Проверка или клиентски продукт

Въпреки съществуващите обяснения на известните разпоредби за управление на качеството, валидирането все още не е еднозначно интерпретирано в съществуващите стандарти и разпоредби на индустрията на Руската федерация, то се тълкува по различен начин в индустриалните приложения и не е установена практическа уредба в местните предприятия . Следните въпроси изискват изясняване: - Кога и защо да се валидират производствените процеси на продуктите и самите продукти? - Как са свързани взаимозависимите бизнес процеси в жизнения цикъл на продукта и какви са те?

Потвърждаването на съответствието на високотехнологични, включително отбранителни продукти, с изискванията за конкретно приложение се извършва чрез приемни тестове на прототипи, както и квалификация и периодични тестове на продукти от серийното производство (GOST RV 15.002-2003). В същото време валидирането позволява да се потвърди на етапите на приемане съответствието на доставените продукти с договорните изисквания на клиента в рамките на държавната отбранителна поръчка (SDO), условията и ограниченията на средата за бъдеща експлоатация. Всякакви прояви на несъответствия във вече доставените продукти се елиминират за сметка на доставчика, поради което въвеждането на промени в дизайна след производството на оборудване е скъпо.

Най-важното изискване на стандарта ISO 9001: 2008, че валидирането трябва да се извърши предварително, дори преди употребата на продукти, налага развитието на интензивни методи за „прогнозно“ валидиране от най-ранните етапи на договаряне. Тъй като в този случай пълномащабни тестове и експериментални проверки са невъзможни, трябва да се използват методите за аналитично прогнозиране и търсене на маркетинг на заявки за потребителска среда.

Сред вътрешните корпоративни задачи на предприятията, изпълнявани "по договор" и свързани с валидиране, могат да бъдат изброени следните бизнес процеси:
▪ проектиране на синтез на продукти, конфигуриране на техните свойства и управление на промените;
▪ технологична подкрепа на проекти и подкрепа за етапите на пускане на продукти в серийно производство;
▪ серийно производство и сътрудничество;
▪ управление на качеството;
▪ правна подкрепа на сключени договори;
▪ поддръжка, сервиз и ремонт на доставеното оборудване.

След сключването на договора предприятието доставчик винаги търси компромис за постигане на противоречив набор от вътрешни и външни изисквания - осигуряване на висококачествени продукти, минимизиране на производствените разходи, технологична готовност и пълно удовлетворяване на потребителските заявки, с изключение на претенциите на клиентите.

Тези задачи се решават с помощта на инструменти за валидиране и технология за управление Configuration Management (управление на конфигурацията на CM) [1,2,3]. В интерес на всички страни по договора (клиент, потребител, доставчик, производител, разработчик, подизпълнители) е важно да се идентифицират, организират и управляват връзките между изискванията на договора и бизнес процесите в жизнения цикъл (фиг. един).

Фигура: 1. Приложимост на процедурите за конфигуриране, валидиране и управление на качеството в жизнения цикъл на продуктите, доставяни по договори.

Нека да изясним, че етапите на конфигуриране на оборудването и неговото проектиране се различават в жизнения цикъл на продуктите. Синтезът на дизайна на продуктите се осъществява чрез иновативно търсене и разработване на научноизследователска и развойна дейност за формиране на свойствата на продукта чрез функционални, технически и дизайнерски параметри, в резултат на което се формира основна документация. Процесът на конфигуриране на оборудването винаги е ориентиран към клиента. с изменение на оригиналния проект (основна документация) по договора. Това обяснява и разликата в процедурите за технологична поддръжка и поддръжка на етапите на проектиране на жизнения цикъл (LC) и циклите на управление на конфигурацията на продукта [4]. Според най-добрите практики за прилагане на международни стандарти за управление на качеството, валидиране на продукти и процеси, като цяло е многоизмерна по четири ключови фактора (статус, жизнен цикъл, специализация и целева ориентация):

A-фактор: състояние на обекта за проверка. Това може да бъде:
1.1 - серийна проба (основен дизайн на продукт) - продукт с буквата "O1", разработен и въведен в производството. Такава извадка подлежи на проверка и е преждевременно да се говори за нейното валидиране, тъй като изискванията на конкретни клиенти, потребители, специфични условия и ограничения на операционната среда са неизвестни;
1.2 - продукт, одобрен в промишлено производство с типични участници в договора, представлявани от доставчика, производителя, разработчика, клиента, получателя и потребителя. Такъв обект подлежи на безусловно валидиране, както в класическата версия при доставка на конкретен потребител, така и на други етапи от жизнения цикъл на договора.
1.3 - нов продукт (проект), който няма аналози и практическо изпълнение. Задачата за валидиране на иновативни разработки не е от значение и може да бъде сведена до изискванията на GOST RV 0015-002-2012.

B - фактор: специализация на продуктовата индустрия.
3.1 - продукти за машиностроене за универсална употреба (универсално технологично оборудване, трактори, пътни превозни средства и др.) имат широка област на употреба, което поражда голямо семейство конфигурации, практически на една и съща основа, с различните опционални модернизации. Проверката на такива инструменти се превръща в многоизмерен рутинен процес. Проверката (като вътрешна задача за оценка на качеството на създаването) и валидирането (като външна задача за оценка на приложимостта) при такива условия са фундаментално различни процедури за методи и средства за изпълнение.
3.2 - високоспециализирани системи и комплекси (военно, авиационно, железопътно оборудване, типични продукти от енергетиката, корабостроенето, металургията и др.) се валидират съгласно специални разпоредби, които се различават от процесите на проверка. В този случай се показва многоетапно валидиране.
3.3 - специални (уникални) продукти (например космически технологии, ексклузивни иновативни дизайни) са недвусмислено валидирани още на най-ранните етапи от жизнения цикъл посредством наукоемка технологична подкрепа на проекти, тъй като практически всички параметри и ограничения на бъдещата експлоатационна среда са включени в техническата спецификация за тяхното създаване. В този случай проверката и валидирането са идентични по отношение на процедурите за изпитване на доказателство, но се извършват при различни условия и фази от жизнения цикъл. Проверката потвърждава съответствието на характеристиките на пълномасштабни образци с параметрите на проектната и технологична документация на продуктите, а валидирането се извършва класически по време на приемането и доставката на обекти.

Държавните (държавни) институции обикновено действат като клиент на продуктите с буквата "O1" във връзка с военното оборудване чрез разпоредбите за военно приемане съгласно държавната отбранителна поръчка, националните стандарти. Потвърждаването на адекватността на продукта на договорните изисквания на TOR се извършва чрез проверка (окончателна проверка и изпитване) и валидиране, извършено на мястото на клиента на SDO. За пълното валидиране на договорените продукти е полезно да се извърши поетапно изпълнение на поръчката: първата партида се счита за партида за валидиране, въз основа на резултатите от експлоатацията на която се въвеждат необходимите промени в основната конфигурация на договорения продукт. След това се изпълнява останалата част от поредицата.

Технологичната готовност на предприятието да изпълни условията на договора включва набор от показатели за нивото на организация, инженерна и техническа поддръжка и система за управление на бизнес процесите на предприятието, които правят възможно създаването на продукти от техническо ниво, качество, изисквано от договора и при даден производствен мащаб. По правило производствените процеси могат да бъдат сертифицирани съгласно критериите за технологична готовност и контрол на качеството и да получат статут на валидирани, когато са изпълнени пет "M" ограничаващи условия според компетентността на участниците в работата (Man), използвано оборудване (машина), суровини, материали, компоненти (материал), производствена среда (среда) и технологични параметри на извършените операции (метод) за съответствие с изискванията, установени в утвърдената документация за процеса. В това отношение вътрешното валидиране на производствените процеси е до голяма степен съчетано с концепцията за откритост на производството на PPAP при договорни аутсорсингови (кооперативни) взаимодействия на доставчици на компоненти като съдоговорители на договори. В този случай е подходящо да се говори за валидиране на външни изпълнители.

При валидиране на производствените процеси първоначално е целесъобразно да се говори за техния одит, за да се получат документирани оценки. Ако резултатите от одита корелират с данните от техническата спецификация на договора за доставените продукти, тогава можем само да кажем относно проверката на процесите. Утвърден процесите се разпознават, ако отговарят на изискванията на разширените технически спецификации от потребителската среда.

IN маса 1 обобщена информация за класификационните характеристики на серийните поръчки и данни за стопанската дейност на предприятието доставчик при изпълнението и подкрепата на сключени договори.

маса 1

Практически насоки за прилагане на дейностите по валидиране

За да увеличат конкурентното предимство на предприятията, доставчиците трябва да разработят специализирани програми за валидиране на дейностите за всеки договор, като систематично обхващат целия кръг от участниците. Прилагането на една или друга версия на програмата за валидиране за конкретен клиент (договор) се решава въз основа на интегриран подход. Ако предприятието има правилно организирани бизнес процеси за управление на конфигурацията и промените на договорените продукти, наистина има система за управление на качеството, въведени са инструменти за изпращане на партидна продукция, има контролиран аутсорсинг за външно сътрудничество и набавяне на суровини, тогава може да се направи оптималният избор на набор от мерки за валидиране, които драстично намаляват рисковете при изпълнението на договорите.

Нека отбележим общите разпоредби за значението и приложимостта на валидирането:

  • фокус върху клиента реализирани чрез включване на максималния брой условия и ограничения на потребителите в сертификационната документация и техническо задание;
  • превантивност - валидирането трябва да започне преди използването на продукти от най-ранните етапи от жизнения цикъл на договора;
  • квалификации действия по време на контрола, проверката, одита и валидирането на продукти и процеси, тъй като това са сложни и скъпи процедури за проверка, които изискват специално оборудване и методологична подкрепа;
  • свързаност валидиране с конфигурацията на продукта и неговите промени, както и с качеството и надеждността на доставяното оборудване.

Тук има редица от следните модели:

Горните разпоредби за класификация и приложимост на многоизмерни процедури за валидиране на продукти и процеси за тяхното серийно производство в предприятията на доставчиците създават методологична основа за изграждане на бизнес процеси за конфигуриране и управление на промените на военното оборудване и продуктите с двойна употреба. Въвеждането на описаните многостепенни инструменти за валидиране в партидното производство позволява оптимална конфигурация и ефективно производство на технологично усъвършенствани и поддържаеми технически продукти и управление на тяхното качество, което увеличава конкурентоспособността на високотехнологичните предприятия за машиностроене и отбранителна индустрия.

В. М. Макаров - и т.н. т.нар.
Директор на отдела за технически одит
фирма „С. А. Партньорство ", Москва
[email protected]

Литература:

  1. ISO 10007–95 Системи за управление на качеството. Указания за управление на конфигурацията
  2. Def Stan 05-57, Управление на конфигурацията на отбранителните материали (Великобритания).
  3. ECSS-M - 40B, Управление на космически проекти. Управление на конфигурацията (Европейска космическа агенция) (Управление на космически обекти. Управление на конфигурацията)
  4. Управление на промените на продукти с двойна употреба. - Ритъм, No4 (92), 2014, с. 22-26.