Припомняне на Валсартан - Кардиология на Capital Associates
FDA обявява доброволно изтегляне на няколко лекарства, съдържащи валсартан, след откриване на примеси
Информация за пациента
валсартан Спомнете си
Петък, 13 юли 2018 г., САЩ. Администрацията по храните и лекарствата предупреждава медицинския персонал и пациентите с доброволно изземване на няколко лекарствени продукта, съдържащи активната съставка валсартан, използвана за лечение на високо кръвно налягане и сърдечна недостатъчност.
Това изземване се дължи на примеса, N-нитрозодиметиламин (NDMA), който е открит в изтеглените продукти. във всеки случай не всички продукти, съдържащи валсартан, са изтеглени. NDMA се класифицира като вероятен човешки канцероген (вещество, което може да причини рак) въз основа на резултатите от лабораторни тестове. Наличието на NDMA е неочаквано и се счита, че е свързано с промени в начина на производство на активното вещество.
Прегледът на FDA продължава и включва разследване на нивата на NDMA в изтеглените продукти, оценка на възможния ефект върху пациентите, които са ги приемали, и какви стъпки могат да бъдат предприети за намаляване или отстраняване на примесите от бъдещи партиди, произведени от компанията.
„FDA се ангажира да поддържа златния ни стандарт за безопасност и ефикасност. Това включва усилията ни да осигурим качеството на лекарствата и безопасния начин, по който те се произвеждат “, заяви комисарят на FDA Скот Готлиб, доктор по медицина. „Когато идентифицираме качеството на лекарствата и техните производствени проблеми, които имат потенциал да създадат рискове за пациентите, ние се ангажираме да предприемем бързи действия, за да предупредим обществеността и да улесним премахването на продуктите от пазара. Докато днес се стремим към елиминиране на някои лекарствени продукти, нашият екип за недостиг на лекарства също работи усилено, за да гарантира, че терапевтичните нужди на пациентите се задоволяват в Съединените щати с адекватно предлагане на незасегнати лекарства. "
• Тъй като валсартан се използва в лекарства за лечение на сериозни медицински състояния, пациентите, приемащи валсартан съдържащи лекарства, трябва да продължат да приемат лекарствата си, докато не получат заместител.
• За да определят дали даден продукт е изтеглен, пациентите трябва да погледнат името на лекарството и името на фирмата върху етикета на бутилката с рецепта. Ако информацията не е на бутилката, пациентите трябва да се свържат с аптеката, разпространила лекарството.
• Ако пациентът приема някое от изброените по-долу лекарства, той трябва да следва инструкциите за изтегляне, предоставени от конкретната компания. Тази информация ще бъде публикувана на уебсайта на FDA.
• Пациентите трябва също да се свържат със своя медицински специалист (фармацевт, който е отпуснал лекарството, или лекарят, който е предписал лекарството), ако лекарството е включено в това изземване, за да обсъдят лечението си, което може да включва друг валсартан са засегнати от това оттегляне или алтернативна възможност за лечение.