Prospect Sistar 5mg x модификация

Prospect Sistar 5mg x 30cpr.film.elib modif. РЪКА

Една филмирана таблетка с модифицирано освобождаване съдържа 2,5 mg фелодипин и помощни вещества:

сърцевина: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (тип Avicel ph 101), хипромелоза (тип Metocel E 50 LV), повидон (тип K 25), пропил галат, микрокристална целулоза (тип Emcocel 90 M), безводен колоиден силиций, магнезиев стеарат; филм: хипромелоза (тип Pharmacoat 606), жълт железен оксид, титанов диоксид, талк, пропилей гликол.

Една филмирана таблетка с модифицирано освобождаване съдържа 5 mg фелодипин и помощни вещества: сърцевина:

лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (тип Avicel ph 101), хипромелоза (тип Metocel E 50 LV), повидон (тип K 25), пропил галат, микрокристална целулоза (тип Emcocel 90 M), безводен колоиден силиций, магнезиев стеарат; филм: хипромелоза (тип Pharmacoat 606), червен железен оксид, жълт железен оксид, титанов диоксид, талк, пропилей гликол.

Една филмирана таблетка с модифицирано освобождаване съдържа 10 mg фелодипин и помощни вещества: сърцевина: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (тип Avicel ph 101), хипромелоза (тип Metocel E 50 LV), повидон (тип K 25), пропил галат, микрокристална целулоза ( тип Emcocel 90

М), безводен колоиден силиций, магнезиев стеарат; филм: хипромелоза (тип Pharmacoat 606), червен железен оксид, жълт железен оксид, титанов диоксид, талк, пропилей гликол.

Фармакотерапевтична група: калциеви блокери, селективни блокери на калциевите канали, предимно съдови, производни на дихидропиридин

Есенциална хипертония.

- свръхчувствителност към фелодипин (или към други дихидропиридини) или към някое от помощните вещества на продукта

- пациенти, които са претърпели инсулт през последните 6 месеца

- тежка аортна или митрална стеноза

- обструктивна хипертрофична кардиомиопатия

- нестабилна ангина пекторис

- остър миокарден инфаркт (през последните 8 седмици)

- степен II или III AV блок

- некомпенсирана сърдечна недостатъчност

- тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация 1,8 mg/dl)

- тежка чернодробна недостатъчност

Както при другите вазодилататори, е необходимо повишено внимание, тъй като Sistar може да причини тежка хипотония и тахикардия, което може да причини миокардна исхемия при някои пациенти.

Ако лечението със Sistar се спре внезапно, в отделни случаи могат да се появят хипертонични атаки.

Тъй като продуктът съдържа лактоза, не се препоръчва да се използва при пациенти с наследствена непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция.

Необходими са специални предпазни мерки при лечението на пациенти с интракардиални нарушения на проводимостта, некомпенсирана сърдечна недостатъчност, тахикардия и аортна и/или митрална стеноза.

Sistar трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка дисфункция на лявата камера. Трябва да се внимава при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане, тъй като антихипертензивният ефект може да се усили.

Безопасността и ефикасността на Sistar при злокачествена хипертония не са установени.

Проучванията при животни са показали увреждане на плода, поради което Sistar е противопоказан през цялата бременност (вж. 5.3. Предклинични данни за безопасност). Бременността трябва да се изключи преди започване на лечение със Sistar.

Фелодипин се екскретира в кърмата. Ако кърмещата майка получава терапевтични дози Sistar, бебе, хранено изключително с гърди, получава само много малко количество от активното вещество чрез млякото. Няма клиничен опит с рисковете за кърмачето. Поради това се препоръчва да се избягва прилагането на лекарството на кърмещата жена, доколкото е възможно.

Способност за шофиране или работа с машини

Лечението със Sistar изисква редовно медицинско наблюдение. Sistar може да повлияе способността за реакция до такава степен, че да повлияе способността за шофиране и работа с машини (или да работи без адекватни мерки за безопасност). Тези промени настъпват особено в началото на лечението, когато дозите се увеличават или когато лекарството се променя и особено след едновременното поглъщане на етилов алкохол.

Антихипертензивният ефект на Sistar може да бъде усилен от други антихипертензивни средства и трициклични антидепресанти.

Едновременното приложение на Sistar с други лекарствени продукти, които инхибират изоензим 3A4 на цитохром Р450 (напр. Циметидин, еритромицин, итраконазол и кетоконазол) може да доведе до повишени плазмени концентрации на фелодипин. Сокът от грейпфрут, който съдържа инхибиращи ензима флавоноиди, може също да повиши плазмените концентрации на фелодипин. Поради това тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.

Може да се наложи увеличаване на дозата Sistar, ако едновременно прилаганите плазмени концентрации на фелодипин (напр. Карбамазепин, фенитоин, барбитурати) се прилагат чрез индукция на чернодробни ензими (система с цитохром Р450).

Дози и начин на приложение

Препоръчват се следните дози:

- В началото на лечението препоръчителната доза е 5 mg фелодипин (1 филмирана таблетка с модифицирано освобождаване Sistar) веднъж дневно. Дозата може да бъде увеличена до 10 mg фелодипин (2 филмирани таблетки с модифицирано освобождаване Sistar) веднъж дневно. Дозата ще се увеличава на интервали от поне 2 седмици.

Максималната дневна доза е 10 mg фелодипин.

Особено при пациенти в напреднала възраст се препоръчва лечението да започне с ниски дози, например 2,5 mg фелодипин. Ескалацията на дозата трябва да се извършва с изключително внимание.

Максималната дневна доза е 5 mg фелодипин.

Пациенти с чернодробно увреждане

При пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане се препоръчва лечение с 2,5 mg фелодипин веднъж дневно. Дозите трябва да се увеличават само след внимателна оценка на връзката между очакваната полза и потенциалните рискове.

Няма клиничен опит със Sistar при деца, поради което не се препоръчва при тази категория пациенти.

Режим и продължителност на приложение

Таблетките с изменено освобождаване трябва да се прилагат сутрин с достатъчно количество течност (напр. Чаша вода, но не и сок от грейпфрут).

Таблетките с модифицирано освобождаване трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат или разделят.

Трябва да се избягва едновременното поглъщане на храни с високо съдържание на мазнини.

Зачервяване на кожата, главоболие или шум в ушите могат да се появят много често (> 10%), особено в началото на лечението, когато се увеличават дозите или се дават много високи дози.

Периферният оток може да се появи често (1% -10%). Често, особено в началото на лечението, могат да се появят пристъпи на ангина или при пациенти с предшестваща ангина пекторис може да се увеличи честотата, продължителността и тежестта на тези пристъпи.

Миокарден инфаркт се съобщава в единични случаи.

Понякога (0,1% -1%) замайване, умора, хипотония, синкоп, сърцебиене, тахикардия и диспнея, безпокойство, парестезии, тремор, миалгия, артралгия, стомашно-чревни симптоми (напр. Гадене, повръщане, диария, запек),

наддаване на тегло, изпотяване, полакиурия, реакции на свръхчувствителност на кожата като:

сърбеж, уртикария, обрив и фотосенсибилизация.

Понякога лечението със Sistar може да причини гингивална хиперплазия и гингивит. Рядко (0,01% - 0,1%) се наблюдава левкоцитокластичен васкулит.

В отделни случаи са наблюдавани нарушена чернодробна функция (повишени трансаминази), ексфолиативен дерматит, ангиоедем и треска.

Също така в отделни случаи се съобщава за еректилна дисфункция и гинекомастия.

Най-важната проява, която може да възникне, е прекомерна периферна вазодилатация с изразена хипотония и в редки случаи брадикардия.

Терапевтичните мерки включват елиминиране на активното вещество и сърдечно-съдова стабилизация. Ако се появи хипотония, трябва да се извърши симптоматично лечение; пациентът ще бъде поставен в долната част на гърба с долен крайник. Ако брадикардия придружава

хипотония, атропин (0,5-1,0 mg) трябва да се прилага интравенозно. Допълнително приложение на течности ще се извършва само под хемодинамичен контрол, за да се избегне сърдечно претоварване. Може да се прилагат и симпатомиметици с преобладаващ ефект върху α1 адренергичните рецептори.

Фелодипин е с ниско ниво на диализа (приблизително 9%).

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка. Дръжте далеч от деца

Кутия с 3 блистера от PVC-PE-PVDC/Al от 10 таблетки с модифицирано освобождаване.

Gedeon Richter Romania S.A., Румъния

Притежател на разрешението за употреба