Проспект Ривотрил 0
Prospect Rivotril 0,5 mg x 50 компр.
Флумазенил, бензодиазепиновият антагонист, не е показан при пациенти с епилепсия, лекувани с бензо-диазепин, тъй като може да причини гърчове.
Ривотрил е показан като лечение от първа линия при типични отсъствия (атипични малки отсъствия, синдром на Lennox-Gastaut), миоклонични припадъци и атонични припадъци (астматични).
Ривотрил е показан като лечение от втора линия при инфантилни спастични припадъци (синдром на Уест).
Ривотрил е показан като лечение от трета линия за тонично-клонични гърчове (grand mal), прости и частични сложни гърчове и генерализирани вторични тонично-клонични гърчове.
Ривотрил не трябва да се предписва на пациенти с известна свръхчувствителност към клоназепам или към някое от помощните вещества на продукта и на пациенти с тежка дихателна недостатъчност.
Дозата Rivotril трябва да се коригира индивидуално, в зависимост от клиничния отговор, толерантността към лекарството и възрастта на пациента. За да се осигури оптимална корекция на дозата, на деца трябва да се дават таблетки от 0,5 mg. Таблетките с напречен жлеб от 0,5 mg дават възможност за приложение на по-ниски дневни дози при възрастни в началната фаза на лечението.
Като общо правило, в нови случаи, които не са устойчиви на лечение, Rivotril се прилага като монотерапия, в ниска доза.
След еднократна перорална доза Rivotril ефектът настъпва за 30-60 минути и продължава 6-8 часа при деца и 8-12 часа при възрастни.
В началото на лечението, за да се избегнат странични ефекти, е от съществено значение да се започне терапия с ниски дози и постепенно да се увеличава дневната доза, докато се достигне подходящата поддържаща доза за всеки пациент.
Началната доза за деца до 10 години (или с телесно тегло до 30 kg) е 0,01-0,03 mg/kg дневно, прилагана частично в 2-3 дози. Дозата трябва да се увеличава с максимум 0,25-0,5 mg на тридневни интервали, докато се достигне поддържаща доза от приблизително 0,1 mg/kg/ден или се овладеят гърчовете или се изключи обостряне на нежеланите реакции. При деца максималната дневна доза е 0,2 mg/kg. Въз основа на дозите, определени за деца до 10 години (вж. По-горе) и тези за възрастни (вж. По-долу), могат да бъдат препоръчани следните дози за деца на възраст от 10 до 16 години: началната доза е 1-1,5 mg на ден, прилагани частично в 2-3 дози.
Дозата може да се увеличи с 0,25-0,5 mg на интервали от три дни до индивидуалната поддържаща доза (обикновено 3-6 mg дневно).
Началната доза за възрастни не трябва да надвишава 1,5 mg на ден, разделена на три приема. Дозата може да се увеличава с 0,5 mg на всеки три дни, докато припадъците не бъдат адекватно контролирани или се изключи обостряне на нежеланите реакции.
Поддържащата доза трябва да бъде индивидуализирана според отговора.
Обикновено е достатъчна доза от 3-6 mg на zL.Максималната терапевтична доза за възрастни е 20 mg на ден. Дневната доза трябва да се дава на три равни дози.
Ако дозите не са разделени по равно, най-високата доза трябва да се даде преди лягане. Оптималната поддържаща доза обикновено се достига след 1-3 седмици лечение.
След достигане на поддържащата доза дневната доза може да се прилага в единична доза вечер.
Преди едновременната употреба на Rivotril със съществуваща антиконвулсантна терапия, трябва да се обмисли използването на няколко антиконвулсанти.
Ривотрил, таблетки от 0,5 mg
Една таблетка съдържа 0,5 mg клоназепам и помощни вещества: лактоза, царевично нишесте, предварително желатинизирано картофено нишесте, червен железен оксид, жълт железен оксид, талк, магнезиев стеарат.
Препоръчва се повишено внимание при използване на Rivotril при пациенти с гръбначен мозък или церебеларна атаксия, в случай на остра интоксикация с алкохол или лекарства и при пациенти с тежко чернодробно увреждане (напр. Цироза).
Бензодиазепините трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с алкохол или наркотици.
Дозата Rivotril трябва да бъде внимателно коригирана във всеки отделен случай за пациенти със съществуваща респираторна (хронична обструктивна белодробна болест) или чернодробна болест и тези, лекувани с други лекарства с централна нервна система или антиконвулсант (антиепилептик) (вж ).
Подобно на други лекарства, Rivotril може да промени реактивността на пациента в зависимост от дозата, начина на приложение и индивидуалната чувствителност (напр. Способност за шофиране или работа с машини, поведение в движението).
При пациенти с епилепсия лечението с антиконвулсанти, включително Ривотрил, не трябва да се спира внезапно, тъй като това може да ускори появата на епилептичен статус. Ако по преценка на лекаря е необходимо да се намали дозата или да се прекрати лечението, процесът трябва да се извършва постепенно.
Пациентите с анамнеза за депресия и/или мисли за самоубийство трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
При малки деца Rivotril може да увеличи слюнчените и бронхиалните секрети. Следователно трябва да се вземат необходимите мерки за поддържане на пропускливостта на дихателните пътища.
Способност за шофиране или работа с машини
Прилагането на клоназепам, дори ако се спазват препоръките, може да забави реактивността до ниво, при което способността за шофиране или работа с машини е нарушена. Този ефект се влошава от консумацията на алкохол. Следователно шофирането, работата с машини или други опасни дейности трябва да се избягват по време на всички или поне първите няколко дни от лечението. Решението по този въпрос ще се вземе от лекаря и трябва да се основава на отговора на пациента на лечението и използваната доза.
Следните нежелани реакции са докладвани често: умора, сънливост, летаргия, мускулна хипотония, мускулна слабост, световъртеж, замаяност, атаксия, мудни реакции.
По принцип тези реакции са преходни и обикновено изчезват спонтанно по време на лечението или намаляването на дозата. Те могат да бъдат частично предотвратени чрез бавно увеличаване на дозата в началото на лечението.
Наблюдавани са намалена концентрация, възбуда, объркване и дезориентация. Когато бензодиазепините се прилагат в терапевтични дози, може да възникне антероградна амнезия, рискът да нараства с увеличаване на дозата. Амнестичните ефекти могат да бъдат свързани с поведенчески разстройства.
При определени форми на епилепсия, в случай на продължително лечение, е възможно да се увеличи честотата на гърчовете.
Депресия може да възникне при пациенти, лекувани с Rivotril, но това може да е свързано със съществуващо състояние.
Наблюдавани са следните парадоксални реакции: възбудимост, раздразнителност, агресивно поведение, възбуда, нервност, враждебно поведение, тревожност, нарушения на съня, кошмари.
Рядко могат да се появят уртикария, сърбеж, обрив, временна загуба на коса, промени в пигментацията, гадене, епигастралгия, главоболие, тромбоцитопения, намалено либидо, импотентност и уринарна инконтиненция. Съобщени са и изолирани, обратими случаи на преждевременно развитие на вторични полови белези при деца (непълен ранен пубертет). При лечение с бензодиазепини са съобщени алергични реакции и много малко случаи на анафилаксия. особено при продължителни лечения с високи дози могат да се появят обратими нарушения, като бавност или словесно повторение (дизартрия), промени в координацията на движенията и походката (атаксия) и зрителни нарушения (диплопия, нистагъм).
При деца Rivotril може да увеличи слюнчените и бронхиалните секрети. Следователно трябва да се полагат специални грижи за поддържане на въздушната пропускливост.
Употребата на бензодиазепини може да доведе до развитие на физическа и психическа зависимост. Рискът от развитие на зависимост се увеличава с дозата и продължителността на лечението и е особено изразен при пациенти, които са склонни или имат анамнеза за алкохолизъм и злоупотреба с наркотици.
След като се развие физическа зависимост, внезапното прекратяване на лечението ще бъде придружено от симптоми на отнемане. По време на продължително лечение, синдром на отнемане може да се появи след продължителна употреба, особено при високи дози или ако дневната доза се намали бързо или внезапно се преустанови. Тези симптоми включват тремор, изпотяване, възбуда, нарушения на съня, тревожност, главоболие, миалгия, паническа атака, напрежение, объркване, раздразнителност и гърчове, които могат да бъдат свързани с предварително съществуващо състояние. При тежки случаи могат да се появят следните симптоми: дереализация, обезличаване, хиперакузия, изтръпване и изтръпване в крайниците (парестезии), свръхчувствителност към светлина, шум и физически контакт или халюцинации. Тъй като рискът от развитие на синдром на отнемане е по-висок след рязко спиране на лечението, той трябва да се избягва; дори ако приложението е краткотрайно, лечението трябва да бъде прекратено чрез постепенно намаляване на дневната доза.
В случай на предозиране, симптомите варират значително при отделните хора в зависимост от възрастта, телесното тегло и индивидуалния отговор, вариращи от сънливост и чувство на празнота до атаксия и ступор и накрая до кома с респираторна депресия и съдов колапс Тежките последици са редки, ако лекарството не е свързано с алкохол.
При лечението на предозиране трябва да се има предвид възможността за предишно приложение на няколко лекарства. В допълнение към мониторинга на дишането, сърдечната честота и кръвното налягане се препоръчват стомашна промивка, интравенозно заместване на течности и общи мерки за подпомагане на жизнените функции. Хипотонията може да се лекува със симпатомиметици.
Взаимодействия с други лекарства:
Ривотрил може да се прилага едновременно с един или повече антиепилептици. Добавянето на друго антиепилептично лекарство към лечението изисква внимателна оценка на отговора към лечението, тъй като в тази ситуация по-често се появяват странични ефекти като седация и апатия. В тези случаи дозата на всяко лекарство трябва да се коригира така, че да се получи желаният оптимален ефект.
Едновременното приложение на ензимни индуктори, като барбитурати, хидантоини или карбамазепин, може да ускори биотрансформацията на клоназепам, без да се засяга свързването му с плазмените протеини. За разлика от тях, клоназепамът изглежда няма ензимен автоиндуктивен ефект.
Понякога в случай на лечение с фенитоин или примидон се наблюдава повишаване на плазмените концентрации на тези две лекарства.
Понякога комбинацията на клоназепам с валпроева киселина може да причини състояние на дребно или епилептично състояние.
Едновременната употреба на Rivotril с други лекарства с централно нервно действие, например други антиконвулсанти (антиепилептици), анестетици, хипнотици, психотропи, някои болкоуспокояващи и мускулни релаксанти, може да доведе до взаимно усилване на ефекта на лекарствата. Това е особено вярно в присъствието на етилов алкохол. при терапия, свързана с лекарства с централно нервно действие, дозата на всяко лекарство трябва да се коригира, за да се постигне оптимален ефект.
Пациентите, лекувани с Rivotril, не трябва да пият алкохол при никакви обстоятелства, тъй като това може да промени ефекта на лекарството, да намали ефективността на лечението или да причини неочаквани странични ефекти.
Не може да се изключи, че клоназепам може да причини вродени дефекти от предклинични проучвания. От епидемиологичните оценки има доказателства, че антиконвулсантите имат тератогенен ефект. Въпреки това е трудно да се определи от публикувани епидемиологични доклади кое лекарство или лекарствена комбинация е отговорна за появата на малформации при новороденото. Съществува също така възможността други фактори, като генетични фактори или дори епилепсия, да са по-важни от лекарствената терапия при появата на вродени дефекти. Предвид тези обстоятелства лекарството трябва да се прилага на бременни жени само ако терапевтичната полза за майката надвишава потенциалните рискове за плода и новороденото.
По време на бременност Rivotril трябва да се дава само ако е абсолютно необходимо. Прилагането на високи дози през последния триместър на бременността или по време на раждане може да причини аритмии при плода, а при новороденото хипотермия, мускулна хипотония, лека респираторна депресия или затруднено смучене.
Трябва да се отбележи, че както бременността, така и рязкото прекратяване на лечението могат да влошат епилепсията.
Въпреки че активното вещество в Rivotril (клоназепам) се екскретира само в малки количества в кърмата, майките, лекувани с това лекарство, не трябва да кърмят. Ако лечението с Rivotril е абсолютно необходимо, се препоръчва прекратяване на кърменето.
Кутия с 50 флакона (0,5 mg).
Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Съхранявайте при температури между 15-25 ° C, в оригиналната опаковка.