При здрави доброволци след ...
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Фенофибрат 100 mg AbZ
Твърди капсули
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 твърда капсула съдържа 100 mg фенофибрат.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Първична хиперлипопротеинемия
- фамилна хиперхолестеролемия
- фамилна хипертриглицеридемия
- фамилна комбинирана хиперлипидемия
- Тип III хиперлипидемия (Apo-E2 хомозиготност), която не може да бъде повлияна в достатъчна степен нито чрез промяна на диетата, нито от други мерки като намаляване на теглото и повишена физическа активност.
Вторична хиперлипопротеинемия
- тежка вторична хипертриглицеридемия, която продължава, въпреки последователното лечение на основното заболяване (напр. захарен диабет).
Лекарствената терапия обикновено е показана само ако хиперлипопротеинемията не реагира адекватно на последователна немедикаментозна терапия.
4.2 Дозировка,
Вид и продължителност на приложението
дозировка
2-3 твърди капсули дневно: 1 твърда капсула всяка сутрин и вечер (съответстваща на 200 mg фенофибрат дневно) или 1 твърда капсула всяка сутрин, обед и вечер (съответстваща на 300 mg фенофибрат дневно).
В случай на ограничена бъбречна функция (вж. 4.3), като се вземат предвид строги показания Фенофибрат 100 mg AbZ да се прилага. Дозата трябва да се намали в съответствие със серумното ниво на креатинин, което трябва да се проследява редовно. Препоръчва се дозата да се намали до 1 твърда капсула фенофибрат на ден за серумни стойности на креатинин над 2 mg/dl и, в случай на пациенти на диализа, до 1 твърда капсула на всеки два дни. Намаляването на дозата също е необходимо в случай на изразена хипоалбуминемия (като например при нефротичен синдром). За да се избегне предозиране и произтичащата рабдомиолиза, препоръчително е да се определи плазменото ниво на фенофибрат, за да се определи точната доза.
Уверете се, че има достатъчно и редовно подаване на течност.
Вид и продължителност на приложението
Твърдите капсули трябва да се поглъщат цели, с малко течност по време на хранене.
Продължителността на лечението зависи от вида и хода на заболяването.
- известна свръхчувствителност към фенофибрат или някоя от останалите съставки
- известни фотоалергични или фототоксични реакции по време на лечение с фибрати или кетопрофен
- Чернодробно заболяване (с изключение на затлъстяването на черния дроб, което е често срещан симптом на хипертриглицеридемия)
- тежка бъбречна дисфункция със серумни стойности на креатинин над 6 mg/dl
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Антикоагуланти
Фенофибратът може да увеличи ефектите на антикоагулантите от кумаринов тип. Следователно, в началото на терапията с фенофибрат Доза на фенпрокумон намален с приблизително 30% и пренастроен под контрол на съсирването на кръвта. Необходимо е също пренастройка след прекратяване на лечението с фенофибрат.
Антидиабетни лекарства
Ефектите на пероралните антидиабетни лекарства и инсулин могат да бъдат засилени от фенофибрат.
Инхибитори на HMG-CoA редуктазата
Фенофибрат, подобно на други фибрати, не трябва да се комбинира с инхибитори на HMG-CoA редуктазата поради риск от рабдомиолиза.
Имуносупресори
В отделни случаи на пациенти с трансплантирани органи, получаващи имуносупресивна терапия и едновременна употреба на фибрат-съдържащи лекарства, се съобщава за значително, макар и обратимо, увреждане на бъбречната функция (със съответно увеличение на серумния креатинин). Следователно бъбречната функция на тези пациенти трябва да се следи внимателно и фенофибратът да се прекрати, ако има значителни промени в лабораторните диагностични параметри.
Лекарства за подагра
Тъй като фенофибратът може да понижи повишените нива на пикочна киселина, дозата трябва да се коригира съответно, ако едновременно се използват понижаващи пикочната киселина агенти.
4.6 Бременност и кърмене
Фенофибрат не трябва да се използва по време на бременност и кърмене, тъй като няма опит с употребата му при хора по време на бременност и кърмене. (вижте точка 5.3).
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Няма специален антидот. При съмнение за предозиране и рабдомиолиза, лечението трябва да се прекрати. В случай на здрави бъбреци може да се използва принудителна диуреза за ускоряване на елиминирането. В случай на рабдомиолиза, образуването на смачкан бъбрек трябва да се предотврати чрез добавяне на достатъчно течности. Фенофибратът не може да се диализира.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Липидопонижаващо средство (фибрат)
ATC код: C10AB05
Фенофибратът понижава повишените липиди в кръвта (триглицериди и холестерол) и поради това се използва за лечение на някои хиперлипопротеинемии, Механизмът на понижаване на липидите се основава предимно на активирането на липолитични ензими, по-специално липопротеинова липаза (LPL), което води до ускорен катаболизъм на богати на триглицериди липиди, много ниско съдържание на липиди. VLDL) и паралелно увеличаване на антиатерогенните липопротеини с висока плътност (HDL).
В допълнение, фенофибратът има ефект и върху тромбогенните фактори: понижаване на повишените нива на фибриноген, намаляване на плазмения вискозитет и агрегацията на тромбоцитите. По същия начин повишените нива на пикочна киселина могат да бъдат намалени.
5.2 Фармакокинетични свойства
След перорално приложение фенофибратът бързо и почти напълно се абсорбира и хидролизира до фенофибринова киселина. При здрави доброволци се достига максимално плазмено ниво от 15 mg/l след прием на еднократна доза от 300 mg. В плазмата фенофибриновата киселина е 99% свързана с протеини, главно албумин. Около 60% от фенофибриновата киселина се екскретира с урината и около 25% с фекалиите. Елиминирането е двуфазно, полуживотът на алфа фазата е 5 часа, този на бета фазата е 22 часа.
При пациенти с бъбречна недостатъчност екскрецията е намалена, така че в този случай дозата трябва да бъде намалена в съответствие със серумния креатининов клирънс (вж. Точка 4.2); Забавено елиминиране не е известно при пациенти с леко нарушена чернодробна функция (чернодробни заболявания вж. Точка 4.3).
5.3 Предклинични данни за безопасност
а) Остра токсичност, вижте точка 4.9.
б) Хронична токсичност Изследванията на хроничната токсичност не дават никакви релевантни индикации за специфична токсичност на фенофибрат.
в) Мутагенен и канцерогенен потенциал
Изследванията относно мутагенността на фенофибрата са отрицателни. При плъхове и мишки са открити чернодробни тумори във високи дози, които могат да бъдат проследени до пролиферация на пероксизома. Тези промени са специфични за дребните гризачи и не са наблюдавани при други животински видове. Това не води до никакво значение за терапевтичната употреба при хора.
г) Репродуктивна токсикология Проучванията върху мишки, плъхове и зайци не разкриват доказателства за тератогенен ефект.
Ембриотоксични ефекти са наблюдавани при дози в майчината токсична граница. Във високи дози гестационният период се удължава и процесът на раждане е нарушен. Няма индикации за влияние върху плодовитостта. Няма опит при хора с употребата му по време на бременност и кърмене.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Лактоза монохидрат, царевично нишесте, магнезиев стеарат, желатин, титанов диоксид, пречистена вода.
6.2 Несъвместимости
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
6.5 Вид и съдържание на контейнера
Опаковка от 100 твърди капсули N3
6.6 Специални предпазни мерки за изхвърляне и други инструкции за работа
7. ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
AbZ-Pharma GmbH
Dr.-Georg-Spohn-Str. 7-ми
89143 Blaubeuren
www.abz.de
9. ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШЕНИЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО