PDF Какво влияе на спонсорите или CRO при избора на учебни центрове - Безплатно изтегляне на PDF

Кратко описание

Изтеглете Какво влияе на спонсорите или CRO при избора на учебни центрове.

Описание

Какво влияе върху спонсорите или CRO при избора на учебни центрове ZKS-Cologne Colloquium Cologne, 1 юли 2014 г. Dr. Волфганг Еглмайер Ръководител на ZKS-UW/H University of Witten/Herdecke

Въведение Актьори Намерения Изисквания Критерии за подбор Резюме и заключение на процеса на подбор

1. Въведение: Изследване на скорбут от Dr. Линд • 1747 г., д-р. Джеймс Линд, Кралски флот, HMS Солсбъри • 12 моряци с скорбут, разделени на 6 групи, "съвпадащи двойки", с идентична диета, плюс ежедневно: 1. 1 L сайдер 2. 25 капки сярна киселина 3. 6 лъжици оцет 4. ¼ L морска вода 5 2 портокала и 1 лимон 6. Паста от подправки и ечемичена вода • Група 5 показа добро подобрение след 6 дни Група 1 показа слабо подобрение Групи 2, 3, 4, 6 не показаха подобрение • 1753 Резултати публикувани от Dr. Линд • През 1795 г. Кралският флот въвежда цитрусова диета

1. Въведение: Защо правим проучвания? • Придобиване на знания за ефективността и безопасността, но също така и приложимостта на новите процедури - диагностично - профилактични - терапевтични

Лекарства Медицински изделия Оперативни методи/хирургични техники Диагностика, (психометрични) везни Други терапии (напр. Допълнителна медицина) Различни насоки - Търговски (проучвания за одобрение) - Научни (напредък в медицината)

2. Актьори: Различните роли 1. Мониторинг - органи - етични комитети - „Научна общност“ (публикация) 2. Планиране и организация - спонсор - CRO 3. Изпълнение и изпълнение - изследовател 4. Участие - пациент - субект на теста

2. Актьори: Изследване на скорбут от Dr. Линд • 1747 г., д-р. Джеймс Линд, Кралски флот, HMS Солсбъри • 12 моряци с скорбут, разделени на 6 групи, „съвпадащи двойки“, с идентична диета, плюс ежедневно: 1. 1 литър сайдер 2. 25 капки сярна киселина 3. 6 лъжици оцет Етичен комитет ffОфис корпус 4 .¼ L морска вода 5. 2 портокала и 1 лимон 6. Подправна паста и ечемичена вода CRO Shiffskoch • Група 5 показа добро подобрение след 6 дни Група 1 показа малко подобрение Групи 2, 3, 4, 6 не показаха подобрение • 1753 Резултати публикувани от Dr. Линд • През 1795 г. Кралският флот въвежда цитрусова диета 

2. Актьори: Правна ситуация Избор на изследователя • ICH E 6 Насоки за добра клинична практика 5.6.1 Спонсорът е отговорен за избора на изследователя/ите/институцията/ите. Всеки изследовател трябва да бъде квалифициран въз основа на своето обучение и опит и да разполага с достатъчно ресурси (вж. 4.1, 4.2), за да проведе правилно клиничното изпитване, за което е избран. Ако трябва да бъде създаден координационен комитет и/или един или повече координатори да бъдат избрани за многоцентрови изследвания, спонсорът е отговорен за организацията и/или подбора.

2. Актьори: Правна ситуация Дефиницията на спонсора • ICH E 6 Насоки за добра клинична практика 1.53 Спонсор: Лице, компания, институция или организация, които отговарят за започването, управлението и/или финансирането на клинична Изпитни мачове

• AMG § 4 Други определения (24) Спонсорът е физическо или юридическо лице, което носи отговорност за започване, организиране и финансиране на клинично изпитване при хора

2. Актьори: Правна ситуация Дефиницията на проверяващия ICH-GCP E6 • ICH E 6 Насоки за добра клинична практика 1.34 Изпитващ: Лице, което е отговорно за провеждането на клинично изпитване на място на изпитване. Когато клинично изпитване се провежда от група лица на място за изпитване, изследователят е ръководител на групата и може да бъде посочен като главен изследовател. Вижте също "Втори изпитващ".

2. Актьори: Правна ситуация Дефиницията на проверяващия AMG • AMG § 4 Други определения (25) Изпитващият обикновено е лекар, който отговаря за провеждането на клиничния преглед на хора в изпитателен център или, в оправдани изключителни случаи, друго лице, чиято професия Квалифициран да провежда изследвания върху хора поради научните му изисквания и опита в грижата за пациента, който изисква неговата практика. Ако тестът се провежда в тестов център от няколко изпитатели, отговорният ръководител на групата е главният изпитател. Ако се проведе изпитване в няколко места за изпитване, спонсорът ще назначи изследовател, който да ръководи клиничното изпитване.

2. Актьори: Правна ситуация Спонсорът-изследовател (IST: Изследователски спонсорирани изпитания/IITs: Изследователски инициирани изпитания) • ICH E 6 Насоки за добра клинична практика 1.54 Спонсор-изследовател: Лице, което самостоятелно или заедно с други провежда и клинично изпитване иницииран, както и извършен и под чието пряко ръководство тестовата подготовка се прилага на изпитвания субект, даден му или използван от него. Терминът се отнася само за физически лица (т.е. не включва корпорация или агенция). Задълженията на спонсор-изпитващ включват както спонсора, така и изпитващия.

• AMG § 4 Други определения (24) Спонсорът е физическо или юридическо лице, което носи отговорност за започване, организиране и финансиране на клинично изпитване при хора 

2. Актьори: Злоупотреба с ролята на спонсор на „фалшиви IIT/IST“ (или „Подводни IIT/IST“) • Някои търговски организации - търсят следователи за определени изследователски проекти - финансиране на проектите - влияещи върху дизайна на проектите - Наблюдавайте изпълнението на проектите - заявете данните за по-нататъшна употреба • Но ролята на спонсор трябва да бъде поета от проверяващия  Голямо влияние върху независима наука