Проучване NORAD01 - ARCHIMAID
ВНИМАНИЕ: за всяко клинично изпитване елементите, показани по-долу, не са изчерпателни, а протоколът, предоставен от спонсора, остава единственият документ за консултация за провеждане на клинично изпитване в център. За повече информация се свържете с референт на съответната територия.
Дизайн: Това е фаза 3, рандомизирано, паралелно групово, многоцентрово проучване.
Пациентите са рандомизирани в 2 групи:
- Рамка A: Пациентите получават IV mFOLFIRINOX тип химиотерапия, включваща фолинова киселина, 5-флуороурацил, иринотекан и оксалиплатин. Лечението се повтаря на всеки 15 дни до 6 курса, при липса на прогресия или токсичност.
- Рамо В: пациентите получават капецитабин PO 5 дни седмично, в комбинация с тазова лъчетерапия от 45 Gy при скорост от 20 фракции, центрирани върху таза и 50 Gy при скорост от 20 фракции, центрирани върху тумора. Лечението се повтаря при липса на прогресия или токсичност в продължение на 30 до 40 дни.
И в двете ръце се извършва резекция на тумора след лечение.
Контролен ЯМР се извършва 30 дни след операцията и 45 до 60 дни след края на предоперативното лечение.
Пациентите се проследяват максимум 60 месеца след началото на проучването.
Основна цел