. След началото на лечението ще получите стандартна опаковка с 1 бутилка RAVICTI и адаптер за капачка с капачка, който може да се затвори отново за бутилката. Можете да получите допълнителни спринцовки от аптеката.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Horizon Pharma Ireland Limited Connaught House, 1-ви етаж,