Prospect Rogluten (R) 250mg x 40compr

Prospect Rogluten (R) 250mg x 40compr.

Една таблетка съдържа 250 mg аминоглутетимид и помощни вещества: лактоза монохидрат 200 меша, царевично нишесте, микрокристална целулоза, поливидон К 30, магнезиев стеарат, колоиден силициев диоксид, талк.

Фармакотерапевтична група: антихормони, ензимни инхибитори

Хормонозависим метастатичен рак на гърдата в постменопауза, особено такъв с естрогенни рецептори.

Болест на Кушинг: - за предоперативна подготовка;

- когато има свързано заболяване, което прави друго невъзможно

- Паранеопластичен синдром на Кушинг.

Свръхчувствителност към аминоглутетимид или към някое от помощните вещества. Приложение в пременопауза, тъй като активното вещество инхибира синтеза на хормони

В случай на нежелани реакции, включително изразена сънливост, тежък обрив или прекомерно намаляване на плазмените нива на глюкокортикоиди, се препоръчва намаляване на дозата или прекратяване на лечението. Ако обривът продължи повече от 5-8 дни или ако се влоши, лечението се спира. Лечението може да продължи с по-ниски дози след изчезването на умерени или тежки кожни симптоми.

Аминоглутетимидът може да причини хипокортицизъм, особено при стресови състояния като операция, травма или остро заболяване. Пациентите ще бъдат внимателно наблюдавани клинично и параклинично и ще им бъде дадено, ако е необходимо, адювантно лечение: хидрокортизон и минералокортикоидни хормони. В случай на кушингоиден синдром (месечни фации), дозите на хидрокортизон трябва да бъдат намалени.

Аминоглутетимидът може също да инхибира синтеза на алдостерон и може да причини ортостатична хипотония. Кръвното налягане ще се следи внимателно и пациентите ще бъдат предупредени за необходимите терапевтични мерки в случай на симптоми на хипотония.

Тъй като лечението с аминоглутетимид може да причини хипотиреоидизъм,

функцията на щитовидната жлеза на пациентите ще се наблюдава клинично и биохимично. Ако е необходимо, ще се приложи заместителна терапия с тиреоиден хормон (тироксин).

Тъй като се съобщава за повишен GOT, алкална фосфатаза и билирубин, пациентите, лекувани с аминоглутетимид, трябва да бъдат адекватно клинично и биохимично наблюдавани преди и след лечение с аминоглутетимид.

По време на лечението с аминоглутетимид трябва периодично да се оценяват хематологичните константи и плазмените концентрации на електролитите.

Аминоглутетимид намалява плазмения полуживот на антивитамини К, перорални хипогликемици, теофилин, дигитоксин и дексаметазон чрез ензимна индукция. Аминоглутетимидът променя метаболизма на естрогена.

Етиловият алкохол усилва токсичните ефекти на аминоглутетимид.

В някои случаи комбинацията с диуретици може да причини хипонатриемия.

Ефектите на аминоглутетимид се усилват при съпътстваща консумация на алкохол. Продуктът може да положи положителните резултати от антидопингови тестове при мъже спортисти.

Приложен на жени по време на бременност, аминоглутетимид може да има вредно въздействие върху плода. От предишен опит е установено, че след прилагане на това лекарство са докладвани случаи на псевдохермафродитизъм. Препоръчва се да се използва нехормонален метод на контрацепция по време на лечение с аминоглутетимид.

Не е известно дали това лекарство се екскретира в кърмата. Тъй като много лекарства страдат от този процес и поради потенциалния риск за новороденото, ще бъде решено да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението, в зависимост от значението на лечението с аминоглутетимид.

Способност за шофиране или работа с машини

Тъй като аминоглутетимидът може да причини сънливост, пациентите трябва да бъдат предупредени, че способността им за шофиране или работа с машини е нарушена.

Дози и начин на приложение

Продуктът се прилага през устата.

За да се определи подходящата доза, която се прилага, се препоръчва хоспитализиране на пациенти в продължение на няколко дни.

Рак на гърдата след менопаузата, рак на простатата

Продуктът се прилага перорално, в прогресивни дози, започвайки с ниски дози (250 mg аминоглутетимид/ден) за повишаване на поносимостта, в частични дози.

Препоръчителната доза е 250 mg аминоглутетимид (4 таблетки Rogluten 250 mg)

4 пъти на ден, за предпочитане на всеки 6 часа, в комбинация с 30 mg хидрокортизон или 35 mg хидрокортизон ацетат. Най-високата доза хидрокортизон се дава сутрин.

Няма пряка връзка между приложената доза и намаляването на естрадиолемията.

Препоръчителната доза е 250 mg аминоглутетимид (1 таблетка Rogluten 250 mg) от 2-

4 пъти на ден, като тази доза е достатъчна за нормализиране на плазмената концентрация на кортизол.

Препоръчителната доза е до 500 mg аминоглутетимид (2 таблетки Rogluten 250 mg) 4 пъти на ден.

Препоръчителната доза е 250 mg аминоглутетимид (1 таблетка Rogluten 250 mg) от 3-

Нежеланите реакции, които се появяват при аминоглутетимид, са:

- Неврологични: сънливост, атаксия, главоболие, безсъние, нистагъм, световъртеж;

- Кожен: обрив, през първите две седмици от лечението под формата на морбилиформен обрив, сърбеж, уртикария, ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, синдром на Lyell, хиперхидроза;

- Белодробен: алергичен алвеолит (алвеоларни еозинофилни инфилтрати), при появата на които лечението трябва да бъде прекратено;

- Храносмилателни: гадене, повръщане, диария, запек, анорексия;

- Чернодробна: холестатичен хепатит, придружен от повишаване на трансаминазите (GGT);

- Хематологични: агранулоцитоза, левкопения, тромбоцитопения, аплазия на гръбначния мозък;

- Надбъбречна недостатъчност: хипонатриемия, ортостатична хипотония, световъртеж, хипогликемия;

- Плазмени константи: хиперкалиемия, хиперхолестеролемия;

Предозирането се проявява чрез: депресия на дишането, хипервентилация, хипотония, хиповолемичен шок, причинен от дехидратация, сънливост, летаргия, кома, атаксия, световъртеж, слабост, гадене, повръщане, загуба на натрий и вода, хипонатриемия, хипохлоремия, хипогликемия.

Признаците или симптомите на предозиране на аминоглутетимид могат да бъдат променени или влошени при едновременно приложение на алкохол, хипнотици, транквиланти или трициклични антидепресанти.

В случай на предозиране, пациентът трябва спешно да бъде хоспитализиран в специализиран медицински център.

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху опаковката. Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка. Дръжте далеч от деца.

Кутия с 40 флакона.

SC Sindan Pharma S.R.L., Румъния

Притежател на разрешението за употреба

Бул. Йон Михалаче бр. 11, раздел. 1, 011171 Букурещ, Румъния