Рафинер - актуализирана брошура
проспект
Какво е Affinitor и за какво се използва
Afinitor се използва за лечение на пациенти с напреднал бъбречно-клетъчен карцином (рак на бъбреците, който е започнал да се разпространява). Използва се в ситуации, при които ракът се е влошил по време на или след предишно лечение с лекарство, което е насочено към съдов ендотелен растежен фактор (VEGF). VEGF е протеин, който стимулира образуването на кръвоносни съдове.
Активното вещество в Afinitor, еверолимус, е противораково лекарство, което действа чрез блокиране на протеин, наречен „цел на рапамицин при бозайници“ (mTOR). В организма еверолимус се свързва с вътреклетъчен протеин, за да образува "комплекс". Този комплекс блокира mTOR. Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното делене и развитието на кръвоносните съдове, Afinitor предотвратява деленето на раковите клетки и намалява тяхното кръвоснабдяване. Следователно развитието и разпространението на бъбречния рак се забавя.
Метод на администриране
Afinitor е показан за лечение на пациенти с напреднал бъбречно-клетъчен карцином, които са имали прогресия на заболяването към или след лечение с насочена терапия за VEGF (съдов ендотелен растежен фактор).
Лечението с Afinitor трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в използването на антинеопластични терапии.
Препоръчителната доза е 10 mg еверолимус веднъж дневно. Лечението трябва да продължи докато се наблюдават клинични ползи или докато настъпи неприемлива токсичност.
Корекция на дозата поради странични ефекти
Терапевтичното лечение на предполагаеми тежки и/или непоносими странични ефекти може да изисква коригиране на дозата. Дозата на Afinitor може временно да бъде намалена или прекратена (например за една седмица), последвано от повторно въвеждане на лечение при дневни дози от 5 mg. Ако е необходимо намаляване на дозата, препоръчителната доза е 5 mg дневно.
Специални групи пациенти
Безопасност и ефикасност Affinitor при деца на възраст от 0 до 18 години не е установен. Няма данни.
Пациенти в напреднала възраст (≥65 години) - Не е необходимо коригиране на дозата.
Бъбречно увреждане - Не е необходимо коригиране на дозата.
Чернодробно увреждане - При пациенти с умерено чернодробно увреждане (клас B по Child-Pugh) дозата трябва да се намали до 5 mg дневно. Еверолимус не е изследван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh) и не се препоръчва за употреба при тази група пациенти.
Affinitor трябва да се приема през устата веднъж дневно, по едно и също време, последователно с или без храна. Таблетката трябва да се поглъща цяла с чаша вода. Таблетките не трябва да се дъвчат или смачкват.
Ако се пропусне доза, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а следващата предписана доза.
Предупреждения и предпазни мерки
противопоказания
Бъдете информирани за развитието на епидемията от коронавирус в Румъния! Защитете себе си и защитете другите, като следвате мерките за превенция, препоръчани от властите.
Affinitor не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергия) към еверолимус, към други производни на рапамицин (вещества със структура, подобна на тази на еверолимус) или към някоя друга съставка на това лекарство.
Неинфекциозният пневмонит е ефективен клас от производни на рапамицин, включително Afinitor. Неинфекциозен пневмонит (включително интерстициална белодробна болест) е докладван при 12% от пациентите, получаващи Afinitor. Някои случаи са били тежки и в редки случаи се наблюдава фатален изход. При пациенти с неспецифични респираторни признаци и симптоми, като хипоксия, плеврален излив, кашлица или диспнея, и при които инфекциозни, неопластични и други нелекарствени причини са изключени от подходящи изследвания, трябва да се обмисли диагноза неинфекциозен пневмонит. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за нови или влошаващи се дихателни симптоми.
Пациенти, които развият рентгенологични промени, които предполагат неинфекциозен пневмонит и имат малко или никакви симптоми, могат да продължат лечението с Afinitor без корекция на дозата. Ако симптомите са умерени, трябва да се обмисли прекратяване на лечението, докато симптомите се подобрят. Може да се посочи употребата на кортикостероиди. Лечението с Afinitor може да започне отново с дневни дози от 5 mg.
В случаите, когато симптомите на неинфекциозен пневмонит са тежки, лечението с Afinitor трябва да бъде прекратено и употребата на кортикостероиди може да бъде показана до изчезване на клиничните симптоми. Лечението с Afinitor може да започне отново с дневни дози от 5 mg в зависимост от индивидуалните клинични обстоятелства.
Afinitor има имуносупресивни свойства и може да предразположи пациентите към бактериални, гъбични, вирусни или протозойни инфекции, включително инфекции с опортюнистични патогени (вж. Точка 4.8). Локализирани и системни инфекции, включително пневмония, други бактериални инфекции, инвазивни гъбични инфекции, като аспергилоза или кандидоза, и вирусни инфекции, включително реактивиране на вируса на хепатит В, са съобщени при пациенти, получаващи Afinitor. Някои от тези инфекции са били тежки (например, водещи до дихателна или чернодробна недостатъчност) и понякога фатални.
Лекарите и пациентите трябва да са наясно с повишения риск от инфекция, когато приемат Afinitor. Преди съществуващи инфекции трябва да се лекуват правилно и да изчезнат напълно преди започване на лечение с Afinitor. По време на приложението на Afinitor обърнете внимание на симптомите и признаците на инфекция; ако се установи диагноза за инфекция, незабавно започнете подходящо лечение и обмислете прекратяване или прекратяване на лечението с Afinitor.
Ако се установи диагноза инвазивна системна гъбична инфекция, лечението с Afinitor трябва да бъде прекратено незабавно и окончателно и пациентът да бъде лекуван с подходяща противогъбична терапия.
Реакции на свръхчувствителност
Реакции на свръхчувствителност, проявяващи се със симптоми, включително, но без да се ограничават до анафилаксия, диспнея, лицева еритема, гръдна болка или ангиоедем (напр. Подуване на дихателните пътища или езика, със или без затруднено дишане) са наблюдавани при еверолимус.
При пациенти, лекувани с Afinitor, са наблюдавани улцерации на устната лигавица, стоматит и орален мукозит. В такива случаи се препоръчват локални лечения, но трябва да се избягват изплаквания за уста, съдържащи алкохол или пероксид, тъй като те могат да влошат състоянието. Противогъбични средства не трябва да се използват, освен ако не е диагностицирана гъбична инфекция.
Лабораторен анализ и мониторинг
В клинични проучвания се съобщава за повишени серумни нива на креатинин, обикновено в леки форми. Препоръчва се проследяване на бъбречната функция, включително измерване на азот на урея в кръвта (AUS) или серумен креатинин преди и след лечение с Afinitor.
В клинични проучвания са докладвани хипергликемия, хиперлипидемия и хипертриглицеридемия. Препоръчва се да се следи нивото на глюкозата на гладно преди започване на лечение с Afinitor и периодично след това. Винаги когато е възможно, трябва да се получи оптимален гликемичен контрол преди започване на лечението с пациент с Afinitor.
В клинични проучвания са докладвани ниски нива на хемоглобин, лимфоцити, неутрофили и тромбоцити. Препоръчва се да се проследява пълната кръвна картина преди започване на лечение с Afinitor и периодично след това.
Лекарствени взаимодействия
Трябва да се избягва едновременното приложение с инхибитори и индуктори на CYP3A4 и/или отточната помпа за няколко лекарства, P-гликопротеин (gpP). Ако едновременното приложение на умерени инхибитори или индуктори на CYP3A4 и/или gpP не може да бъде избегнато, може да се обмисли корекция на дозата на Afinitor въз основа на очакваната AUC.
Едновременното лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 води до много високи плазмени концентрации на еверолимус. Понастоящем няма достатъчно данни, които да позволят препоръки за дозиране в тази ситуация. Поради това не се препоръчва едновременно лечение с Afinitor и мощни инхибитори.
Affinitor не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по Child-Pugh).
По време на лечението с Afinitor трябва да се избягва употребата на живи ваксини.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, дефицит на лактаза на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Усложнения, свързани с зарастване на рани
Нарушеното заздравяване на рани е ефект от класа на производни на рапамицин, включително Afinitor. Ето защо трябва да се внимава, когато се използва Afinitor преди операцията.
Ползите, предлагани от боровинките
Боровинки и инфекции на пикочните пътища
Вроден имунитет срещу придобит имунитет
Еверолимус е субстрат на CYP3A4, а също и субстрат и умерен инхибитор на gpP. Следователно, абсорбцията и последващото елиминиране на еверолимус могат да бъдат повлияни от продукти, които влияят на CYP3A4 и/или gpP. In vitro еверолимус е конкурентен инхибитор на CYP3A4 и смесен инхибитор на CYP2D6.
Инхибитори на CYP3A4 и gpP, които повишават концентрациите на еверолимус
Веществата, които са инхибитори на CYP3A4 или gpP, могат да увеличат концентрациите на еверолимус в кръвта чрез намаляване на метаболизма или изтичането на еверолимус от чревните клетки.
Индуктори на CYP3A4 и gpP, които намаляват концентрациите на еверолимус
Веществата, които са индуктори на CYP3A4 или gpP, могат да намалят концентрациите на еверолимус в кръвта, увеличавайки метаболизма или изтичането на еверолимус от чревните клетки.
Агенти, чиято плазмена концентрация може да бъде променена от еверолимус
Въз основа на резултатите от in vitro проучвания, системните концентрации, получени след перорални дози от 10 mg, правят малко вероятно gpP, CYP3A4 и CYP2D6 да бъдат инхибирани. Въпреки това, не може да се изключи инхибиране на CYP3A4 и gpP в червата; следователно еверолимус може да повлияе на бионаличността на едновременно прилагани лекарства, които са субстрати на CYP3A4 и/или gpP.
Имунният отговор на ваксинацията може да бъде повлиян и в резултат на това ваксинацията може да бъде по-малко ефективна по време на лечение с Afinitor. По време на лечението с Afinitor трябва да се избягва употребата на живи ваксини. Примери за живи ваксини са: интраназална грипна ваксина, морбили, паротит, ваксина срещу рубеола, орална ваксина срещу полиомиелит, BCG ваксина (бацил Calmette-Guerin), ваксина срещу жълта треска, варицела и коремен тиф TY21a.
Бременност и кърмене
Въз основа на неклиничните резултати, фертилитетът при мъжете може да бъде нарушен от лечението с еверолимус.
Жени с детероден потенциал
Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на приложението на еверолимус.
Няма или има ограничени данни за употребата на еверолимус при бременни жени. Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност.
Еверолимус не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Не е известно дали еверолимус се екскретира в кърмата. При плъхове обаче еверолимус и/или неговите метаболити преминават лесно в кърмата. В резултат на това жените, приемащи еверолимус, не трябва да кърмят.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране или работа с машини, ако изпитват умора по време на лечението с Afinitor.
Възможни нежелани реакции
Най-честите нежелани реакции при Afinitor (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, ниски нива на лимфоцити и неутрофили (видове бели кръвни клетки), хемоглобин, протеин, открит в червените кръвни клетки, който пренася кислород до тялото. ) и тромбоцити (компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва), високи нива на глюкоза (захар), холестерол и триглицериди (видове мазнини) и фосфати, липса на апетит, абнормен вкус, пневмонит (възпаление на белите дробове), диспнея (затруднено дишане), епистаксис (кървене от носа), кашлица, стоматит (възпаление на лигавицата на устата), диария, възпаление на лигавиците (възпаление на мокрите повърхности на тялото), повръщане, гадене (повръщане), повишени нива на аланин аминотрансфераза и аспартат аминотрансфераза (чернодробни ензими), обрив, суха кожа, сърбеж (сърбеж), повишен креатинин (мускулно разграждане), умора (умора), астения (слабост) и периферен оток (подуване на ръцете и краката).
Как да съхранявате Affinitor
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Повече информация
Afinitor е лекарство, което съдържа активното вещество еверолимус. Предлага се под формата на светложълти удължени таблетки (5 и 10 mg).
Алуминиев/полиамиден/алуминиев/PVC блистер, съдържащ 10 таблетки.
Кутии, съдържащи 10, 30, 60 или 90 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Производителят
D-90429 Нюрнберг, Германия
Притежателят на разрешението за употреба
Novartis Europharm Limited
Западен Съсекс, RH12 5AB, Великобритания
Поддържа еластичността, хидратацията и тоничността на кожата
5 топ мениджъри от Румъния се открояват сред тълпата
Граматичен тест: Можете да получите максимален резултат?
Дете не казва, че страда от безпокойство, но ме боли корема
Прочетете също за:
Вкусни са и можете да ги намерите във всеки супермаркет! Разберете от какви заболявания ви предпазват боровинките!
Значението на йода в диетата
Връзката между хепатит С и автоимунен хепатит
Фетален алкохолен синдром
Кашлица - каква роля играе и как се отнасяме към нея според вида си?
Пазете се от щитовидната жлеза, жлезата, която може да е виновна за излишните килограми
Плодове - отлични източници на антиоксиданти
Поддържайте здравето на очите си с Optifort
Рецепти за красота
Sanoglucid Rapid - естествена добавка в борбата срещу диабета
Информираните мнения на лекари, съвети и всяка друга здравна информация, достъпна на www.sfatulmedicului.ro, са с информационна цел. Те не могат да заменят медицинската консултация, нито диагнозата, установена след медицинските разследвания.
SfatulMedicului.ro - Авторско право и copy2020
Информация относно политиката за бисквитките - sfatulmedicului.ro
SfatulMedicului.ro използва бисквитки, за да персонализира и подобри вашето преживяване при сърфиране и да показва реклами, подходящи за вашите интереси.
Защитата на вашите данни е важна за нас и ние ви предлагаме възможността да персонализирате бисквитките, които искате от страницата с настройки. Също така ви каним да отделите време, за да прочетете и разберете съдържанието на Политиката за поверителност и Политиката за бисквитките. Можете да промените индивидуалните предпочитания по всяко време, като отворите връзката „персонализиране на настройките“.
Продължавайки да разглеждате нашия уебсайт, вие потвърждавате, че приемате използването на бисквитки.