Prospect Menopur 75UI x 10fiole Catena
Prospect Menopur 75UI x 10 флакона
Менопур на прах и разтворител за инжекционен разтвор
Менотропин
Един флакон с прах за инжекционен разтвор съдържа менотропин HP 75 IU FSH + 75 IU LH и помощни вещества: лактоза монохидрат, полисорбат 20, натриев хидроксид, солна киселина.
Един флакон с разтворител за инжекционен разтвор съдържа: натриев хлорид, 10% разредена солна киселина,
вода за инжекции.
Полови хормони и модулатори на гениталната система, гонадотропини и други стимулатори на овулацията, гонадотропини.
Menopur е показан при лечение на безплодие при следните клинични ситуации:
- Ановулация, включително поликистозна болест на яйчниците (PCOD), при жени, които не са се повлияли
лечение с кломифен цитрат.
- Контролирана хиперстимулация на яйчниците за индуциране на множествен фоликуларен растеж в асистирани репродуктивни техники (ART), напр. Ин витро оплождане/трансфер на ембриони (IVF/ET), интрафалопиален трансфер на гамети (GIFT) и интрацитоплазматична инжекция на сперма (IICS).
Menopur е противопоказан в случай на:
- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1);
- тумори на хипофизата или хипоталамуса;
- рак на яйчниците, матката или гърдата;
- бременност и кърмене;
- генитално кървене с неизвестна етиология;
- кисти на яйчниците или хипертрофии на яйчниците с друга етиология, освен поликистозните яйчници.
В следните ситуации не трябва да се прилага лечение с Menopur, тъй като не може да се получи ефективен отговор:
- първична недостатъчност на яйчниците;
- малформации на половите органи, несъвместими с бременността;
- миома на матката, несъвместима с бременността.
Менопур е високоефективен гонадотропин, който може да причини леки до тежки странични ефекти и
трябва да се използва само от лекари с опит в лечението на безплодие.
Терапията с гонадотропин изисква медицинско наблюдение и проследяване на яйчниковия отговор само чрез ултразвук или, за предпочитане, допълнен с измерване на серумния естрадиол. Има големи вариации
в отговор на лечението с менотропин при някои пациенти с лош отговор. За
Постигането на целите на лечението използва най-ниските ефективни дози. Първата инжекция Menopur се прилага под прякото наблюдение на лекар.
Преди започване на лечението, безплодните двойки трябва да бъдат изследвани, ако е необходимо, и да бъдат оценени за възможни противопоказания за бременност. Пациентите трябва да бъдат изследвани за хипотиреоидизъм,
адренокортикална недостатъчност, хиперпролактинемия, тумори на хипофизата или хипоталамуса и се лекува
открити заболявания.
Пациентите, подложени на лечение за фоликуларна стимулация или съзряване, или като част от лечението на ановулаторно безплодие или за ART, могат да развият хипертрофия на яйчниците или синдром на хиперстимулация. Установява се режим на дозиране и приложение на Menopur и терапията се следи внимателно, за да се сведе до минимум честотата на тези събития. Тълкуването на индексите за растеж и узряване на фоликулите се прави от лекар с опит в тълкуването на съответните тестове.
Многократно натоварване
Многоплодната бременност увеличава риска от странични ефекти при майката и перинаталното.
При пациенти, подложени на лечение с гонадотропин за предизвикване на овулация, честотата на многоплодна бременност се увеличава в сравнение с естественото зачеване. Повечето многобройни концепции са двойни задачи. За да се намали рискът от многоплодна бременност, се препоръчва внимателно проследяване на отговора на яйчниците.
При пациенти под ART рискът от многоплодна бременност е свързан с броя на имплантираните ембриони, тяхното качество и възрастта на пациента.
Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от многоплодна бременност преди започване на лечението.
Загуба на бременност
Честотата на загубата на бременност е по-висока при пациентите, подложени на фоликуларна стимулация
АРТ, отколкото при нормалната популация.
Жените с анамнеза за тръбна болест имат по-висок риск от извънматочна бременност както при нормална бременност, така и при бременност, получена чрез лечение на плодовитостта. Разпространението на извънматочната бременност след ин витро оплождане е 2-5% в сравнение с 1-1,5% в общата популация.
Новообразувания на репродуктивната система
Съобщени са случаи на яйчникови или други новообразувания на репродуктивната система, злокачествени или доброкачествени, при жени, претърпели множество режими на лечение на безплодие. Не е ясно дали лечението с гонадотропин увеличава риска от тумори при безплодни жени.
Вродена малформация
Разпространението на вродени малформации след АРТ може да бъде малко по-високо, отколкото в случай на зачеване
спонтанен. Това се дължи на родителските характеристики (възраст на майката, характеристики на сперматозоидите) и многоплодна бременност.
Тромбоемболични събития
При жени с известни рискови фактори за тромбоемболия, като лична и наследствена анамнеза за тромбоемболия, тежко затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 kg/m2) или тромбофилия могат да бъдат изложени на повишен риск от венозни или артериални тромбоемболични ефекти. по време или след лечение с гонадотропини. При тези жени се анализира съотношението риск-полза. Трябва да се отбележи, че бременността също увеличава риска от тромбоемболия.
Не са известни взаимодействия на Menopur с други човешки лекарства.
Въпреки че няма контролиран клиничен опит, се очаква едновременното приложение на Menopur с кломифен цитрат да стимулира яйчниковия отговор. Когато се прилагат GnRH агонисти за
десенсибилизация на хипофизата, за получаване на отговор е необходима по-висока доза Menopur
адекватен фоликуларен.
Бременност и кърмене
Menopure е противопоказан при бременни или кърмещи жени.
Способност за шофиране или работа с машини
Малко вероятно е Menopur да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Дози и начин на приложение
Лечението с Menopur трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на проблеми с безплодието.
Начин на приложение
Menopur се инжектира подкожно (s.c.) или интрамускулно (i.m.) след разтваряне с предоставения разтворител. Прахът трябва да се разтвори непосредствено преди употреба. За да се избегне инжектирането на голям обем от
разтвор, максимум 3 ампули могат да бъдат разтворени в 1 ml разтворител. Не разклащайте енергично. Разтворът не трябва да се използва, ако не е бистър или съдържа суспендирани частици.
Дозировка
Описаният по-долу режим на дозиране е идентичен за s.c. или i.m.
Има големи индивидуални вариации в отговора на яйчниците към екзогенни гонадотропини. Следователно е невъзможно да се установи единна административна схема. Дозировката трябва да се коригира индивидуално в зависимост от отговора на яйчниците. Menopur може да се прилага самостоятелно или в комбинация с агонист или антагонист на гонадотропин-стимулиращ хормон (GnRH). Препоръките за дози и продължителност на лечението могат да се променят в зависимост от протокола за лечение.
деца
Не се препоръчва за деца.
възрастен
Не се препоръчва за възрастни хора.
Най-честите нежелани реакции, съобщени по време на лечението с MENOPUR в клинични проучвания, са коремна болка, главоболие, реакции на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране, с честота до 10%. Таблицата по-долу показва основните нежелани реакции при жени, лекувани с MENOPUR в клинични изпитвания, разпределени според класификацията по органи, апарати и системи (SOC) и честота.
Класификация по органи, апарати и системи Често
(> 1/100 si