PharmaWiki - медицински изделия
Както при фармацевтичните продукти, материалните медицински изделия също са предназначени за профилактика и лечение на заболявания. Техните ефекти обаче не се основават на фармакологични, а предимно на физически ефекти. И те се различават значително по отношение на законовите изисквания и регулаторните изисквания. Демаркация
Често само експерти знаят, че лекарствата, хранителните добавки и медицинските изделия не са едно и също нещо. Съществуват обаче важни разлики между категориите, например по отношение на законодателството и регулаторните изисквания. Тази статия се отнася преди всичко за т.нар медицински медицински изделия, които са подобни на лекарствата.
В допълнение, много други продукти принадлежат към медицинските продукти - например лепилни мазилки, блистерни мазилки, презервативи, тестове за бременност и други автотестове, нагревателни подложки с железен прах, студени горещи опаковки, апарати за измерване на кръвното налягане, глюкомери, сензори за кръвна захар, алкохолни тампони, спринцовки, канюли, течност за контактни лещи, дефибрилатори, пейсмейкъри, импланти, Софтуер и ЯМР машини.
Области на приложение и ефекти
Подобно на лекарствата, медицинските изделия се използват за диагностициране, предотвратяване, наблюдение, облекчаване и лечение на заболявания.
Основният им ефект обаче не се оказва чрез фармакологичен, имунологичен или метаболитен механизъм, а по-скоро чрез физически или физикохимичен ефект. Начинът им на действие обаче може да бъде подкрепен от фармакологичен принос.
В този контекст физическите средства, например, овлажняване за сухота в очите или сухота в устата. Фармакологичният ефект, от друга страна, обикновено се основава на взаимодействие с лекарствена цел, като рецептор, ензим или транспортер.
Следният списък показва типични примери за медицински медицински изделия:
- Капсули за отслабване, ако сте с наднормено тегло
- D-маноза за профилактика и лечение на цистит
- Таблетки за смучене и спрейове за пресипналост, дразнене на гърлото и надраскване на гърлото
- Продукти за заместване на слюнка при сухота в устата
- Физически лекарства за въшки
- Кремове и мехлеми за екзема
- Пастили и капсули със симетикон срещу метеоризъм
- Заместител на сълзите за сухота в очите
- Гелове за овлажняване на вагиналната лигавица в случай на вагинална сухота
- Писалки и разтвори срещу гъбички по ноктите
Трябва да се отбележи, че регистрираните лекарствени продукти също са на разположение за тези области на приложение.
Медицинските изделия също се различават от фармацевтичните продукти по отношение на пускането им на пазара, така нареченото пускане на пазара. Лекарствата са одобрени от държавен орган по лекарствата, а в Швейцария от института за терапевтични продукти Swissmedic. От друга страна, медицинските изделия трябва да отговарят на така наречената оценка на съответствието, която се извършва от признат частен орган за оценка на съответствието (така наречените нотифицирани органи, Уведомени органи) се извършва.
Оценката на съответствието определя дали са изпълнени изискванията на законовата наредба за продукта. Ако случаят е такъв, продуктът може да бъде снабден със знак за съответствие, обикновено CE знак. Символът "CE" на опаковката ясно показва, че това е медицински продукт.
Научни, а понякога и клинични изследвания са необходими и за медицински продукти. Те обаче обикновено са по-малко обширни, отколкото за лекарствени продукти.
За разлика от хранителните добавки, медицинското изделие съдържа информация за продукта (инструкции за употреба), с която производителят предоставя информация за целта, правилната употреба, предпазните мерки и страничните ефекти. Конкретните области на приложение могат да бъдат посочени. Диетичните добавки, от друга страна, могат да бъдат описани само със здравни претенции, например добавките с желязо с фразата „Желязото допринася за нормалното образуване на червените кръвни клетки и хемоглобина“.
Промоция, разпространение и компенсация
По принцип е разрешено рекламирането на обществени продукти. Информацията трябва да съответства на изявленията в информацията за продукта. Обществените продукти могат да се предлагат не само в аптеките и дрогериите, но и на самообслужване в супермаркетите. Това увеличава наличността, но няма съвет от специалисти. По същество медицинските продукти обикновено не се възстановяват от здравните застрахователи. Възможни са изключения, например при сключване на допълнителна застраховка.
литература
- Федерален закон за лекарствата и медицинските изделия (Закон за терапевтичните продукти, HMG)
- Регламенти на ЕС относно медицинските изделия
- Инструкции за употреба на медицински изделия
- Наредба за медицинските изделия (MepV)
- Swissmedic
Конфликт на интереси: Няма/Независим. Авторът няма връзки с производителите и не участва в продажбата на споменатите продукти.
Нашата онлайн услуга за съвети PharmaWiki Answers с удоволствие ще отговори на вашите въпроси относно лекарствата.
Подкрепете PharmaWiki с дарение!