План за управление на риска ISOTRETINOIN

План за управление на риска ISOTRETINOIN 19.12.2012 г. Ranbaxy Laboratories Limited

риска

Страница 1 от 16 ПОДРОБНО ОПИСАНИЕ НА ДЕЙНОСТИТЕ В ПЛАНА ЗА УПРАВЛЕНИЕ НА РИСКОВЕ ПО ПРОДУКТ Активно вещество Изотретиноин Държава Търговско наименование, сила, фармацевтична форма Притежател на разрешението за употреба Разглеждани продукти 20гр, меки капсули Сотрет 10мг, капсула moi Terapia SA Terapia SA Terapia SA Румъния Sotret 20 mg, капсула moi Terapia SA Име на притежателя на разрешението за употреба/заявител Terapia SA Дата на закриване на базата данни за този модул 2012 г. DEC. 19. Номерът на версията на RMP е 001, когато модулът е актуализиран за последно

Страница 2 от 16 VI. Част VI: Обобщение на дейностите по плана за управление на риска по продукт VI.1 Елементи на обобщените таблици на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR) VI.1.1 Обобщена таблица на опасенията за безопасност Важни идентифицирани рискове: Важни потенциални рискове Обобщение на опасенията за безопасност 1. Тератогенност 2. A-хипервитаминоза 3. Чернодробна недостатъчност 4. Повишени нива на мазнини в кръвта 5. Повишено доброкачествено вътречерепно налягане при едновременно приложение с тетрациклини 6. Психични разстройства (напр. Депресия, суицидни идеи и психоза) 7. Тежки кожни и подкожни тъканни кожни реакции: EM, SJS, TEN) 8. Очни и очни симптоми 9. Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан 10. Алергични реакции (напр. Анафилактични реакции, алергичен васкулит) 11. Стомашно-чревни заболявания и симптоми (възпалителни заболявания на червата)) 12. Повишена кръвна захар/диабет Важно липсва i 13. Педиатрични пациенти под 12-годишна възраст VI.1.2 Текущи и планирани допълнителни проучвания/дейности за фармакологична бдителност в плана за фармакологична бдителност (ако е приложимо) Не ​​е приложимо