Pepciddual таблетки за дъвчене - Информация за професионалисти
1. Име на лекарството
10 mg/165 mg/800 mg таблетки за дъвчене
2. Качествен и количествен състав
Активни съставки: фамотидин, магнезиев хидроксид и калциев карбонат
Една таблетка за дъвчене съдържа 10 mg фамотидин, 165 mg магнезиев хидроксид и 800 mg калциев карбонат.
Други съставки: захароза, D-глюкоза, лактоза и ментово масло.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Розова, кръгла, плоска дъвчаща таблетка, с вдлъбнато релефно означение "P".
4. Клинична информация
За краткосрочно, симптоматично лечение на киселини или киселинна регургитация при възрастни и юноши на възраст над 16 години.
4.2 Дозировка, вид и продължителност на приложение
Възрастни и младежи от 16 години
Веднага щом се появят симптоми, таблетка за дъвчене се дъвче напълно и за предпочитане се приема с чаша вода.
Дневната доза от 2 таблетки за дъвчене не трябва да се надвишава.
Продължителността на употребата е ограничена до 2 седмици (вж. Точка 4.4 „Предпазни мерки при употреба“).
Свръхчувствителност към активните съставки, ментовото масло или някоя от другите съставки на лекарството.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Пациентът се съветва да се консултира с лекар в случай на:
Симптоми, свързани със загуба на тегло.
Затруднено преглъщане или постоянен дискомфорт в корема.
Стомашно-чревни нарушения, които се случват за първи път или ако тези симптоми са се променили наскоро.
известна хиперкалциемия, тъй като това лекарство съдържа калций.
известна хипофосфатемия, тъй като това лекарство може да влоши това състояние.
известна история на хиперкалкурия, камъни в бъбреците или нефрокалциноза.
В случай на бъбречна недостатъчност, таблетките за дъвчене Pepciddual трябва да се приемат само под лекарско наблюдение и мониторинг на нивата на магнезий и калций.
Pepciddual таблетки за дъвчене трябва да се използват с особено внимание в случай на чернодробна и бъбречна дисфункция.
Това лекарство съдържа захароза, D-глюкоза и лактоза:
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Pepciddual таблетки за дъвчене.
Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или дефицит на захароза-изомалтаза не трябва да приемат таблетки за дъвчене Pepciddual.
При продължителна употреба, особено при едновременно лечение с други препарати, съдържащи калций и/или витамин D, съществува риск от хиперкалциемия с последваща бъбречна дисфункция.
Ако симптомите продължават или се влошават дори след 14 дни непрекъсната терапия, е необходимо причинно-следствено изследване на симптомите и терапията трябва да бъде преразгледана.
4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Антиацидите взаимодействат с някои лекарства, приемани през устата.
Едновременните приложения, изискващи повишено внимание
Абсорбцията на някои лекарства намалява, когато се приема едновременно.
Като предпазна мярка се препоръчва да не приемате антиациди с други лекарства. По принцип интервалът между дозите трябва да бъде повече от 2 часа (вижте списъка по-долу). Във всеки случай трябва да има четири часа между приема на Pepciddual таблетки за дъвчене и използването на хинолонови антибиотици.
Абсорбцията на някои нестероидни противовъзпалителни лекарства, антидиабетни лекарства от сулфонилурейния тип и перорално прилагания антикоагулант дикумарол може да се увеличи, когато се приема едновременно с таблетки за дъвчене Pepciddual.
Атенолол, метопролол, пропранолол, соталол
Естрамустин (поради наличните калциеви соли)
Глюкокортикоиди (описани за преднизолон и дексаметазон)
Влияния, които трябва да се вземат под внимание
Салицилати: Антацидите увеличават бъбречната екскреция на салицилати чрез алкализиране на урината.
Пробенецид инхибира тубулната екскреция на фамотидин, като по този начин увеличава плазмената му концентрация.
Ако сърдечните гликозиди се прилагат едновременно, рискът от отравяне с дигиталис (риск от аритмии) може да се увеличи в резултат на хиперкалциемия. Поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани за нива на ЕКГ и калций.
Тиазидните диуретици могат да причинят хиперкалциемия, тъй като бъбречното елиминиране на калция е намалено. Тъй като обаче това лекарство е предназначено само за краткосрочна употреба, няма нужда да се проследяват плазмените нива на калций.
4.6 Бременност и кърмене
Данните за ограничен брой изложени бременни жени не показват неблагоприятни ефекти на фамотидин, магнезиев хидроксид или калциев карбонат върху бременността или върху здравето на плода/новороденото. Понастоящем няма други подходящи епидемиологични данни.
Проучванията при животни с фамотидин не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие. Няма налични проучвания върху животни за магнезиев хидроксид. За калциев карбонат са описани нарушения на осификацията при проучвания върху животни след многократно приложение и във високи дози. Потенциалният риск за хората е неизвестен.
Рецепта за бременни жени трябва да се издава само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Фамотидин се екскретира в кърмата. Има вероятност фамотидин да повлияе на секрецията на стомашна киселина на детето. Магнезиевите соли могат да преминат в кърмата и да предизвикат диария при кърменото дете. Следователно, Pepciddual таблетки за дъвчене не трябва да се приемат по време на кърмене.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Въпреки че не се очаква, пациентът трябва да се въздържа от шофиране или работа с машини, ако се почувства замаян след прием на Pepciddual таблетки за дъвчене.
Честотата на нежеланите реакции се основава на следните категории:
Много чести (≥ 1/10)
Чести (≥ 1/100 до
Нечести (≥ 1/1 000 до
Редки (≥ 1/10 000 до
Много рядко (
С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Най-честите нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, са главоболие (1,3%), гадене (0,5%) и диария (0,4%).
Странични ефекти при клинични проучвания от телесни системи
Нарушения на нервната система
Стомашно-чревни разстройства
Гадене, диария, газове, диспепсия, оригване, сухота в устата, жажда
Заболявания на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
Общи нарушения и условия на мястото на приложение
раздут корем, коремна болка, необичайни вкусови усещания
Други нежелани реакции, възникнали само в единични случаи, когато са били прилагани по-високи дози фамотидин, по принцип не могат да бъдат изключени.
Има съобщения за:
Кожа: обриви, сърбеж и уртикария и, както при другите антагонисти на Н2, сериозни кожни реакции (токсични, епидермална некролиза).
Реакции на свръхчувствителност: анафилактична реакция, ангионевротичен оток, бронхоспазъм.
Чернодробни нарушения, включително чернодробна холестаза и повишаване на лабораторните стойности за трансаминази, гама-GT, алкална фосфатаза и билирубин.
Нарушения на централната нервна система като халюцинации, дезориентация, объркване и безсъние, епилептични припадъци, сънливост, възбуда и депресия. Тези нежелани реакции са обратими при прекратяване на лечението.
Нарушения на кръвната картина и кръвообразуването като тромбоцитопения, левкопения, агранулоцитоза и панцитопения.
Мускулно-скелетни нарушения като мускулни крампи.
други нарушения като импотентност, намалено либидо, напрежение в гърдите.
Следните нежелани реакции обикновено засягат антиациди, които съдържат калциеви и магнезиеви соли:
Промени в честотата и консистенцията на изпражненията, газове и подуване на корема.
Пациентите понасят фамотидин в дневни дози до 800 mg в продължение на една година без значителни странични ефекти.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
5.1 Фармакодинамични свойства
Фармакотерапевтична група: Н2 антагонист/антиацид,
Фамотидин намалява производството на киселина и пепсин, както и обема на базалната, нощната и стимулираната стомашна секреция.
Магнезиевият хидроксид и калциевият карбонат действат като антиациди чрез механизъм за неутрализация. Капацитетът за неутрализиране на киселината на таблетки за дъвчене е 21 mEQ (метод USP).
Проучване върху 23 пациенти, при които стойността на рН на стомаха и хранопровода е измерена след вечеря с високо съдържание на мазнини, показва незабавно повишаване на стойността на рН в хранопровода, ако 1 час след вечеря комбинацията от 10 mg фамотидин/21 mEq антиацид с 60 добавя се ml вода.
Увеличението на стойността на рН в стомаха над стойностите за плацебо или след прилагане само на антиацид се поддържа 12 часа.
5.2 Фармакокинетични свойства
Фармакокинетичните свойства на фамотидин не се променят значително от комбинацията с 165 mg магнезиев хидроксид и 800 mg калциев карбонат.
Фамотидинът подлежи на линейна кинетика. Фамотидин се абсорбира бързо. Дозозависимите пикови плазмени концентрации се достигат в рамките на 1-3 часа след поглъщане.
Средната бионаличност на перорална доза е 40-45%. Той няма да бъде променен, ако се приема по време на хранене. Метаболизмът на първо преминаване е минимален. Многократните дози не водят до натрупване на активната съставка.
Свързването с протеини в плазмата е относително ниско (15-20%). Плазменият полуживот е около 3 часа след еднократна и многократна доза (над 5 дни).
Фамотидин се метаболизира в черния дроб с образуването на неактивен метаболит, сулфоксид.
След перорално приложение приблизително 65-70% от абсорбирания фамотидин се екскретира с урината, от които 25-30% е непроменен. Бъбречният клирънс е 250-450 ml/min, което предполага известно количество тубулна екскреция. Малко количество е вероятно да се екскретира като сулфоксид.
Полуживотът на фамотидин се увеличава при пациенти с нарушена бъбречна функция.
Калциев карбонат и магнезиев хидроксид
Калциевият карбонат и магнезиевият хидроксид се превръщат в разтворими хлоридни соли от стомашната киселина. Почти 10% от калция и 15-20% от магнезия се абсорбират, а останалите разтворими хлориди се превръщат обратно в неразтворими соли и се екскретират в изпражненията. При пациенти с нормална бъбречна функция малките абсорбирани калций и магнезий бързо се екскретират през бъбреците.
5.3 Предклинични данни за безопасност
Предклиничните данни за фамотидин не показват особен риск за хората въз основа на проучвания за фармакологична безопасност, токсичност при многократни дози, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Налични са само ограничени данни за токсичността на магнезиевия хидроксид и калциевия карбонат. Тези данни не показват особен риск за хората при обичайната дозировка. Когато калциевият карбонат се дава в по-високи дози за по-дълъг период от време, опитите с животни показват нарушения на осификацията.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
Аромат на мента (ментово масло, модифицирано царевично нишесте, малтодекстрин, лимонена киселина, натриев аскорбат, вода)
Магнезиев стеарат (Ph.Eur.) [Зеленчук]
предварително желатинизирано нишесте (царевица)
Аромат на крем (съдържа D-глюкоза)
6.3 Срок на годност
6.4 Специални условия на съхранение
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
6.5 Естество и съдържание на контейнера
2 таблетки за дъвчене в блистер (PVC/ACLAR)
6 таблетки за дъвчене в блистер (PVC/ACLAR)
12 таблетки за дъвчене в блистер (PVC/ACLAR)
6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие със съответните регионални насоки.
7. Титуляр на разрешението
McNeil GmbH & Co. oHG
Тел.: 01803/48 11 11
(0,09 €/минута от германската стационарна мрежа, възможни са различни цени на мобилни телефони.)
9. Дата на издаване на одобрение/удължаване на одобрението