Пътят на медицината

Процедури, разрешителни, информация

пътят

Много хора се чудят защо лекарство не се предлага в Унгария, ако вече е съобщено в пресата, може да бъде прочетено в интернет, на чужди уебсайтове или дори взето от чужд роднина на съсед и възстановено от него.

Следвайте пътя на лекарството от "откритие" чрез официално одобрение до аптеката!

В Унгария съществува дълга традиция за официално лицензиране и регистрация на лекарства. Бяхме сред първите в Европа, които въведоха задължителната регистрация на лекарства през 1933 г., като по този начин надминахме много от днешните държави-членки на ЕС.

Регистрацията на лекарствен продукт е държавна административна процедура, по време на която лекарственият продукт се регистрира, регистрира и издава от определения орган, Националния фармацевтичен институт. разрешение за пускане на пазара.

По света лекарството може да се използва законно само ако е одобрено от органа.

Преди регистрацията лекарството е изпитван лекарствен продукт, който е регистриран само ако неговото качество, включително производствените условия, е известно и дефинирано, ефикасността му е клинично доказана и е доказана относителната му безопасност.

Комбинацията от тези три условия е необходима, за да може продуктът да бъде обявен за лечим от органа.

Какви са основните стъпки от процеса на регистрация на наркотици в Унгария?

  • Предоставяне на родословна документация на органа
  • Предварителна оценка на досието
  • Оценка, обхващаща обобщена оценка на производството, обобщена оценка на качеството на лекарствата, обобщена медицинска/биологична оценка.
  • Резолюция на Комитета по регистрация на OGYI
  • Вписване на родословие
  • Одобрение на кратката характеристика на продукта и листовката
  • Издаване на разрешение за търговия

Какво е включено в разрешението за употреба?

След регистрацията в родословието OGYI издава т.нар разрешение за пускане на пазара, което предоставя основна възможност лекарството да бъде пуснато в аптеките и то да бъде предоставено на професионалисти;.
В допълнение към идентичността на лекарствения продукт разрешението за търговия включва: