RASILEZ 150MG CPR 28 дозиране и странични ефекти здравно списание
Презентация
CIP код
Активни субстанции
Терапевтичен клас
Лаборатория
НОВАРТИС ЕВРОФАРМ ООД
Оценете
Продажна цена: 0,00 € Степен на възстановяване:%
Продуктът е изтрит
използване
Терапевтични показания
Лечение на есенциална хипертония при възрастни.
Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза Rasilez е 150 mg веднъж дневно. При пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 300 mg веднъж дневно.
Антихипертензивният ефект се забелязва в рамките на две седмици (85-90%) след започване на лечението с доза 150 mg веднъж дневно.
Rasilez може да се използва самостоятелно или в комбинация с други антихипертензивни лекарства, с изключение на употребата в комбинация с инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) или ангиотензин II рецепторни блокери (ARAII) при пациенти с диабет или бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR)
Продължителност и специални мерки за съхранение
Специални условия на съхранение:
Съхранявайте при температура не по-висока от 30 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Предклинични данни за безопасност
Канцерогенният потенциал е оценен в 2-годишно проучване при плъхове и в 6-месечно проучване при трансгенни мишки. Не е открит канцерогенен потенциал. Аденом на дебелото черво и аденокарцином на цекалите, докладвани при плъхове в доза от 1500 mg/kg/ден, не са статистически значими. Въпреки че алискирен има известен дразнещ потенциал, границите на безопасност, получени при хора в проучване, проведено върху здрави доброволци в доза от 300 mg, се считат за адекватни с фактор от 9 до 11 за фекалиите или фактор 6 за концентрации в лигавиците, в сравнение с проучването за канцерогенност, проведено при плъхове при 250 mg/kg/ден.
При проведени проучвания за мутагенност инвитро и in vivo, Доказано е, че алискирен е лишен от мутагенен потенциал. Опитите включваха опити инвитро извършва се върху бактериални и бозайникови клетки, както и оценки in vivo проведено при плъхове.
Проучванията за репродуктивна токсичност, проведени с алискирен, не са дали доказателства за ембриофетална токсичност или тератогенност при дози до 600 mg/kg/ден при плъхове или 100 mg/kg/ден при плъхове. При плъхове приложението на дози до 250 mg/kg/ден не е повлияло фертилитета или пред- и постнаталното развитие. При плъхове и зайци използваните дози водят до системна експозиция, съответно 1 до 4 пъти и 5 пъти по-висока от тази, получена при максималната препоръчителна доза при хора (300 mg).
Фармакологичните проучвания за безопасност не разкриват неблагоприятни ефекти върху централната нервна, дихателна или сърдечно-съдова система. Резултатите от проучвания за токсичност при многократни дози при животни са свързани с известния потенциал за локално дразнене или очакваните фармакологични ефекти на алискирен.
Изследвания върху млади животни
Проведено е проучване за токсичност при повторни дози при непълнолетни 8-дневни плъхове в продължение на 4 седмици, по време на които са им прилагани дози от 30, 100 или 300 mg/kg/ден алискирен. Наблюдавана е висока остра смъртност (няколко часа по-късно) и тежка заболеваемост при 100 и 300 mg/kg/ден (2,3 и 6,8 пъти максималната препоръчителна доза при хора [MRHR], изразена в mg/m2 и приложена на възрастен пациент с тегло 60 кг), без да може да се установи причината за смъртта и без никакви предупредителни признаци или симптоми. Съотношението на леталната доза от 100 mg/kg/ден към максималната доза без наблюдавани нежелани реакции (DMSENO) от 30 mg/kg/ден е по-ниско от очакваното.