Пероралното лекарство OTEZLA® (Apremilast) причинява дългосрочни клинични подобрения
Клинично значими подобрения в активността на заболяването с OTEZLA на 16-та седмица, които продължават за период на лечение от 52 седмици
В проучвателната програма PALACE OTEZLA демонстрира постоянен профил на безопасност, без клинично значими промени в лабораторните стойности в три проучвания фаза III с 1493 пациенти за период от 52 седмици
Според отделен анализ на PALACE 1, OTEZLA повишава производителността на труда до 16-та седмица в сравнение с плацебо
Celgene International Sàrl, изцяло притежавано дъщерно дружество на Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), публикува резултатите от допълнителен анализ на фаза III клинични изпитвания на OTEZLA, перорално прилаган селективен инхибитор на фосфодиестераза-4 (PDE4). Констатациите се отнасят до дългосрочни анализи (52 седмици) от проучванията PALACE 1, 2 и 3 върху ефектите на OTEZLA върху активността на заболяването при псориатичен артрит, както и безопасността и поносимостта на лекарството. В допълнение беше извършен 16-седмичен анализ на производителността на труда като част от PALACE 1. Данните бяха обявени на годишния конгрес на Европейската лига срещу ревматизма (EULAR 2014) в Париж през 2014 г.
„Хората с псориатичен артрит живеят с постоянни симптоми на това болезнено заболяване“, казва д-р Георг Схет, доктор по медицина, директор на Медицинска клиника 3 - Имунология и ревматология, Университетска болница Ерланген. "Анализът на едногодишните данни от проучванията на PALACE, като се вземат предвид данните, известни до момента по отношение на ефикасността и безопасността, предполага, че OTEZLA има потенциал да помогне на пациентите с дългосрочното управление на симптомите на псориатичен артрит."
ПАЛАС 1, ПАЛАС 2 и ПАЛАС 3: Измерване на активността на заболяването
52-седмичните данни от трите проучвания показват подобрени мерки за активността на псориатичния артрит при лечение с OTEZLA, включително за болезнени и подути стави, в сравнение с плацебо на 16 седмици. Активността на заболяването се оценява, като се използва 28 оценката на съвместната болест (DAS-28) според нивата на С-реактивен протеин (CRP), модифицирани критерии за отговор на псориатичен артрит (PsARC) и добър или умерен отговор според критериите на Европейската лига срещу ревматизма (EULAR). И трите измервания на активността на заболяването показват постоянни подобрения до седмица 52 при пациенти, непрекъснато лекувани с OTEZLA.
PALACE 1, PALACE 2 и PALACE 3: обединени данни за сигурност за 52 седмици
Дългосрочните резултати за безопасност във връзка с анализа на обобщените данни от проучванията PALACE 1, 2 и 3 (1493 пациенти) не разкриват нови открития за безопасност при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с OTEZLA в продължение на 52 седмици, в сравнение с тези, докладвани по-рано Резултати за безопасност от 24-седмичен период на лечение. Видът, честотата и тежестта на нежеланите събития (AE) са сравними за периодите на лечение от 24 седмици и 52 седмици.
Повечето AE са леки или умерени по тежест. Прекратяването на терапията поради нежелани реакции е рядко (OTEZLA 20 mg два пъти дневно: 7,5 процента; OTEZLA 30 mg два пъти дневно: 8,3 процента) и настъпва главно през първите 24 седмици от лечението. Появата и тежестта на AE са сравними за 24-седмичната и 52-седмичната терапия. Най-често съобщаваните AE са гадене, диария, главоболие, инфекция на горните дихателни пътища и назофарингит. Сериозни НЕ се наблюдават при 6,8% от пациентите, лекувани с OTEZLA 20 mg два пъти дневно, и при 7,2% от пациентите, лекувани с OTEZLA 30 mg два пъти дневно. Имаше една смърт (OTEZLA 20 mg два пъти дневно) от полиорганна недостатъчност, която изглежда не е свързана с лечението.
Честотата на корекция на експозицията на 100 пациент-години е сравнима за големи неблагоприятни сърдечни събития (MACE), големи инфекции, включително системни опортюнистични инфекции, или злокачествени заболявания в групите на плацебо и OTEZLA.
Подобно на публикуваните по-рано данни от PALACE 1, 2 и 3 относно 24-седмичната терапия, данните за 52-седмичната терапия не показват, че е необходимо лабораторно наблюдение на лечението с OTEZLA.
ДВОРЕЦ 1: Производителност на труда
Резултатите от анализ на производителността на труда за 261 пациенти в рамките на PALACE 1 показват, че лечението с OTEZLA повишава производителността на труда и подобрява свързаните ограничения в сравнение с плацебо през 16-та седмица. Като част от проучването пациентите отговаряха на въпроси относно техните ограничения с помощта на въпросника за ограничаване на работата (WLQ), 25-точков въпросник, предназначен да предоставя информация за въздействието на хроничните заболявания върху производителността и производителността, в началото и през 16-та седмица Лечение. За изчисляване на индекса WLQ са използвани четири категории оперативни ограничения, както и физическо натоварване, психическо натоварване, изисквания за управление на времето и изисквания за изпълнение.
Относно програмата PALACE
Проучванията PALACE 1, 2 и 3 и са важни за одобрението мултицентрови, двойно-слепи, плацебо контролирани паралелни групови проучвания на фаза III с две верумни групи. Като част от тези проучвания, около 1500 пациенти са рандомизирани да получават или 20 mg OTEZLA два пъти дневно, 30 mg OTEZLA два пъти дневно, или идентично изглеждащо плацебо за период от 16 седмици в съотношение 1: 1: 1. През 16-та седмица някои от пациентите, лекувани с плацебо, бяха разпределени на случаен принцип в една от двете групи на OTEZLA, докато останалите пациенти продължиха да бъдат лекувани с плацебо до 24-та седмица. След 24 седмица пациентите започнаха дългосрочно, отворено, активно последващо лечение. Проучванията PALACE 1, 2 и 3 изследват широк кръг от пациенти с активен псориатичен артрит, включително тези, лекувани преди това с перорално приложени противовъзпалителни лекарства, модифициращи заболяването (DMARDs) и/или биологични препарати, и тези, които преди това не са били на TNF-блокер се беше обърнал.
Основната крайна точка на проучванията PALACE 1, 2 и 3 е критериите на Американския колеж по ревматология за 20-процентно подобрение (ACR-20) на седмица 16. Вторичните крайни точки включват други мерки за симптомите на псориатичен артрит, физическата функция и резултатите, съобщени от пациента.
Като цяло програмата PALACE е най-голямата програма за изследване на псориатичен артрит до момента, която се провежда с намерението да се събират данни за регулаторно приложение.
OTEZLA е одобрен от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) на 21 март 2014 г. за лечение на възрастни с активен псориатичен артрит. В Европа през четвъртото тримесечие на 2013 г. до здравните власти е подадено комбинирано заявление за разрешение за търговия с псориатичен артрит/псориазис.
За повече информация относно OTEZLA, моля, посетете www.otezla.com.
Относно OTEZLA
OTEZLA е перорално приложен PDE4 инхибитор с малко молекулно тегло (фосфодиестераза 4) със специфичен ефект върху цикличния аденозин монофосфат (cAMP). Инхибирането на PDE4 води до увеличаване на вътреклетъчната концентрация на сАМР.
важни инструкции за безопасност
ПОКАЗАНИЕ
OTEZLA® (апремиласт) е показан за лечение на възрастни пациенти с активен псориатичен артрит.
ВАЖНИ ИНСТРУКЦИИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
Противопоказания
OTEZLA е противопоказан при пациенти с известна свръхчувствителност към апремиласт или към някое помощно вещество, включено в състава.
Предупреждения и предпазни мерки
Депресия: Лечението с OTEZLA може да доведе до увеличаване на депресията като нежелан ефект. В клинични проучвания 1,0% (10/998) от пациентите, лекувани с OTEZLA, съобщават за появата на депресия или депресивни настроения в сравнение с 0,8% (4/495) в групата на плацебо. 0,3% (4/1441 ) от пациентите, лекувани с OTEZLA, са прекратили лечението поради депресия или депресивни настроения, в сравнение с никой от пациентите, лекувани с плацебо (0/495). Депресията е оценена като тежка при 0,2% (3/1441) от пациентите, лекувани с OTEZLA, в сравнение с липсата на депресия при пациенти, лекувани с плацебо (0/495). Суицидни идеи и поведение се наблюдават при 0,2% (3/1441) от пациентите на терапия с OTEZLA в сравнение с никой в плацебо групата (0/495). Двама пациенти в групата на плацебо се самоубиха в сравнение с нито един в групата, лекувана с OTEZLA.
OTEZLA трябва да се използва само при пациенти с анамнеза за депресия и/или мисли за самоубийство/поведение след внимателно претегляне на ползите и рисковете. Същото се отнася и за пациенти, които развиват подобни симптоми, докато се лекуват с OTEZLA. Пациентите, болногледачите и членовете на семейството трябва да бъдат информирани за всяко ново начало или влошаване на депресия, мисли за самоубийство или други промени в настроението и трябва да се свържат с лекаря си, ако настъпят такива промени.
Загуба на тегло: 5 до 10 процента загуба на тегло се съобщава при 10 процента от пациентите, лекувани с OTEZLA, и 3,3 процента от пациентите, лекувани с плацебо. Препоръчително е редовно проследяване на телесното тегло и изясняване на необяснима или клинично значима загуба на тегло и при необходимост трябва да се обмисли прекратяване на лечението с OTEZLA, ако е необходимо.
Взаимодействия с други лекарствени продукти: Ако OTEZLA се прилага едновременно с рифампин, което причинява силна индукция на CYP450, експозицията на апремиласт се намалява и ефектът на OTEZLA вече не може да бъде гарантиран. Трябва да се избягва едновременното приложение на OTEZLA с индуктори на ензима CYP450 (като рифампин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин).
Странични ефекти
Нежелани реакции, съобщени при най-малко 2% от пациентите, лекувани с OTEZLA, честотата на които е била поне 1% по-висока (след първоначална 5-дневна фаза на титриране) за периода на лечение до 16 седмици в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (след начална 5-дневна фаза на титриране) (OTEZLA%, плацебо%): 7,7; 1,6); Гадене (8,9; 3,1); Главоболие (5.9; 2.2); Инфекции на горните дихателни пътища (3.9, 1.8); Повръщане (3.2; 0.4); Назофарингит (2.6, 1.6); Болка в горната част на корема (2,0; 0,2).
Употреба при специални популации пациенти
Бременност и кърмене: OTEZLA принадлежи към рискова група по бременност С; не са провеждани проучвания при бременни жени. Потенциалните ползи от лекарството обаче могат да оправдаят употребата му по време на бременност, въпреки възможните рискове за плода. Не е известно дали апремиласт или продуктите от неговото разпадане се екскретират в кърмата. Трябва да се внимава, когато се прилага OTEZLA по време на кърмене.
Бъбречно увреждане: Дозата на OTEZLA трябва да бъде намалена при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-малък от 30 ml/min); вижте Дозировка и администриране, раздел 2 от пълната информация за предписване за подробности.
Моля Натисни тук, за да получите пълна информация за предписване.
Относно псориатичния артрит
Псориатичният артрит е болезнено, хронично възпалително заболяване, което е свързано с болка, скованост, подуване и болезненост в ставите, както и възпаление в областта на някои връзки и сухожилия и нарушена физическа функция. Смята се, че близо 38 милиона души по света имат псориатичен артрит. Псориатичният артрит може да попречи на ежедневните дейности и да доведе до неработоспособност. Повече информация за псориатичния артрит можете да намерите на www.discoverpsa.com. За повече информация относно ролята на PDE4 при възпалителни заболявания, моля, посетете www.discoverpde4.com.
За Celgene
Celgene International Sàrl, със седалище в Boudry, Швейцария, е изцяло притежавано дъщерно дружество и международно седалище на Celgene Corporation. Celgene Corporation, със седалище в Summit, Ню Джърси, е интегрирана глобална фармацевтична компания, фокусирана върху изследванията, разработването и комерсиализацията на иновативни терапии за лечение на рак и възпалителни заболявания чрез генна и протеинова регулация. Повече информация можете да намерите на www.celgene.com.
Изгледи за напред
Това съобщение съдържа прогнозни изявления, които обикновено са твърдения, които не са исторически факти. Изгледите за бъдещето могат да бъдат идентифицирани чрез думи като „очаква“, „приема“, „е убеден“, „има намерение“, „прогнозира“, „планове“, „ще“, „перспектива“ и подобни изрази. Прогнозните изявления се основават на текущите планове, оценки, предположения и прогнози на ръководството и отразяват статуквото само към момента на публикуването им. Ние не поемаме задължение да актуализираме каквито и да било прогнозни изявления в резултат на нова информация или бъдещи събития, освен ако не се изисква от закона. Изгледите за бъдещето включват рискове и несигурности, повечето от които са трудни за предвиждане и обикновено са извън нашия контрол. Действителните резултати могат да се различават съществено от тези, посочени в прогнозните изявления в резултат на въздействието на редица фактори, много от които са по-подробно описани в нашия Годишен отчет за формуляр 10-К и в другите ни заявки за SEC.
Изходният език, на който е публикуван оригиналният текст, е официалната и упълномощена версия. За по-добро разбиране ще бъдат включени преводи. Само езиковата версия, която първоначално е публикувана, е юридически валидна. Следователно трябва да сравнявате преводите с оригиналната езикова версия на публикацията.
Инвеститори от корпорация Celgene: Патрик Е. Фланиган III, 908-673-9969 Вицепрезидент Връзки с инвеститорите Медии: Катрин Кантон, 732-564-3592 директор по корпоративни комуникации