Предписване, една статия, Orlistat (Alli ) без рецепта, пациентите няма да го получат


Орлистат (Alli °) без рецепта:
пациентите няма да си струват парите
Rev Prescribe 2009; 29 (308): 420-421.
Запазено за абонати
? Натисни тук

orlistat

Излишно тегло: орлистат (Alli °) без рецепта
Свободен достъп
? Натисни тук

Орлистат (Xenical °), най-малко малка помощ за диетичните мерки
Rev Prescribe 2001; 21 (222): 740-743.
Запазено за абонати
? Натисни тук

Орлистат, стомашно-чревен липазен инхибитор, намалява храносмилателната абсорбция на мазнини. В Европейския съюз орлистат се предлага от 1998 г. по лекарско предписание, в капсули от 120 mg (Xenical ° - Roche) за лечение на затлъстяване при възрастни, в комбинация с нискокалорична диета (1). От май 2009 г. орлистат се предлага и на пазара, без да се отпуска по лекарско предписание, в 60 mg капсули (Alli ° - GlaxoSmithKline Consumer Health), при възрастни "във връзка с умерено хипокалорична и нискомаслена диета, при лечение на наднормено тегло ( индекс на телесна маса (ИТМ) = 28 kg/m2) “(a, b) (2,3).

Орлистат е първото лекарство, разрешено в Европейския съюз, съгласно централизирана процедура, да напусне полето с лекарства, отпускани по лекарско предписание, за да влезе в полето на „самолечение“ (известна още като процедура „смяна“) (4).

Освобождаване от списък I, но не и „отворен достъп“
Във Франция „смяна“ води до освобождаване от регулирането на вещества, запазени за рецепта (5). По този начин, съгласно указ от 22 април 2009 г., орлистатът е освободен от списък I на отровни вещества за твърди форми, предназначени за перорално приложение, до доза от 60 mg на единица доза, максимално количество от 5 400 mg на кутия, съответстваща на максимална продължителност на лечението от 30 дни (6).

Във Франция Alli ° не е регистриран в списъка на лекарствата, известни като "официални лекарства", псевдоним в "свободен достъп".

Отказ на Европейската комисия за едногодишна изключителност на данните
Съгласно член 74а от Европейската директива 2004/27/ЕО относно лекарствените продукти, може да се предостави допълнителна година за защита на данните на компания за „преминаването“ от лекарство с рецепта към лекарство без рецепта, „Въз основа на значими предклинични или клинични изпитвания “(7). Тази мярка пречи на друга компания да поиска разрешение за пускане на пазара (AMM) за копие на "смененото" лекарство, използвайки данните за оценка на това лекарство.

В случая на орлистат, Европейската комисия за разрешаване на пазара (CHMP) постанови, че искането на компанията за една година изключителност на данните не се основава на предклинични или клинични изпитвания, както е дефинирано по-горе (8). В допълнение, CHMP счете, че наличните данни за фармакологична бдителност в САЩ, тъй като разрешителното без медицинско предписание на орлистат през 2007 г. не показват „нова информация или значителна загриженост за безопасността“ и че не „не е необходимо да се предоставят нови данни на поддържат "превключвателя" (8).