Pfizer ваксина - BioNTech NEJM публикува фаза 3 проучване и приветства триумф

фаза
New England Journal of Medicine публикува проучване фаза 3 на ваксината BNT162b2 срещу Covid-19 на 8 декември. В редакционната си статия престижното списание приветства впечатляващи резултати и дори споменава триумф, като се има предвид скоростта на зачеването и широкомащабното внедряване на този нов тип ваксина. Тази публикация излиза в същия ден като онлайн публичния анализ на данните от проучването от FDA, който ще даде зелена светлина два дни по-късно за пускане на пазара в САЩ.

Защита срещу симптоматични форми на covid-19

Докато първите клинични проучвания показаха, че ваксината BNT162b2 може да индуцира както хуморален, така и клетъчен имунитет, предизвикателството на проучване фаза 3 беше да се знае дали ваксината предпазва от симптоматична инфекция на коронавирус SARS COV2.

Проектирането и провеждането на изпитанието бяха поверени на PFIZER, който също беше отговорен за изготвянето на протокола, събирането, анализа и интерпретацията на данните.

BioNTech финансира проучването, произвежда BNT162b2 и подпомага интерпретирането на данни и писането на протоколи. „Всички данни от изпитването са предоставени на всички автори, които гарантират за неговата точност и пълнота и за спазване на протокола на изпитването. Обяснете авторите на анализа. Данните за безопасност и ефективност също бяха проверени от независим контролен комитет.

Фаза 3, двойно-сляпо, рандомизирано контролирано проучване

Между 27 юли 2020 г. и 14 ноември 2020 г. бяха прожектирани 44 820 души, а 43 548 души на възраст 16 и повече години бяха наети на 152 обекта по света, включително 130 в САЩ, 9 в Турция, 6 в Германия. 1272 души не отговарят на критериите за включване и поради това са изключени от проучването.

43 448 участници на възраст 16 и повече години и без доказателство за предварителна инфекция с коронавирус на SARS COV 2 получиха две инжекции, след като бяха разделени в 2 групи. 21 720 участници са получили BNT162b2 и 21 728 плацебо. И двете групи получиха две интрамускулни инжекции от 30 µg с интервал от 21 дни.

Данните за безопасността и толерантността за два месеца могат да бъдат събрани за 37 706 участници от 9 октомври. От тази група 49% са жени, 83% са кавказки, 9% са чернокожи или афроамериканци, 28% са испанци или латиноамериканци, 35% са с наднормено тегло (ИТМ> 30) и 35% са с наднормено тегло. 21% са имали поне един съпътстващ фактор. Средната възраст е 52 години и 42% от участниците са над 55 години. Бременни жени и имунокомпрометирани хора не бяха включени в проучването.