Pharmazie PZ - фармацевтичен вестник
аптека
PZ ИНТЕРВЮ
Около 6000 запитвания се носят на масата на дамите от офиса на АМК всяка година - и броят им нараства. За екипа от шестима всеки доклад означава до пет отговора. Понякога се публикуват повече от 200 писма всеки ден. По този начин отделът в Deutsches Apothekerhaus заема водеща позиция. AMK празнува 25-ия си рожден ден на 26 август. Професор д-р Фолкер Динендал оглавява комисията от 1977 г. PZ разговаря с него за ежедневния бизнес с наркотични рискове.
PZ: Комисията по лекарствата живее от добрия и преди всичко бърз поток от информация от аптеките. Когато има жалби, много колеги не са склонни да се обаждат на засегнатите компании, защото например са възпрепятствани от сложните форми за докладване?
Динендал: Досега не сме чували, че регистрационният формуляр е твърде сложен. По-скоро листът е предназначен да служи на фармацевта като помощ при изпълнение на задължението му да докладва възможно най-бързо и лесно за рисковете от наркотици; това са недостатъци в качеството, както и неблагоприятни ефекти и злоупотреба с наркотици. С листа искаме цялата информация, която ни е абсолютно необходима, за да разследваме въпроса. Според нашия опит фармацевтите са много ангажирани да докладват рискове от наркотици. Само тази година ще получим около 6000 доклада. Това е увеличение с 20 процента в сравнение с миналата година.
PZ: Тенденция през годините или е 2000 специална година?
Динендал: След обединението, броят на докладите рязко нарасна, разбира се. Освен това броят на докладите се увеличава непрекъснато от година на година.
PZ: Източногерманските фармацевти са по-внимателни проверяващи?
Динендал: Фармацевтите от новите федерални провинции са наистина много внимателни и докладват пропорционално повече от своите колеги от западните федерални провинции. Но имаме ангажирани колеги и на Запад. Най-лоялният ни клиент там е изпратил 200 съобщения само през последните седем години. Това е страхотно.
PZ: В никакъв случай фармацевтите не трябва да се свързват със съответната фармацевтична компания?
Динендал: Във всеки случай аптеката също трябва да ни информира, ако има някакви проблеми с безопасността на лекарствата. Тъй като сега имаме преглед на почти 90 000 доклада от 25-те години и въз основа на нашата документация можем много бързо да кажем дали има систематичен проблем с партида. Ако това е може би петият доклад от тази партида, ние не само ще информираме производителя, но и отговорния орган. Считам централната документация за особено важна. Най-лошото, което един фармацевт може да направи, е просто да върне стоките на търговците на едро.
PZ: Трудно е да се направи разлика между хранителни добавки и фармацевтични продукти, тъй като твърденията за индикация са много хитро формулирани. Една от задачите на АМК е да оцени подготовката. На какъв стандарт основавате оценката си?
Динендал: От съображения за капацитет, AMK не е в състояние да наблюдава независимо целия пазар. За да направим това, ще трябва да следим и всички рекламни кампании, които често се провеждат например в малки телевизионни списания. Следователно AMK първо се нуждае от доклад от практиката: например продуктите очевидно се продават чрез аптеки с обещания, които не могат да бъдат точни. Само тогава ще разследваме въпроса.
От една страна се опитваме да предоставим неутрална информация за продукта и неговите съставки, от друга страна преценяваме дали той всъщност е хранителна добавка. Ако е необходимо, АМК може да предупреди своите колеги, тъй като те могат да бъдат преследвани, ако предадат продукт, който не се продава. Но в крайна сметка само компетентният орган може да класифицира препарата.
Често не е лесно да получите информация за съставките. Следователно ние зависим от съответния материал, т.е. реклама или копие от първичната опаковка, която ни се изпраща или аптеката, отчитаща точния състав. След това можем да намерим много важна информация в Интернет. Но обичайните учебници и списания също вършат добра работа. Така че няма специални бази данни, тъй като индустрията е твърде бърза за това.
PZ: Търговците на едро понякога ви питат, преди да добавите хранителна добавка към техния асортимент?
Динендал: Всъщност по-малко - поне не при нас. Но наскоро имахме обратния случай. Започна глоба срещу фармацевтичния търговец на едро Phoenix за продажба на определен продукт за отслабване. След това търговецът на едро ни информира за това. Но преди AMK да успее да предупреди за продукта в PZ, производителят го заплаши със съдебен иск за щети.
PZ: Някои от тези компании се характеризират с известна агресивност.
Динендал: Всъщност - и те често работят от чужбина.
PZ: Може ли AMK да повлияе на статута на одобрение на лекарство или предоставя само фактическа информация на властите?
Динендал: Ние работим в тясно сътрудничество с отдела на лицензиращия орган, който е отговорен за започване на поетапни процедури и оценка на рисковете от лекарствата, след като те са на пазара. Там предлагаме мерки за предотвратяване на рискове. Това може просто да бъде съответно предупреждение.
PZ: Ако няма консенсус, се развиват разногласия и конфликти между Комисията и лицензиращия орган?
Динендал: Досега не сме имали никакви конфликти или реални различия в мненията.
PZ: И как работи вашето сътрудничество с партньорската комисия на германската медицинска професия?
Динендал: По принцип се каним взаимно на нашите срещи. Член съм кореспондент на Комисията по лекарствата на Германската медицинска асоциация (AkdÄ). Ние сме в редовен контакт помежду си, било то по телефон, факс или поща. Двете комисии строго разделиха зоните си на отговорност. AkdÄ е отговорен за медицински рискове като неблагоприятни ефекти. Нашият фокус е върху оценката на качествени дефекти. 10 до 15 процента от докладите, които получаваме от практиката за неблагоприятни ефекти или злоупотреби, се препращат от нас към правилните канали без наша собствена оценка.
PZ: Злоупотреба с ключови думи: Какво може да направи фармацевтът?
Динендал: Той трябва да докладва за аномалии. Мисля, че всеки фармацевт, който се занимава с бизнеса от няколко години, ще забележи, когато например младите хора на нощно дежурство купуват лекарства с потенциал за злоупотреба. АМК току-що получи три съобщения за тийнейджърски бензинови нюхари. От три аптеки на едно и също място ни казаха, че тийнейджърите искат да си купят по 200 мл спиртни напитки. Следователно аптеките трябва да ни информират, ако има ясни доказателства за злоупотреба с наркотици.
Нашите 100 референтни аптеки, разпространени в Германия, също предоставят важни услуги тук. Можем да проверим дали става въпрос само за индивидуални доклади или за проблем в цялата страна.
PZ: Темата за фармацевтичните грижи предизвика донякъде противоречиви дискусии сред германските фармацевти като почти никой друг през последните години. Целта на грижата е също така да разкрие проблеми, свързани с наркотиците. Какво очаквате от фармацевтичните грижи? Какъв принос може да направи АМК със своята работа?
Динендал: Повечето фармацевти, които се посвещават на фармацевтичните грижи, разбират по-добре неблагоприятните ефекти и рискове от лекарството. Разбира се, трябва да ни докладвате за това. Разбира се, тези, които се грижат за своите пациенти по-интензивно, откриват и повече. От друга страна, въз основа на нашия опит, можем да докладваме къде опитът е показал проблеми и фармацевтът трябва да съветва по-интензивно. Най-добрият пример са инхалаторите с измерена доза: Те често се изпращат от аптеките, тъй като изглеждат дефектни. Често устройствата трябва само да бъдат почистени правилно и след това отново да работят перфектно. След това пациентът може веднага да вземе инхалатора с измерена доза и не трябва да чака ненужно дълго.
PZ: Членовете на комисията са разпръснати из цяла Германия. Често е необходимо да се реагира бързо на съобщения за наркотични рискове. Как работи обменът между комисарите? Или повечето запитвания се разглеждат директно в офиса?
Динендал: 22-годишният ми опит като ръководител на офиса ми показва, че повечето неща могат да бъдат решени ad hoc. Разбира се, ние също работим в тясно сътрудничество със ZL по този въпрос. Ако въпреки това се нуждаем от съвет от експерт, винаги можем да се обърнем към специализиран член на Комисията. По правило това не е необходимо.
PZ: Така че, ако получите регистрационен формуляр, не го изпращайте на свой ред до цялата комисия, а се свържете само със специалист, ако наистина има нужда от пояснение?
Динендал: Да, и това се случва само в отделни случаи.
PZ: Смята се, че аферата с талидомид през 70-те години е довела до нова ера в безопасността на наркотиците. АМК регистрира рискове от наркотици от 25 години. Кой случай ви занимава най-много, откакто започнахте работа в АМК?
Динендал: Разбира се, тези рецепти за отслабване от Dr. Коесенс а. Те се състоят от всички видове хормони или екстракти от съответните органи, произвеждащи хормони, както и два подтискащи апетита, барбитурат и друг диуретик, просто приключенски. За първи път получихме съобщение за този коктейл през 1983 г. По това време белгийската рецепта откупуваше пациенти в Германия. AMK незабавно предупреди за тази опасна комбинация в PZ. Независимо от това, все повече от тези рецепти се озовават в аптеките.
След това помолихме колегите ни да ни изпратят копия от такива рецепти. След това тези снимки отидоха в лекарската комисия по лекарствата. AMK издаваше предупреждение за формулите за отслабване почти всяка година. През 1987 г. по наше настояване тогавашният BGA предупреди за опасната смес в съобщение за пресата, въпреки че органът всъщност отговаря само за готовите лекарствени продукти. Формулировките изчезват едва през 1995 г., когато две смъртни случаи са свързани с формулировката и лекар и двама фармацевти са осъдени в Нойс. Проблем, който всъщност ни държи в напрежение в продължение на дванадесет години.
PZ: Съвсем наскоро Stiftung Warentest привлече вниманието към себе си с ръководство за лекарствена терапия. Понастоящем AMK снабдява предимно аптеките със своето ноу-хау. Можете ли да си представите, че комисията в бъдеще също така ще информира миряни и, например, ще си сътрудничи при публикуването на съответното ръководство?
Динендал: Разбира се, ние допринасяме за образованието. Фармацевтите обаче са нашата целева група. Мисля, че трябва да остане така, защото около 22 000 аптеки са достатъчни точки за контакт, където неспециалистите могат да бъдат информирани. Защо фармацевтите сега трябва да представят друга книга на пазара; може би дори с противоречиво съдържание? Преди всичко трябва да предоставяме информация на фармацевтите. След това с помощта на своето обучение и опит те трябва да предадат правилните съвети на непрофесионалиста. Мисля, че е много по-добре да се обърнете към фармацевта, отколкото да напишете книга, която не е вярна в отделни случаи.
PZ: Не е ли време фармацевтите да направят своите изявления за различни лекарства публични?
Динендал: Вече пишем съобщение за пресата; например, ако някои картофени химици продават някакъв комплекс от метали, които би трябвало да помогнат срещу рака и препаратът се продава за много пари. Но с подобни предупреждения фармацевтите често се възприемат в съда като конкуренти на производителите. Тогава вече не става въпрос само за просто изразяване на мнение, но се появяват антитръстови проблеми, защото уж правим конкурентите лоши.
PZ: Не се ли провали и защото фармацевтите могат да бъдат преследвани по-лесно съгласно закона за отговорността?
Динендал: Това със сигурност е една от причините, поради които не можем да направим всичко публично достояние. Надявам се фармацевтите да разбират това.