Печалби, политика и превенция
В Европа бушува призрак: претоварването на здравната система от новото, много ефективно, но и скъпо лекарство за хепатит С Sovaldi (активна съставка: Sofosbuvir).
В дебата обаче някои неща се смесват - ние внасяме малко светлина в тъмнината.
Какво е хепатит С така или иначе?
Хепатит С е форма на вирусно индуцирано възпаление на черния дроб, а хепатит С вирусът (HCV) е третата най-честа причина за такова възпаление. Съществуват повече от шест генотипа на HCV с над 80 подтипа, които се различават по отношение на структурата на вируса, прогресията на заболяването и терапевтичния успех. У нас най-често се срещат генотипове 1 (около 62%), 3 (28%), 2 (7%) и 4 (3%), генотипове 5 и 6 са толкова добри, колкото и несъществуващи (вж. Hüppe et al. 2008 ).
HCV се предава почти изключително чрез кръвта, в повечето случаи чрез съвместна употреба на спринцовки и аксесоари по време на интравенозна употреба на наркотици; В зависимост от населението, до 60 или дори 80 процента от употребяващите наркотици в Германия са заразени с HCV.
Според изчисления на СЗО, 130-150 милиона души по света са хронично заразени с HCV, според други изчисления до 160 милиона души.
В Европа девет милиона са хронично заразени, въпреки че степента на разпространение, определена въз основа на проучвания, варира в широки граници (от 0,3% в Швеция, Германия и Холандия до 2-3% в средиземноморските страни). За Германия, с население от 80,3 милиона (в края на 2011 г.) и разпространение от 0,3% сред 18 до 79-годишните, ще се приемат 240 000 хронично заразени с HCV хора. Тъй като обаче рисковите групи като употребяващи инжекционни наркотици и мигранти от страни с високо разпространение са недостатъчно представени в такива проучвания и много заразени хора не знаят за тяхната инфекция, действителното разпространение вероятно е по-високо, т.е.може 300 000 или повече.
Предишно лечение на хепатит С.
В продължение на години употребата на пегилиран интерферон алфа плюс рибавирин беше стандартът на терапията с хепатит С. В зависимост от генотипа и други фактори, продължителността на лечението е между шест и осемнадесет месеца, шансовете за успех с генотип 1 са между 30 и 60%, с генотипове 2 и 3 между 60 и 90% и с генотип 4 между 60 и 70%. По-специално, използваният интерферон има много странични ефекти, в допълнение към изразени грипоподобни симптоми, депресия и повишена самоубийство, умора, силно намаляване на кръвните тромбоцити и белите кръвни клетки, както и кожни проблеми, загуба на тегло или косопад.
През 2011 г. бяха добавени нови лекарства: протеазните инхибитори телапревир и боцепревир за лечение на генотип 1, които - всеки използван в допълнение към интерферон и терапия - увеличават шансовете за успех, но също така затрудняват лечението поради многобройни странични ефекти и взаимодействия. Симепревир (плюс интерферон и рибавирин) също е одобрен за лечение на генотипове 1 и 4 от май 2014 г., шансовете за успех тук са до 80 процента.
В момента фокусът на дискусията е веществото софосбувир, което беше одобрено в Европа за HCV терапия при всички генотипове през януари 2014 г. (генотипове 1, 3 и 4 обикновено с пегилиран интерферон плюс рибавирин, генотипове 2 и възможно също 3 само с рибавирин). Успехът на лечението при пациенти с генотип 1, които не са били предварително лекувани, е около 90% - със средно само три месеца лечение.
Голяма допълнителна полза - за малка група
Но наистина ли Софосбувир е основният променящ играта? Много лекари и пациенти развеселят - и тогава започва удрянето и пробождането. Нищо чудно, когато вземете предвид разходите, които биха могли да бъдат направени за здравните системи.
Софосбувир има една голяма уловка: лекарството е скъпо. Производителят Gilead плати 11 милиарда долара за компанията, която го разработи и сега се опитва да си върне тези пари. Пазарът също изглежда огромен предвид големия брой хронично заразени хора. И така, месечното снабдяване струва около 28 000 долара в САЩ, дванадесет седмична терапия, толкова добри 80 000 долара, за Европа компанията е определила цена от около 60 000 евро - с приблизителни производствени разходи от около 100 евро.
За 60-те страни с най-ниски доходи обаче Gilead взима „само“ 1000 долара за цялата терапия, а не за дневната дажба, т.е. едно хапче, както в индустриализираните страни. Тогава ще има 2000 долара за диагностика и медицински грижи.
Развиващите се икономики, от друга страна, ще имат голям проблем - както и по-бедните страни в Европа. Тук едва ли ще можете да си позволите терапията (която се прилага по подобен начин за последното поколение лекарства за ХИВ).
Кой трябва да плати това?
Обратно в Германия: Дори само един на всеки пет да бъде лекуван със софосбувир, да кажем 20 процента от може би 300 000 хронично заразени с HCV хора, това би било (дори ако не всички наведнъж) 60 000 лечения средно около 100 000 евро (60 000 за софосбувир и допълнителни 40 000 за останалите лекарства). За това ще трябва да платите поне 6 милиарда евро, без дори да броите всички разходи за диагностика и други подобни.
Това наистина би било огромна сума. Следователно в Швейцария, както и в някои щати на САЩ, има насоки за лечение на само „най-болните от болните“ (например пациенти с напреднала чернодробна цироза) със софосбувир. Потребителите на наркотици или заместителите, от друга страна, са изключени например в Илинойс, въпреки че те съставляват най-големия дял от заразените. Стигматизиращата мисъл зад нея: „наркоманите“ така или иначе няма да успеят да приемат редовно скъпото лекарство - или така или иначе ще бъдат реинфектирани отново, ако продължат да използват интравенозни лекарства. И двете могат да се считат за опровергани (вижте напр. Тук и тук).
В допълнение, законопроектът има поне един улов: Според оценката на Федералния смесен комитет, софосбувир носи само "значителна допълнителна полза" за малка част от хората, хронично заразени с HCV, а именно приблизително седемте процента с генотип 2. Останалите генотипове все още трябва да бъдат третирани предимно с проблемния интерферон. Разходите, нарисувани на стената, вероятно не са на наша страна. Все още не.
Освен това такива изчисления не отчитат, че конвенционалните терапии също струват много пари: в най-добрия случай може би от 10 000 до 60 000 евро, в зависимост от генотипа и възможността за лечение. Дори не сме говорили за разходите за нелекуване: Ако поради цироза на черния дроб или рак на черния дроб в корема се събира вода, която трябва да се изпомпва може би четири пъти месечно, това струва около 45 000 евро годишно (вижте тук).
Най-доброто предстои
Въпреки това дискусията за разходите ще ни настигне. Предстоят нови лекарства - очакваме одобрението на даклатасвир, асунапревир и ледиспавир, които ще се предлагат в една таблетка заедно със софосбувир, за Европа още през есента. И още вещества вероятно ще бъдат добавени през пролетта.
След това новите вещества за първи път ще позволят лечение без интерферон и без рибавирин; продължителността на терапията за най-често срещания генотип 1 може да бъде съкратена до осем до дванадесет седмици, в някои случаи до шест седмици. „Тези, които не се нуждаят от незабавно лечение със Sofosbuvir плюс интерферон и рибавирин, трябва да изчакат още няколко месеца“, казва Армин Шафбергер, медицински съветник в Deutsche AIDS-Hilfe. „Защото скоро най-накрая ще има възможности за терапия без интерферон и без рибавирин за много пациенти с генотип 1.“
Топката е и в областта на политиката
Въпросът „Колко може да струва здравето?“ Скоро ще стане по-остър. Един от проблемите: Лекарствата са много по-скъпи в Германия, отколкото в съседните европейски страни, а Германия е референтна държава за европейския пазар. Законът за реорганизация на пазара на наркотици (AMNOG) от 2011 г. всъщност искаше да промени това. Оттогава независимите учени от Института за качество и ефективност в здравеопазването (IQWiG) оценяват всяка новост и проверяват дали един нов препарат просто има нова химическа формула или също така носи терапевтичен напредък за пациентите. На тази основа най-висшият орган за самоуправление, Федералният смесен комитет (G-BA) след това решава дали лекарството има допълнителна полза и колко висока трябва да бъде оценена.
Проблемът: За първата година фармацевтична компания може напълно безплатно да определя цената за ново лекарство. Едва тогава компанията и здравните застрахователи трябва да се споразумеят за цена на възстановяване въз основа на решението на G-BA. Докато фармацевтичните компании твърдят, че трябва да възстановят високите разходи за развитие, критиците говорят за „фантазията“, „луната“ и „прекомерните цени“, постигнати през тази първа година, и призовават за промяна на AMNOG. Една идея: цените, договорени след първите дванадесет месеца, трябва да се прилагат ретроспективно. Топката не е само във фармацевтичните компании, от които трябва да се изисква етично обоснована ценова политика, но и в областта на политиката.
Трябва да говорим за пари - включително пари за първична профилактика!
Това важи още повече за област, която досега изобщо не е била разглеждана в дебата за цените на лекарствата: Защо всички говорят само за това дали, кога и при какви обстоятелства трябва да се лекуват заразените хора и кой трябва да плаща за това, но никой за това как трябва да се лекуват инфекциите може да се избегне?
Пример: Около две трети от всички употребяващи наркотици в Германия вече са били задържани поне веднъж, до една трета от затворниците също консумират в ареста, около една трета може да бъде татуирана там, често с нестерилни игли - и двете са "много подходящи" начини за това за заразяване с хепатит С. В Германия обаче има само един затвор, стерилни спринцовки, а именно женският затвор в Берлин-Лихтенберг. Машина за спринцовки като тази може да струва около 5000 евро - те също са широко разпространени „навън“, дори ако няма почти толкова, колкото са необходими.
Но не само тук липсва информираност за опасностите, както и за възможностите за защита и лечение на вирусния хепатит. Поради представения през 2013 г. „План за действие за национална стратегия срещу вирусен хепатит в Германия“ осем институции са направили предложения за спешно необходими мерки за превенция и медицинско лечение на вирусен хепатит (Германската фондация за черния дроб, Германската програма за чернодробна помощ и „Хепатит и употреба на наркотици „С Deutsche AIDS-Hilfe приемете eV, Федералната асоциация на JES, Федералната асоциация на родителите и роднините за приемане на наркотици и Германското общество за наркомании).
Светът се нуждае от нови решения
Така че нека се справим с „тихата епидемия“ на хепатит С на национално, европейско и световно ниво. И нека приложим наученото в превенцията на ХИВ:
- Няма превенция без участието на засегнатите.
- Солидарността е от решаващо значение. Защо не създадем Глобален фонд за хепатит, подобен на Глобалния фонд срещу СПИН, туберкулоза и малария? И защо не създаваме европейски фонд, който дава достъп на хората в по-бедните европейски страни до новите възможности за лечение?
- Самото лечение не помага - имаме нужда от структурна превенция, която да включва жизнената среда.
- Същото се отнася и за хепатита: трябва да нарушим стигмата и табуто, имаме нужда от безпристрастно образование и нископрагова превенция и грижи.
- Подобно на ХИВ, хепатитът е въпрос на правата на човека - той касае правото на възможно най-добро здраве и достъп за всички. В световен мащаб.
Холгер Суеърс
Още информация
Вирусен хепатит С през 2013 г. (Епидемиологичен бюлетин 31/2014 на Институт Робърт Кох от 4 август 2014 г.)