Пантопразол Терапия 40 mg стомашно-устойчиви таблетки Резюме на характеристиките на продукта

Търговско наименование: PANTOPRAZOLE 40mg
Международно общо наименование: PANTOPRAZOLUM - 40mg
Лекарствена форма: гастрорез таблетки.
Парчета: 10 стомашно-чревни таблетки.
Доза (концентрация): 40 mg
Презентация: BOX X 1 BLIST. PA-AL-PVC/AL X 10 COMPR. GASTROREZ.
Производител: THERAPY
Държава Румъния
CIM код: W57634001

ATC код: A02BC02
A - храносмилателен тракт и метаболизъм
A02 - анти-язвени анти-язвени антиациди
A02BC - инхибитори на протонната помпа

2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 40 mg пантопразол (еквивалентно на 45,113 mg пантопразол натриев сескихидрат).

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Жълти, двойноизпъкнали, овални, двойноизпъкнали таблетки, с вдлъбнато релефно означение „IV“ от едната страна с черно мастило.

4. КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания Пантопразол

Възрастни и юноши над 12 години

- Ликвидиране Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинация с подходящо антибиотично лечение при пациенти с язви, свързани с H. pylori.

- синдром на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния.

4.2 Дозировка и начин на приложение

Таблетките не трябва да се дъвчат или смачкват и да се поглъщат цели с вода един час преди хранене.

Възрастни и юноши над 12 години

Една таблетка терапия с пантопразол на ден. В някои случаи дозата може да бъде удвоена (увеличаване до 2 таблетки терапия с пантопразол дневно), особено когато пациентът не е отговорил на друго лечение.

За лечение на рефлукс езофагит обикновено се изисква период от 4 седмици. Ако това не е достатъчно, изцелението обикновено настъпва в рамките на още 4 седмици.

ликвидиране H. pylori в комбинация с два подходящи антибиотика

При пациенти с язва на стомаха и дванадесетопръстника, представяне H. pylori, микробната ликвидация може да се постигне с помощта на комбинирана терапия. Трябва да се имат предвид официални местни насоки (напр. Национални препоръки) относно бактериалната резистентност и подходящата употреба и предписване на антибиотици. В зависимост от нивото на резистентност, за унищожаване на инфекциите с H. pylori могат да се препоръчат следните комбинации:

а) една таблетка терапия с пантопразол два пъти дневно

+ 1000 mg амоксицилин два пъти дневно

+ 500 mg кларитромицин два пъти дневно

б) една таблетка терапия с пантопразол два пъти дневно

+ 400-500 mg метронидазол (или 500 mg тинидазол) два пъти дневно

+ 250-500 mg кларитромицин два пъти дневно

в) една таблетка терапия с пантопразол два пъти дневно

+ 1000 mg амоксицилин, два пъти дневно

+ 400-500 mg метронидазол (или 500 mg тинидазол) два пъти дневно

В комбинирана терапия за ликвидиране на H. pylori, втората таблетка пантопразол

Терапията трябва да се извършва един час преди вечеря. Обикновено комбинираната терапия се прилага за 7 дни и може да бъде удължена за още 7 дни, до обща продължителност от максимум две седмици. Ако, за да се осигури зарастване на язви, е показано удължаване на лечението с пантопразол, трябва да се консултират препоръки за дозата при язва на дванадесетопръстника и стомаха.

Ако комбинираната терапия не е опция, например ако пациентът не е заразен с H. pylori, за монотерапия с терапия с пантопразол важат следните показания:

Една таблетка терапия с пантопразол на ден. В някои случаи дозата може да бъде удвоена (увеличаване до 2 таблетки терапия с пантопразол на ден), особено когато пациентът не е отговорил на друго лечение.

За лечение на стомашна язва обикновено се изисква 4-седмичен период. Ако това не е достатъчно, изцелението обикновено настъпва в рамките на още 4 седмици.

Лечение на язва на дванадесетопръстника

За лечение на язва на дванадесетопръстника обикновено се изисква период от 2 седмици. Ако това не е достатъчно, изцелението обикновено настъпва в рамките на още 2 седмици.

Синдром на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния

За дългосрочно лечение на синдрома на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния, пациентите трябва да започнат лечение с дневна доза от 80 mg (2 таблетки Pantoprazole Therapy 40 mg). Впоследствие може да се извърши титриране на дозата чрез увеличаване или намаляване при необходимост, като се използват измервания на секрецията на стомашна киселина като еталон. За дневни дози над 80 mg те трябва да се разделят и да се прилагат на две порции всеки ден. Възможно е временно увеличаване на дозата до над 160 mg пантопразол, но не трябва да се прилага за по-дълги периоди от необходимото за правилен контрол на киселинността.

Продължителността на лечението на синдрома на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния не е ограничена и трябва да бъде съобразена с клиничните нужди.

Специални групи пациенти

Деца на възраст под 12 години

Терапията с пантопразол не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възраст поради недостатъчни данни за безопасността и ефикасността в тази възрастова група.

Чернодробно увреждане

При пациенти с тежко чернодробно увреждане дневната доза от 20 mg пантопразол (една таблетка от 20 mg пантопразол) не трябва да се надвишава. Пантопразоловата терапия не трябва да се използва в комбинирано лечение за ерадикация H. pylori при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, тъй като понастоящем няма данни за ефикасност и безопасност на терапията с пантопразол при комбинирана терапия при тези пациенти (вж. точка 4.4).

Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.

Пантопразоловата терапия не трябва да се използва в комбинирано лечение за ерадикация H. pylori при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като понастоящем няма данни за ефикасност и безопасност на терапията с пантопразол при комбинирана терапия при тези пациенти.

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.

4.3 Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към заместители на бензимидазол или към някое от другите помощни вещества, изброени в точка 6.1.

4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Чернодробно увреждане

При пациенти с тежко чернодробно увреждане, чернодробните ензими трябва да се наблюдават периодично по време на лечението с пантопразол, особено по време на продължителна употреба. Ако нивото на чернодробните ензими се повиши, лечението трябва да се прекрати (вж. Точка 4.2).

В случай на комбинирано лечение трябва да се проучи обобщение на характеристиките на продукта на съответните лекарствени продукти.

Когато се появят някакви тревожни симптоми

В случай на тревожни симптоми (напр. Значителна неволна загуба на тегло, повтарящо се повръщане, дисфагия, хематемеза, анемия или мелена) и при съмнение или наличие на стомашна язва, злокачествено заболяване трябва да се изключи, тъй като лечението с пантопразол може да намали симптомите и да забави диагноза.

Ако симптомите продължават въпреки подходящото лечение, трябва да се извърши допълнително изследване.

Едновременно приложение с атазанавир

Не се препоръчва едновременното приложение на атазанавир с инхибитори на протонната помпа (вж. Точка 4.5). Ако едновременното приложение на атазанавир и инхибитор на протонната помпа е неизбежно, се препоръчва внимателно клинично проследяване (напр. Вирусно натоварване), както и увеличаване на дозата на атазанавир до 400 mg със 100 mg ритонавир. Дневната доза от 20 mg пантопразол не трябва да се надвишава.

Влияние върху усвояването на витамин В12

При пациенти със синдром на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния, които изискват продължително лечение, пантопразолът, както всички други антиациди, може да намали абсорбцията на витамин В12 (цианокобаламин) поради хипо- или ахлорхидрия. Това трябва да се има предвид при пациенти с дефицит на витамин В12 или такива с рискови фактори за малабсорбция на витамин В12, продължителна терапия или ако се наблюдават клинични симптоми.

При продължително лечение, особено когато периодът на лечение надвишава 1 година, пациентите трябва да се държат под редовен надзор.

Стомашно-чревни инфекции, причинени от бактерии

Пантопразолът, подобно на всички инхибитори на протонната помпа (ИПП), може да увеличи броя на бактериите, които обикновено се намират в горната част на стомашно-чревния тракт. Терапията с пантопразол може да доведе до леко повишен риск от стомашно-чревни инфекции, причинени от бактерии като Салмонела и Campylobacter.

Съобщава се за тежка хипомагнезиемия при пациенти, лекувани с ИПП като пантопразол за поне три месеца и в повечето случаи за една година. Могат да се появят тежки прояви на хипомагнезиемия, като умора, тетания, делириум, конвулсии, замаяност и камерна аритмия, но те могат да започнат коварно и да бъдат пренебрегнати. При повечето засегнати пациенти хипомагнезиемията се подобрява след приложение на магнезий и прекратяване на PPI.

Здравните специалисти трябва да обмислят измерване на плазмените концентрации на магнезий преди започване на лечението и периодично по време на лечение с ИПП при пациенти, за които се препоръчва продължително лечение или които се лекуват с ИПП и дигоксин или лекарства, които могат да причинят хипомагнезиемия. пример диуретици).

Инхибиторите на протонната помпа, използвани особено във високи дози и за дълги периоди (> 1 година), могат умерено да увеличат риска от фрактура на тазобедрената става, фрактура на китката и фрактура на гръбначния стълб, особено при възрастни хора или при наличие на други фактори. признат риск. Наблюдателни проучвания показват, че инхибиторите на протонната помпа могат да увеличат общия риск от фрактури с 10-40%. Част от това увеличение може да се дължи на други рискови фактори. Пациентите, изложени на риск от остеопороза, трябва да получават грижи в съответствие с настоящите клинични насоки и трябва да имат достатъчен прием на витамин D и калций.

4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефектът на пантопразол върху абсорбцията на други лекарства

Поради силното и дълготрайно инхибиране на секрецията на стомашна киселина, пантопразолът може да намали абсорбцията на лекарства, чиято бионаличност зависи от стомашното рН, като азолови противогъбични средства като кетоконазол, итраконазол, позаконазол и други лекарства като ерлотиниб.

Анти-ХИВ лекарства (атазанавир)

Едновременното приложение на атазанавир и други pH-зависими анти-HIV лекарства с инхибитори на протонната помпа може да доведе до значително намаляване на бионаличността на тези анти-HIV лекарства и може да повлияе на тяхната ефикасност. Поради това едновременното приложение на инхибитори на протонната помпа с атазанавир не се препоръчва (вж. Точка 4.4).

Кумаринови антикоагуланти (фенпрокумон или варфарин)

Въпреки че не е наблюдавано взаимодействие по време на едновременното приложение на фенпрокумон или варфарин в клинични фармакокинетични проучвания, са съобщени няколко изолирани случая на промени в стойността на международното стандартизирано съотношение (INR) по време на съпътстваща постмаркетингова терапия. По този начин при пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти (напр. Фенпрокумон или варфарин), се препоръчва проследяване на времето на протромбин/INR преди започване, след завършване или по време на нередовна употреба.

Едновременната употреба на високи дози метотрексат (напр. 300 mg) и инхибитори на протонната помпа е повишила нивата на метотрексат при някои пациенти. Следователно, временно спиране на лечението с пантопразол трябва да се има предвид при схеми на лечение, при които се използват високи дози метотрексат, като рак и псориазис.

Други изследвания на взаимодействието

Пантопразолът се метаболизира до голяма степен от черния дроб чрез ензимната система на цитохром Р450. Основният път на метаболизма е деметилиране чрез CYP2C19, а други метаболитни пътища включват окисляване от CYP3A4.

Изследвания на лекарствени взаимодействия, метаболизирани по същия начин като карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол, не показват клинично значими взаимодействия.

Резултатите от поредица от проучвания на взаимодействия показват, че пантопразолът не метаболизира активни вещества, метаболизирани от CYP1A2 (като кофеин, теофилин), CYP2C9 (като пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (като метопролол) или CYP2 с абсорбция на дигоксин, свързана с р-гликопротеин.

Не са докладвани взаимодействия с едновременно прилагани антиациди.

Проведени са и проучвания за взаимодействията на едновременното приложение на антопразол с някои антибиотици (кларитромицин, метронидазол, амоксицилин). Не са наблюдавани съответни клинични взаимодействия.

4.6 Фертилитет, бременност и кърмене

Задача

Няма налични данни за употребата на пантопразол при бременни жени. Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. Точка 3.5). Потенциалният риск за хората е неизвестен.

Пантопразоловата терапия не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.

Проучванията при животни показват екскреция на пантопразол в кърмата. Съобщава се за екскреция в кърмата при хора. Поради това трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с терапия с пантопразол, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползите от терапията с пантопразол.

4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Могат да се появят нежелани лекарствени реакции като замаяност и зрителни нарушения (вж. Точка 4.8). Ако пациентът изпитва тези симптоми, той трябва да прекрати дейности, които включват шофиране или работа с машини.

4.8 Странични ефекти

Приблизително 5% от пациентите могат да получат нежелани лекарствени реакции (НЛР). Най-честата AMR е диария и главоболие, като и двете се наблюдават при около 1% от пациентите.

Таблицата по-долу показва нежеланите реакции, свързани с употребата на пантопразол, те са представени в следния ред на честота:

Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 и